Texte 1996022257
Article 1er.A l'article 28quinquies du chapitre IV du titre II de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments inséré par l'arrêté royal du 19 avril 1996 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, il y a lieu d'ajouter un § 5, rédigé comme suit :
"§ 5. Par dérogation aux paragraphes 1er à 4 inclu, lorsque la demande d'enregistrement concerne un médicament bénéficiant de la dérogation prévue par l'arrêté royal du 19 avril 1996 portant dérogation aux dispositions de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine , le demandeur fournit les éléments nécessaires pour établir que la législation du pays où est prélevé le sang ou le plasma servant à la fabrication du médicament, offre des garanties de qualité et de sécurité équivalentes à celles qu'assure la loi précitée en ce qui concerne le prélèvement.
Dans ce cas, pour émettre son avis, la Commission des médicaments vérifie si :
- les éléments du dossier d'enregistrement et les informations visés à l'alinéa 1er garantissent la qualité et la sécurité du médicament.
- le médicament soumis à l'enregistrement est indispensable pour satisfaire les besoins ou exigences sanitaires.
Pour les médicaments enregistrés en vertu du présent paragraphe le renouvellement quinquennal de l'enregistrement n'est accordé que pour autant que le médicament reste indispensable pour satisfaire les besoins ou exigences sanitaires.
Les dispositions du présent paragraphe s'appliquent également :
- aux médicaments dans la fabrication desquels sont intervenus des dérivés du sang humain ;
- aux médicaments auxquels sont ajoutés des dérivés du sang humain.
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Art. 3.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 19 avril 1996.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,
M. COLLA