Texte 1996022255
Article 1er.L'article 1er, § 1er, troisième alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, est complété comme suit :
"- les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains préparés industriellement par des établissements publics ou privés, à l'exclusion du sang total, du plasma et des cellules sanguines. "
Art. 2.Dans les articles 6 quater, § 1, et 10, alinéa 1er, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 1er février 1996 les mots "des articles 2, 27, 28 ou 28bis" sont remplacés par les mots "des articles 2, 27, 28, 28bis ou 28quinquies".
Art. 3.§ 1er. Les articles 28quinquies et 28sexies du même arrêté, insérés par l'arrêté royal du 1er février 1996, deviennent respectivement les articles 28sexies et 28septies.
§ 2. Au titre II du même arrêté, il est ajouté un chapitre IV, comprenant l'article 28quinquies, rédigé comme suit :
"Chapitre IV - Dispositions complémentaires particulières aux médicaments dérivés du sang ou du plasma humains.
Art. 28quinquies. § 1er. Toute demande d'enregistrement relative à un médicament dérivé du sang ou du plasma humains doit être accompagnée :
1°de la description des mesures prises pour que le sang ou le plasma utilisé pour la fabrication du médicament ne puisse être à l'origine de la transmission de maladies infectieuses, notamment les informations relatives à l'origine du sang ou du plasma et aux mesures prises en matière de sélection et de contrôle des donneurs;
2°de la description de la méthode utilisée pour réduire ou éliminer les virus pathogènes susceptibles d'être transmis par le médicament dérivé du sang ou du plasma humains;
3°de la description des procédés dûment validés de fabrication et de purification qui sont utilisés pour la préparation du médicament.
Ils doivent permettre d'assurer de façon continue la conformité des lots et de garantir, dans la mesure où l'état de la technique le permet, l'absence de contamination virale spécifique.
§ 2. Les donneurs et les centres de prélèvement du sang et du plasma humains utilisés dans la fabrication du médicament doivent toujours être clairement identifiables, par exemple au moyen d'un code.
Le nom du donneur ne peut être utilisé.
§ 3. La description quantitative de ces médicaments doit être exprimée en masse, en unités internationales ou en unités d'activité biologique, et ce en fonction du produit concerné.
Pour l'application du présent arrêté, l'expression "description qualitative et quantitative des composants" désigne la description relative à l'activité biologique, et l'expression "composition qualitative et quantitative" désigne la composition du produit exprimée en termes d'activité biologique.
§ 4. Dans tout document établi en vertu du présent arrêté et où figure la dénomination d'un médicament dérivé du sang ou du plasma humains, la dénomination commune ou scientifique des composants actifs doit être indiquée au moins une fois ; elle peut être abrégée dans les autres mentions.
Art. 4.§ 1er. Les responsables de la mise sur le marché de médicaments dérivés du sang ou du plasma humains qui ont été mis sur le marché avant l'entrée en vigueur du présent arrêté doivent fournir les informations ou compléments d'information nécessaires pour démontrer leur conformité aux dispositions du présent arrêté.
Ces renseignements doivent être fournis au plus tard le sixième mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté.
Art. 5.L'arrêté royal du 28 juillet 1964 fixant la liste des dérivés du sang et de tissus humains susceptibles d'une distribution pharmaceutique normale, est abrogé.
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Art. 7.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 19 avril 1996.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,
M. COLLA