10 JANVIER 1996. - Arrêté ministériel déterminant les conditions auxquelles des paramètres spécifiques doivent répondre lors de procédures analytiques appliquées dans des laboratoires agréés de biologie.

Article 1er.Le présent arrêté fixe les conditions auxquelles les paramètres spécifiques doivent répondre, comme prévu à l'article 23, § 1er, alinéa 2, de l'arrêté royal du 12 novembre 1993 relatif à l'agrément des laboratoires de biologie clinique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Art. 2.Le coefficient de variation entre les séries, déterminé sur la base d'au moins 20 séries et à l'aide du même sérum de contrôle aux concentrations indiquées, ne peut être supérieur aux valeurs maximums suivantes :

      Parametres        CV (%)        Concentration
  ---------------------------------------------------------
  Vitamines B12         11              700pg/ml
  Folates               13                5ng/ml
  Ferritine             15               20ng/ml
  PSA                   12                2ng/ml
  TSH                    8               2mlU/L
  hCG                   12              100IU/L
  LH                    10               10IU/L
  FSH                   10               10IU/L
  Prolactine            10               20ng/ml
  Oestradiol            10              500pg/ml
  Progesterone          15                1ng/ml
  CA 15.3, 125 et 19,9  15                50U/ml
  CEA                   12               20ng/ml
  AFP                   15               25ng/ml
  FT3                   10                7pg/ml
  FT4                   10             0,15ng/ml
  IgE                   10              200IU/ml

Art. 3.Les coefficients de variation mentionnés à l'article 2 sont valables pour tous les immunoassays qui font appel à une méthode radioactive in vitro ou à une autre méthode froide.

Bruxelles, le 10 janvier 1996.

La Ministre des Affaires sociales,

Mme M. DE GALAN Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,

M. COLLA