12 FEVRIER 1996. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole.

Article 1er.A l'annexe VII de l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole, modifiée par l'arrêté ministériel du 7 avril 1995, le point 5 de la partie A est remplacé par le texte en annexe I du présent arrêté.

Art. 2.A l'annexe VIII du même arrêté, le point 7 de la partie A est remplacé par le texte en annexe II du présent arrêté.

Art. 3.L'annexe IX du même arrêté est remplacée par le texte en annexe III du présent arrêté.

Bruxelles, le 12 février 1996.

K. PINXTEN

Annexe.

Art. N1.Annexe 1.

Art. N5.5. Etudes toxicologiques et de métabolisme.

Introduction.

i)Les informations fournies jointes à celles concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre une évaluation des risques pour l'homme, découlant de la manipulation et de l'utilisation de pesticides à usage agricole contenant la substance active, et du risque pour l'homme dû aux résidus contenus dans les aliments et dans l'eau. En outre, les informations doivent être suffisantes pour :

- permettre une décision quant à l'inclusion éventuelle de la substance active dans l'annexe I;

- fixer les conditions ou restrictions appropriées liées à toute inclusion dans l'annexe I;

- classer la substance active quant au danger;

- fixer une dose journalière acceptable pertinente (DJA) pour l'homme;

- fixer des niveaux acceptables d'exposition de l'opérateur (NAEO);

- fixer les symboles des dangers, les indications relatives aux dangers et les phrases types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l'homme, des animaux et de l'environnement à faire figurer sur l'emballage (conteneurs);

- définir les mesures adéquates en soins d'urgence ainsi que les mesures appropriées concernant le diagnostic correct et les traitements thérapeutiques en cas d'empoisonnement chez l'homme; et

- permettre une évaluation concernant la nature et l'ampleur des risques pour l'homme, les animaux (espèces normalement nourries et élevées ou consommées par l'homme) et des risques pour d'autres espèces de vertébrés non ciblés.

ii) Il est nécessaire d'examiner et de relater tous les effets néfastes possibles découverts au cours des études toxicologiques de routine (y compris les effets sur les organes et certains systèmes déterminés, tels que l'immunotoxicité et la neurotoxicité) et d'entreprendre et de relater les études supplémentaires qui peuvent être nécessaires pour analyser le mécanisme probable en cause, de fixer des NOAEL (niveau sans effet néfaste observable), et d'estimer l'importance de ces effets. Toutes les données biologiques et informations disponibles pertinentes pour l'évaluation du profil toxicologique de la substance testée doivent être relatées.

iii) Compte tenu de l'influence que peuvent avoir les impuretés sur le comportement toxicologique, il est essentiel que pour toute étude proposée, soit fournie une description détaillée (spécification) du matériel utilisé, mentionné au point 1.11. Les essais doivent être effectués avec la substance active de ladite spécification, qui sera utilisée pour la fabrication des préparations à autoriser, sauf si une substance marquée radioactivement est exigée ou autorisée.

iv) Si des études sont effectuées avec une substance active produite dans le laboratoire ou dans un système de production d'usine pilote, les études doivent être répétées avec la substance active telle qu'elle est fabriquée, sauf s'il peut être prouvé que la substance d'essai utilisée est fondamentalement la même, aux fins d'essai et d'évaluation de la toxicité. En cas d'incertitude, des études appropriées permettant de faire la liaison doivent être présentées pour permettre d'arrêter une décision quant à l'éventuelle nécessité de répéter les études.

v)Dans le cas d'études dans lesquelles l'administration de substance active s'étend sur une période déterminée, un seul lot de substance active doit être utilisé de préférence, si la stabilité le permet.

vi) Pour toutes les études, la dose réelle employée, exprimée en mg par kilo de poids corporel, ainsi que dans d'autres unités appropriées, doit être relatée. Si la dose est intégrée dans l'alimentation, le composé à tester doit être distribué uniformément dans la ration.

vii) Si, par suite du métabolisme ou d'autres processus se produisant dans ou sur les végétaux traités, ou par suite de la transformation de produits traités, le résidu final (auquel les consommateurs ou des travailleurs visés à l'annexe VIII point 7.2.3. sont exposés) contient une substance qui n'est pas la substance active proprement dite et qui n'est pas identifiée comme un métabolite chez les mammifères, il est nécessaire d'effectuer des études de toxicité sur ces composants du résidu final sauf s'il peut être démontré que l'exposition du consommateur ou du travailleur à ces substances ne présente pas un risque important pour la santé. Des études de toxicocinétique et de métabolisme se rapportant aux métabolites et aux produits cataboliques ne doivent être effectuées que si la toxicité du métabolite ne peut pas être déduite des résultats disponibles se rapportant à la substance active.

viii) Le mode d'administration de la substance d'essai dépend des principaux types d'exposition. Si l'exposition est essentiellement une exposition à la phase gazeuse, il peut être préférable de réaliser des études par voie inhalatoire au lieu d'études par voie orale.

Art. N5.5.1. Etudes de l'absorption, de la distribution, de l'excrétion et du métabolisme chez les mammifères.

Il est possible que les seules données requises à cet effet soient des données très limitées, décrites ci-dessous, et portant sur une seule espèce animale (normalement le rat). Ces données peuvent fournir des informations utiles pour la conception et l'interprétation des essais de toxicité ultérieurs. Cependant, il convient de se rappeler que les informations relatives aux différences entre les espèces peuvent être déterminantes pour l'extrapolation à l'homme des données relatives à l'animal, et les informations sur la pénétration cutanée, l'absorption, la distribution, l'excrétion et le métabolisme devraient être utiles pour l'évaluation du risque pour l'opérateur. Il est impossible de préciser les exigences détaillées concernant les informations dans tous les domaines étant donné que les exigences précises dépendent des résultats obtenus pour chaque substance d'essai particulière.

But des essais.

Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre :

- une évaluation du taux et de l'importance de l'absorption,

- une évaluation de la distribution dans les tissus et du taux ainsi que de l'importance de l'excrétion de la substance à tester et des métabolites importants,

- l'identification des métabolites et du schéma métabolique.

Il convient aussi de rechercher l'effet de la dose sur ces paramètres et de déterminer si les résultats sont différents après l'administration d'une dose unique ou de doses répétées.

Situations dans lesquelles les essais sont requis.

Une étude de toxicocinétique à dose unique sur des rats (voie d'administration orale) pour au moins deux concentrations ainsi qu'une étude toxicocinétique à doses répétées, à une seule concentration, sur des rats (voie d'administration orale) doivent être réalisées et relatées. Il peut être nécessaire, dans certains cas, de procéder à des études complémentaires sur une autre espèce (par exemple la chèvre ou le poulet).

Ligne directrice pour l'essai.

Directive 87/302/CEE de la Commission, du 18 novembre 1987, portant neuvième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, partie B, Toxicocinétique.

Art. N5.2.5.2. Toxicité aiguë.

Les études, données et informations à fournir et à évaluer doivent être suffisantes pour permettre de déceler les effets d'une exposition unique à la substance active et en particulier d'établir ou d'indiquer :

- la toxicité de la substance active;

- l'évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets avec des détails exhaustifs sur les modifications comportementales et les éventuelles constatations macro-pathologiques à l'inspection post-mortem;

- si possible le mode d'action toxique; et

- le danger relatif lié à diverses voies d'exposition.

Si l'accent doit être mis sur l'estimation des degrés de toxicité en cause, les informations obtenues doivent aussi permettre de classifier la substance active conformément à la directive du Conseil 67/548/CEE. Les informations obtenues grâce à un essai de toxicité aiguë revêtent une importance particulière pour l'évaluation des dangers potentiels en cas d'accident.

5.2.1. Orale.

Situations dans lesquelles l'essai est requis.

La toxicité orale aiguë de la substance active doit toujours être relatée.

Ligne directive pour l'essai.

L'essai doit être effectué conformément à l'annexe à la directive 92/69/CEE de la Commission, du 31 juillet 1992, portant 17e adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, méthode B1 ou B1bis.

5.2.2. Dermale.

Situations dans lesquelles l'essai est requis.

La toxicité dermale aiguë de la substance active doit toujours être relatée.

Ligne directrice pour l'essai.

Les effets locaux et systémiques doivent être analysés. L'essai, doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B3.

5.2.3. Inhalatoire.

Situations dans lesquelles l'essai est requis.

La toxicité par inhalation de la substance active doit être relatée si cette dernière :

- est un gaz ou un gaz liquéfié;

- doit être utilisée comme fumigant;

- doit être incorporée dans une préparation fumigène, un aérosol ou produisant de la vapeur;

- doit être utilisée à l'aide d'un équipement de nébulisation;

- a une pression de vapeur > 1 x 10-2 Pa et doit être incorporée dans des préparations à utiliser dans des espaces clos tels que des magasins ou des serres;

- doit être incorporée dans des préparations poudreuses contenant une proportion significative de particules d'un diamètre < 50 um (> 1 % sur la base du poids); ou

- doit être incorporée dans des préparations à appliquer selon un procédé produisant une proportion significative de particules ou de gouttelettes d'un diamètre < 50 um (> 1 % sur la base du poids).

Ligne directrice pour l'essai.

L'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B2.

5.2.4. Irritation de la peau.

But de l'essai.

L'essai doit permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour la peau de la substance active, y compris la réversibilité éventuelle des effets observés.

Situations dans lesquelles l'essai est requis.

Le pouvoir irritant pour la peau de la substance active doit être déterminé sauf si, comme il est indiqué dans la ligne directrice pour l'essai, il est probable que des effets graves sur la peau peuvent se produire ou que ces effets peuvent être exclus.

Ligne directrice pour l'essai.

L'essai relatif à l'irritation aiguë de la peau doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B4.

5.2.5. Irritation des yeux.

But de l'essai.

L'essai doit permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour les yeux de la substance active, y compris la réversibilité potentielle des effets observés.

Situations dans lesquelles l'essai est requis.

L'essai relatif à l'irritation pour les yeux doit être effectué sauf si, comme il est indiqué dans la ligne directrice pour l'essai, il est probable que des effets graves sur les yeux peuvent se produire.

Ligne directrice pour l'essai.

L'irritation aiguë des yeux doit être déterminée conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B5.

5.2.6. Sensibilisation de la peau.

But de l'essai.

L'essai doit fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de la capacité de la substance active de provoquer des réactions de sensibilisation de la peau.

Situations dans lesquelles l'essai est requis.

L'essai doit être réalisé en toute circonstance sauf si la substance est un sensibilisant connu.

Ligne directive pour l'essai.

L'essai doit être réalisé conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B6.

Art. N5.3.5.3. Toxicité à court terme.

Les études de toxicité à court terme doivent être conçues pour fournir des informations sur la quantité de substance active pouvant être tolérée sans provoquer d'effets toxiques dans les conditions de l'étude. De telles études fournissent des données utiles sur les risques encourus par des personnes manipulant et utilisant des préparations contenant la substance active. En particulier, les études à court terme donnent un aperçu déterminant des effets cumulés possibles de la substance active et des risques encourus par les travailleurs exposés de façon intensive. En outre, les études à court terme donnent des informations utiles pour la conception des études de toxicité chronique.

Les études, données et informations à fournir et à évaluer doivent être suffisantes pour permettre de déceler les effets découlant d'une exposition répétée à la substance active, et en outre d'établir ou d'indiquer notamment :

- la relation entre la dose et les effets néfastes;

- la toxicité de la substance active, y compris, si possible, le NOAEL;

- les organes cibles, si pertinent;

- l'évolution au cours du temps et les caractéristiques de l'empoissonnement avec des détails exhaustifs sur les modifications comportementales et les éventuelles constatations macro-pathologiques à l'inspection post-mortem;

- les effets toxiques particuliers et les changements pathologiques produits;

- le cas échéant, la persistance et la réversibilité de certains effets toxiques observés, à la suite d'une interruption d'administration;

- si possible, le mode d'action toxique; et

- le danger relatif lié à diverses voies d'exposition.

5.3.1. Etude de 28 jours par voie orale.

Situations dans lesquelles l'essai est requis.

Bien qu'il ne soit pas obligatoire d'effectuer des études à court terme de 28 jours, celles-ci peuvent être utiles à titre d'essais d'orientation. S'ils sont effectués, il convient de les relater, étant donné que leurs résultats pourraient avoir une valeur particulière pour l'identification des réactions d'adaptation qui peuvent être masquées dans des études de toxicité chronique.

Ligne directrice pour l'essai.

L'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B7.

5.3.2. Etude de 90 jours par voie orale.

Situations dans lesquelles l'essai est requis.

La toxicité orale à court terme (90 jours) de la substance active pour le rat et le chien doit être relatée en toute circonstance. S'il s'avère que le chien est beaucoup plus sensible et si les données obtenues peuvent présenter un intérêt en vue de l'extrapolation des résultats obtenus à l'homme, une étude de toxicité de 12 mois sur les chiens doit être effectuée et relatée.

Lignes directrices pour l'essai.

Directive 87/302/CEE, partie B, essai de toxicité orale sub-chronique.

5.3.3. Autres voies.

Situations dans lesquelles des essais sont requis.

Des études supplémentaires sur la toxicité par voie cutanée peuvent être utiles pour l'évaluation de l'exposition de l'opérateur.

Pour les substances volatiles (pression de vapeur > 10-2 Pascal), un jugement d'expert sera requis afin de décider si les études à court terme doivent être réalisées par voie orale ou inhalatoire.

Lignes directrices pour l'essai.

- étude de toxicité dermique de 28 jours : directive 92/69/CEE méthode B9;

- étude de toxicité dermique de 90 jours : directive 87/302/CEE, partie B, étude de toxicité dermique subchronique;

- étude de toxicité de 28 jours par inhalation : directive 92/69/CEE méthode B8;

- étude de toxicité de 90 jours par inhalation : directive 87/302/CEE, partie B, étude de toxicité subchronique par inhalation.

Art. N5.4.5.4. Essais de génotoxicité.

But de l'essai.

Ces études présentent un intérêt pour :

- la prédiction du pouvoir génotoxique;

- l'identification précoce des cancérogènes génotoxiques;

- l'explication du mécanisme d'action de certains cancérogènes.

Pour éviter toute réponse qui serait le résultat d'artefacts du système d'essai, il faut éviter d'utiliser des doses excessivement toxiques dans les essais de mutagénèse in vitro ou in vivo. Cette procédure doit être considérée comme une orientation générale. Il importe d'adopter une attitude souple, les autres tests à réaliser devant être fonction de l'interprétation des résultats à chaque étape.

5.4.1. Etudes in " vitro ".

Situations dans lesquelles les essais sont requis.

Des essais de mutagénèse in vitro (essai bactérien relatif à la mutation génique, essai de clastogénicité dans des cellules de mammifères et essai de mutation génique dans des cellules de mammifères) doivent toujours être réalisés.

Lignes directrices pour les essais.

Des exemples d'essais acceptables sont notamment les suivants :

Directive 92/69/CEE, méthode B14 - Essai de mutation reserve sur Salmonella typhimurium;

Directive 92/69/CEE, méthode B10 - Essai de cytogénétique " in vitro " sur mammifère;

Directive 87/302/CEE, partie B, cellules de mammifère " in vitro ", essai de mutation génique.

5.4.2. Etudes " in vivo " sur cellules somatiques.

Situations dans lesquelles les essais sont requis.

Si tous les résultats des études " in vitro " sont négatifs, d'autres tests devront être réalisés en tenant compte d'autres informations pertinentes disponibles (y compris des données toxicocinétiques, toxicodynamiques, physico-chimiques et données sur des substances analogues). Ces études pourraient être une étude " in vivo " ou une étude " in vitro " avec un système métabolique différent de celui/ceux utilisé(s) auparavant.

Si l'essai cytogénétique in vitro est positif, il faut effectuer un essai in vivo sur des cellules somatiques (analyse de métaphases des cellules de la moelle osseuse de rongeur ou essai du micronoyau chez les rongeurs).

Si l'un ou l'autre des essais de mutation génique in vitro est positif, il faut effectuer un eessai in vivo afin d'analyser la synthèse non programmée d'ADN ou un spot test chez la souris.

Lignes directrices pour les essais.

Des exemples de lignes directrices acceptables pour les essais sont les suivants :

Directive 92/69/CEE, méthode B12 - Test du micronoyau;

Directive 87/302/CEE, partie B, spot test chez la souris;

Directive 92/69/CEE, méthode B11 - Essai de cytogénétique " in vivo " sur la moelle osseuse de mammifère - Analyse chromosomique.

5.4.3. Etudes " in vivo " sur cellules germinales.

Situations dans lesquelles les essais sont requis.

Si l'un quelconque des résultats des essais effectués in vivo sur cellules somatiques est positif, la réalisation d'un essai in vivo permettant de déterminer les effets sur les cellules germinales peut être justifiée. La nécessité d'effectuer ces essais doit être examinée au cas par cas compte tenu des informations concernant la toxicocinétique, l'utilisation et l'exposition probable. Des essais appropriés devront permettre d'examiner l'interaction avec l'ADN (tels que l'essai de létalité dominante), de déterminer la possibilité de développer des effets héréditaires et si possible de les estimer quantitativement. Il est reconnu qu'étant donné leur complexité, l'utilisation d'études quantitatives supposerait une justification solidement fondée.

Art. N5.5.5.5. Toxicité à long terme et cancérogénèse.

Buts de l'essai.

Les études à long terme effectuées et relatées, prises en compte avec d'autres données et informations importantes concernant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre de déceler les effets, résultant d'expositions répétées à la substance active et être suffisantes notamment pour :

- identifier les effets néfastes résultant de l'exposition à la substance active;

- identifier les organes cibles, si pertinent;

- établir la relation dose-réponse;

- identifier les changements dans les signes et les manifestations de toxicité observés; et

- fixer le NOAEL.

De même, les études de cancérogénèse considérées avec d'autres données et informations pertinentes sur la substance active doivent être suffisantes pour permettre d'évaluer les dangers pour l'homme ayant subi des expositions répétées à la substance active, et en particulier doivent être suffisantes :

- pour identifier les effets cancérogènes résultant de l'exposition à la substance active;

- déterminer les types et la spécificité organique des tumeurs induites;

- établir la relation dose-réponse; et

- pour les cancérogènes non génotoxiques, identifier la dose maximale sans effet néfaste (dose seuil).

Situations dans lesquelles l'essai est requis.

La toxicité à long terme et la cancérogénèse de toute substance active doivent être déterminées. Si, dans des situations exceptionnelles, il est déclaré que de tels essais ne sont pas nécessaires, ces déclarations doivent être pleinement justifiées, par exemple, lorsque des données toxicocinétiques prouvent que l'absorption de la substance active ne se fait pas dans le tractus digestif, par la peau ou le système respiratoire.

Conditions d'essai.

Une étude de toxicité à long terme et une étude de cancérogénicité par voie orale (deux ans) relative à la substance active doivent être effectuées sur le rat; ces études peuvent être combinées.

Une étude de cancérogénicité de la substance active doit aussi être effectuée sur la souris.

Si un mécanisme de cancérogénicité non génotoxique est supposé, un dossier bien argumenté, étayé de données expérimentales pertinentes, y compris celles nécessaires pour expliquer les mécanismes éventuellement en cause, doit être fourni.

Si les points de référence types pour les réactions au traitement sont des données provenant de contrôles simultanés, des données de contrôles historiques peuvent être utiles dans l'interprétation de certaines études de cancérogénicité. Si elles sont présentées, les données de contrôles historiques devraient concerner la même espèce et la même souche d'animaux maintenus dans des conditions similaires, et provenir d'études faites à la même époque. Les informations sur les données de contrôles historiques fournies doivent comprendre :

- l'identification de l'espèce et de la souche, le nom du fournisseur et l'identification de la colonie spécifique si le fournisseur est implanté dans plusieurs sites géographiques;

- le nom du laboratoire et les dates auxquelles l'étude a été réalisée;

- la description des conditions générales dans lesquelles les animaux ont été maintenus, y compris le type ou la marque de la ration alimentaire et, si possible, les quantités consommées;

- l'âge approximatif, exprimé en jours, des animaux témoins au début de l'étude et à la date de sacrifice des animaux ou de leur mort;

- la description du schéma de mortalité du groupe témoin constaté pendant ou à la fin de l'étude et d'autres observations pertinentes (par exemple, maladies, infections);

- le nom du laboratoire et des experts scientifiques chargés de la réalisation de l'étude et de la collecte et de l'interprétation des données pathologiques relatives à l'étude; et

- une déclaration relative à la nature des tumeurs qui peuvent avoir été combinées pour produire une quelconque des données d'incidence.

Les doses expérimentées, y compris la dose la plus élevée, doivent être sélectionnées sur la base des résultats d'essais à court terme et, si elles sont disponibles, à la date de programmation des études considérées sur base des données de métabolisme et de toxicocinétique. La dose la plus élevée appliquée dans l'étude de la cancérogénicité devrait produire des signes de toxicité minimale, telle qu'une légère atténuation du gain de poids corporel (moins de 10 %), sans provoquer de nécrose tissulaire ou de saturation métabolique ni d'altération substantielle de la durée de vie normale due à des effets qutres que des tumeurs. Si l'étude de toxicité à long terme est effectuée séparément, la dose la plus élevée devrait produire des signes évidents de toxicité sans provoquer une létalité excessive. Des doses plus élevées, produisant une toxicité excessive, ne sont pas considérées comme pertinentes pour les évaluations à effectuer.

Dans la collecte des données et la compilation des rapports, l'incidence des tumeurs bénignes et celle des tumeurs malignes ne doivent pas être combinées, sauf s'il existe une preuve évidente que les tumeurs bénignes se transforment en tumeurs malignes avec le temps. De même, des tumeurs dissemblables, non associées, bénignes ou malignes, apparaissant dans le même organe, ne doivent pas être combinées pour l'établissement des rapports. Pour prévenir toute confusion, une terminologie telle que celle mise au point par l'Américain Society of Toxicologic Pathologists (Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria - Guides for Toxicologic Pathology) ou le Hannover Tumour Registry (RENI) devrait être utilisée dans la nomenclature et l'établissement des rapports concernant les tumeurs. Le système utilisé doit être identifié.

Il est d'une importance capitale que le matériel biologique retenu pour l'examen histopathologique comprenne du matériel sélectionné pour donner d'autres informations sur les lésions constatées au cours de l'examen macropathologique. Si elles conviennent pour élucider le mécanisme d'action et si elles sont disponibles, des techniques histologiques spécifiques (coloration), des techniques histochimiques et des examens au microscope électronique doivent être effectués et relatés.

Ligne directrice pour le test.

Les études doivent être effectuées conformément à la directive 87/302/CEE partie B, étude de la toxicité chronique, étude de la cancérogénèse ou étude combinée de toxicité chronique et de cancérogénèse.

Art. N5.6.5.6. Test de reproduction.

Les effets néfastes pour la reproduction sont de deux types :

- troubles de la fertilité mâle ou femelle; et

- effets sur le développement normal de la descendance (toxicité du développement).

Les effets possibles sur les aspects physiologiques de la reproduction tant chez les mâles que chez les femelles, ainsi que les effets éventuels sur le développement prénatal et post-natal doivent être recherchés et relatés. Si, dans des situations exceptionnelles, ces essais sont déclarés superflus, cette affirmation doit être entièrement justifiée.

Si les points de référence types pour les réponses au traitement sont des données provenant de contrôles simultanés, des données de contrôles historiques peuvent être utiles dans l'interprétation de certaines études de reproduction particulières. Si elles sont présentées, les données de contrôles historiques devraient concerner la même espèce et la même souche d'animaux, maintenus dans des conditions similaires et devraient provenir d'études faites à la même époque. Les informations concernant les données de contrôles historiques doivent comporter :

- l'identification de l'espèce et de la souche, le nom du fournisseur et l'identification de la colonie spécifique si le fournisseur est implanté dans plusieurs sites géographiques;

- le nom du laboratoire et les dates auxquelles l'étude a été réalisée;

- la description des conditions générales dans lesquelles les animaux ont été maintenus, y compris le type ou la marque de la ration alimentaire et, si possible, les quantités consommées;

- l'âge approximatif, exprimé en jours, des animaux témoins au début de l'étude et à la date de sacrifice des animaux ou de leur mort;

- la description du schéma de mortalité du groupe témoin constaté pendant ou à la fin de l'étude et d'autres observations pertinentes (par exemple, maladies, infections); et

- le nom du laboratoire et des experts scientifiques chargés de la réalisation de l'étude et de la collecte et de l'interprétation des données toxicologiques relatives à l'étude.

5.6.1. Etudes sur plusieurs générations.

But de l'essai.

Les études relatées, considérées avec d'autres données et informations importantes sur la substance active, doivent être suffisantes pour permettre de déceler les effets pour la reproduction découlant d'une exposition répétée à la substance active et doivent notamment être suffisantes pour :

- identifier les effets directs et indirects sur la reproduction d'une exposition à la substance active;

- identifier le taux d'accroissement des effets toxiques globaux (constatés lors des essais de toxicité chronique et à court terme);

- fixer la relation dose-réponse;

- identifier les changements dans les signes et manifestations de toxicité observés; et

- fixer le NOAEL.

Situations dans lesquelles l'essai est requis.

Une étude de reproduction sur deux générations chez les rats doit toujours être relatée.

Ligne directrice pour l'essai.

Les essais doivent être effectués conformément à la directive 87/302/CEE, partie B, test de reproduction sur deux générations. En outre le poids des organes de reproduction doit être relaté.

Etudes supplémentaires.

Pour obtenir une meilleure interprétation des effets sur la reproduction et dans la mesure où cette information n'est pas encore disponible, il pourrait être utile de procéder à des études supplémentaires afin de relater les informations sur les points suivants :

- études séparées pour les mâles et les femelles;

- étude en trois étapes (" segment ");

- test de létalité dominante pour la fertilité mâle;

- accouplements croisés de mâles traités avec des femelles non traitées et vice-versa;

- effets sur la spermatogénèse;

- effets sur l'ovogenèse;

- motilité, mobilité et morphologie des spermatozoïdes; et

- étude de l'activité hormonale.

5.6.2. Etudes de développement.

But des essais.

Les études relatées considérées en même temps que d'autres données et informations pertinentes sur la substance active doivent être suffisantes pour permettre d'évaluer les effets sur le développement de l'embryon et du foetus, à la suite d'expositions répétées à la substance active et doivent notamment être suffisantes pour :

- identifier les effets directs et indirects sur le développement de l'embryon et du foetus à la suite d'une exposition à la substance active;

- identifier toute toxicité chez la mère;

- établir la relation entre les réponses observées et la dose tant chez la femelle que dans sa descendance;

- identifier les changements de signes et de manifestations de toxicité observés; et

- fixer le NOAEL.

Par ailleurs, les essais donneront des informations supplémentaires sur toute aggravation des effets toxiques globaux chez les animaux gravides.

Situations dans lesquelles l'essai est requis.

Les essais doivent toujours être effectués.

Conditions d'essai.

La toxicité pour le développement doit être déterminée chez le rat et chez le lapin après une exposition par voie orale. Noter séparément les malformations et les altérations. Un glossaire terminologique et les principes de diagnostic doivent être donnés dans le rapport pour toutes les malformations et altérations.

Ligne directrice pour les essais.

Les essais doivent être effectués conformément à la directive 87/302/CEE partie B, étude de tératogénicité.

Art. N5.7.5.7. Etudes de neurotoxicité retardée.

But de l'essai.

L'essai doit fournir des données suffisantes pour examiner si la substance active pourrait provoquer une neurotoxicité différée après exposition aiguë.

Situations dans lesquelles les essais sont requis.

Ces études doivent être effectuées pour les substances de structure analogue ou apparentée à la structure de celles susceptibles d'induire une neurotoxicité retardée comme les organophosphorés.

Ligne directrice pour les essais.

Les essais doivent être effectués conformément à la ligne directrice 418 de l'OCDE.

Art. N5.8.5.8. Autres études toxicologiques.

5.8.1. Etudes de toxicité des métabolites visés au point 5 (vii).

Les études complémentaires concernant des substances autres que la substance active ne sont pas requises de façon routinière.

Les décisions relatives à la nécessité d'effectuer des études complémentaires doivent être prises cas par cas.

5.8.2. Etudes complémentaires sur la substance active.

Dans certains cas il peut être nécessaire d'effectuer des études complémentaires pour clarifier certains effets observés. Ces études pourraient comprendre :

- des études sur l'absorption, la distribution, l'excrétion et le métabolisme;

- des études sur le potentiel neurotoxique;

- des études sur le potentiel immunotoxicologique;

- des études par d'autres voies d'administration.

Les décisions relatives à la nécessité d'effectuer des études complémentaires doivent être prises cas par cas, compte tenu des résultats des études toxicologiques et de métabolisme existants et des types d'exposition les plus importants.

Les études requises peuvent être conçues sur une base individuelle, compte tenu des paramètres spécifiques à examiner et des objectifs à atteindre.

Art. N5.9.5.9. Données médicales.

Si elles sont disponibles, et sans préjudice des dispositions de l'article 5 de la directive 80/1107/CEE du Conseil, du 27 novembre 1980, concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail, les données et informations pratiques importantes pour la reconnaissance des symptômes d'empoisonnement et sur l'efficacité des premiers soins et mesures thérapeutiques doivent être présentées. Des références plus spécifiques concernant l'étude sur animaux de la pharmacologie relative aux antidotes ou à la sécurité doivent être fournies. S'il y a lieu, l'efficacité d'antidotes potentiels à l'empoisonnement doit être étudiée et relatée.

Les données et informations importantes pour les effets de l'exposition de l'homme, si elles sont disponibles et ont la qualité nécessaire, ont une valeur particulière parce que confirmant le bien-fondé des extrapolations faites et des conclusions relatives aux organes cibles, aux relations doses-réponses et à la réversibilité des effets toxiques. De telles données peuvent être obtenues après une exposition accidentelle ou professionnelle.

5.9.1. Surveillance médicale du personnel de l'usine de production.

Des rapports relatifs aux programmes de surveillance de la santé du personnel, étayés d'informations détaillées sur la conception du programme, l'exposition à la substance active et l'exposition à d'autres produits chimiques, doivent être présentés. De tels rapports doivent, si possible, comprendre des données pertinentes du point de vue mécanisme d'action de la substance active. Ces rapports doivent éventuellement comporter si elles sont disponibles des données relatives aux personnes exposées dans les usines de production ou après application de la substance active (par exemple dans des essais d'efficacité).

Les informations disponibles sur la sensibilisation, y compris la réponse allergique des travailleurs et autres personnes exposées à la substance active doivent être fournies et comporter, le cas échéant, des informations relatives à toute incidence d'hypersensibilité. Les informations fournies doivent comporter des détails sur la fréquence, le niveau et la durée de l'exposition, les symptômes observés et autres informations cliniques pertinentes.

5.9.2. Observation directe, par exemple cas cliniques et cas d'empoisonnement.

Les rapports disponibles provenant de sources bibliographiques publiques, concernant des cas cliniques et des cas d'empoisonnement doivent, s'ils sont empruntés à des revues autorisées ou à des rapports officiels, être présentés avec les rapports de toutes les études de suivi entreprises. Ces rapports doivent comporter des descriptions exhaustives de la nature, du degré et de la durée de l'exposition ainsi que les symptômes cliniques observés, les dispositions relatives aux premiers soins et mesures thérapeutiques appliqués ainsi que les données mesurées et les observations faites. Un résumé ou des informations succinctes sont sans intérêt.

Si elle est étayée de précisions suffisantes, une telle documentation peut présenter une valeur particulière pour confirmer la validité des extrapolations à l'homme à partir de données relatives à l'animal et pour identifier des effets néfastes imprévus particuliers à l'homme.

5.9.3. Observations sur l'exposition de la population en général et, le cas échéant, études épidémiologiques.

Lorsqu'elles existent et qu'elles sont étayées par des données sur les degrés et la durée d'exposition, et réalisées conformément a des normes (Guidelines for Good Epidemiology Pratices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Center (ERIC) Pilot Project, 1991.) reconnues, des études épidémiologiques présentent un intérêt particulier et doivent être soumises.

5.9.4. Diagnostic de l'empoisonnement (détermination de la substance active, de métabolites), signes spécifiques d'empoisonnement, tests cliniques.

Une description détaillée des signes et symptômes cliniques d'empoisonnement, y compris les signes et symptômes précoces ainsi que les détails complets des tests cliniques utiles pour des fins diagnostiques doivent, le cas échéant, être fournis et comporter des informations détaillées sur l'évolution au cours du temps concernant l'ingestion, l'exposition cutanée ou l'inhalation de diverses quantités de la substance active.

5.9.5. Traitement proposé : premiers soins, antidotes, traitement médical.

Les premiers soins à appliquer en cas d'empoisonnement (réel ou supposé) et en cas de contamination des yeux doivent être prévus.

Les traitements thérapeutiques à appliquer en cas d'empoisonnement ou de contamination des yeux, y compris, éventuellement, l'utilisation d'antidote, doivent faire l'objet d'une description détaillée. Les informations fondées sur l'expérience pratique, éventuellement disponible, et, dans d'autres cas, sur des considérations théoriques, telles que l'efficacité de traitements thérapeutiques de remplacement, doivent être fournies le cas échéant. Les contre-indications liées à certains traitements, particulièrement ceux touchant les " problèmes médicaux généraux " et les conditions doivent être décrites.

5.9.6. Effets prévisibles d'un empoisonnement.

S'ils sont connus, les effets prévisibles d'un empoisonnement et la durée de ceux-ci doivent être décrits et comprendre l'impact :

- du type, du niveau et de la durée de l'exposition ou de l'ingestion; et

- les laps de temps variables entre l'exposition ou l'ingestion et le commencement du traitement.

Art. N5.10.5.10. Résumé de la toxicologie chez les mammifères et évaluation globale.

Un résumé de toutes les données et informations fournies en application des poins 5.1 à 5.10, doit être présenté et doit comporter une évaluation détaillée et critique des dites données sur la base de critères et de lignes directrices pertinentes concernant l'évaluation et la prise de décision, compte tenu particulièrement des risques potentiels ou effectifs pour l'homme et les animaux ainsi que de l'ampleur, de la qualité et de la fiabilité de la base de données.

Le cas échéant, compte tenu du profil analytique des lots de la substance active (point 1.11) et de toutes études complémentaires effectuées (point 5 (iv)), la pertinence des données proposées pour l'évaluation du profil toxicologique de la substance fabriquée, doit être étayée.

A partir d'une évaluation de la base de données ainsi que des critères et lignes directrices pertinents pour la prise de décision, des justifications doivent être données pour les NOAEL proposés pour chaque étude pertinente.

Sur la base de ces données des propositions fondées scientifiquement, relatives à la fixation d'une DJA, d'un NAEO (de NAEO) concernant la substance active, doivent être présentés.

Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 12 février 1996.

Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises,

K. PINXTEN

Art. N2.Annexe 2.

Art. N7.7. Etudes de toxicité.

Pour une bonne évaluation de la toxicité des préparations, des informations suffisantes sur la toxicité aiguë, l'irritation et la sensibilisation causées par la substance active doivent être disponible. Si possible, des informations supplémentaires sur le mode d'action toxique, le profil toxicologique et tout autre aspect toxicologique connu de la substance active doivent être présentés.

Compte tenu de l'influence que les impuretés et d'autres composants peuvent exercer sur le comportement toxicologique, il est essentiel que pour toute étude proposée, une description détaillée (spécification) du matériel utilisé soit fournie. Des tests doivent être effectués avec le pesticide à usage agricole à agréer.

Art. N7.7.1. Toxicité aiguë.

Les études, données et informations à fournir et à évaluer doivent être suffisantes pour permettre de déceler les effets d'une exposition unique au pesticide à usage agricole, et en particulier pour déterminer ou indiquer :

- la toxicité du pesticide à usage agricole;

- la toxicité du pesticide à usage agricole par rapport à la substance active;

- l'évolution au cours du temps et les caractéristiques de l'effet avec des détails complets sur les modifications comportementales et les résultats macropathologiques éventuels d'un examen post-mortem;

- si possible, le mécanisme d'action toxique; et

- le danger relatif lié aux diverses voies d'exposition.

Si l'accent doit être placé sur l'estimation des niveaux de toxicité considérés, les informations obtenues doivent aussi permettre de classer le pesticide à usage agricole selon l'article 2, § 2. Les informations obtenues grâce aux essais de toxicité aiguë ont une valeur particulière pour l'évaluation des dangers que risquent de présenter des cas accidentels.

7.1.1. Orale.

Situations dans lesquelles l'essai est requis.

Un essai de toxicité aiguë par voie orale doit toujours être effectué sauf si le demandeur peut justifier, de manière satisfaisante, que les dispositions de l'annexe XII, point 2 peuvent être invoquées.

Ligne directrice pour l'essai.

L'essai doit être effectue conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B1 ou B1bis.

7.1.2. Dermale.

Situations dans lesquelles l'essai est requis.

Un essai de toxicité aiguë par voie dermale doit toujours être effectué sauf si le demandeur peut justifier, de manière satisfaisante, que les dispositions de l'annexe XII, point 2 peuvent être invoquées.

Ligne directrice pour l'essai.

L'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B3.

7.1.3. Inhalatoire.

But de l'essai.

L'essai doit déterminer la toxicité par inhalation pour les rats d'un pesticide à usage agricole ou de la fumée qu'il dégage.

Situations dans lesquelles l'essai est requis.

L'essai doit être effectué lorsque le pesticide à usage agricole :

- est un gaz ou un gaz liquéfié;

- est une préparation fumigène ou un fumigant;

- est utilisé à l'aide d'un équipement de nébulisation;

- est une préparation produisant de la vapeur;

- est un aérosol;

- est une poudre contenant une proportion significative de particules d'un diamètre < 50 um (> 1 % sur la base du poids); ou

- est appliqué par aéronef dans le cas où l'exposition par inhalation est pertinente;

- lorsque le pesticide à usage agricole contient une substance active dont la pression de vapeur > 1 x 10-2 Pa et doit être utilisé dans des espaces clos tels que des magasins ou des serres;

- doit être appliqué selon un procédé produisant une proportion significative de particules ou gouttelettes d'un diamètre < 50 um (> 1 % sur la base du poids).

Ligne directrice pour l'essai.

L'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B2.

7.1.4. Irritation de la peau.

But de l'essai.

L'essai doit permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour la peau du pesticide à usage agricole, y compris la réversibilité potentielle des effets observés.

Situations dans lesquelles l'essai est requis.

Le pouvoir d'irritation pour la peau du pesticide à usage agricole doit être déterminé sauf si, comme il est indiqué dans la ligne directrice pour l'essai, il est probable que des effets graves sur la peau peuvent se produire ou que ces effets peuvent être exclus.

Ligne directrice pour l'essai.

L'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B4.

7.1.5. Irritation des yeux.

But de l'essai.

L'essai doit permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour les yeux du pesticide à usage agricole, y compris la réversibilité potentielle des effets observés.

Situations dans lesquelles l'essai est requis.

Les essais d'irritation des yeux doivent être effectués sauf s'il est probable, conformément à la ligne directrice pour l'essai, que les essais peuvent être gravement nocifs pour les yeux.

Ligne directrice pour l'essai.

L'irritation des yeux doit être déterminée conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B5.

7.1.6. Sensibilisation de la peau.

But de l'essai.

L'essai fournira des informations suffisantes pour évaluer le pouvoir du pesticide a usage agricole de provoquer des réactions de sensibilisation de la peau.

Situations dans lesquelles les essais sont requis.

Les essais doivent toujours être effectués sauf si la (les) substance(s) active(s) ou les co-formulants sont reconnus pour avoir un pouvoir de sensibilisation.

Ligne directive pour les tests.

Les tests doivent être effectués conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B6.

7.1.7. Etudes complémentaires pour des combinaisons de pesticides à usage agricole.

But de l'essai.

Dans certains cas, il peut être nécessaire d'effectuer les études visées aux points 7.1.1 à 7.1.6 pour une combinaison de pesticides à usage agricole, lorsque l'étiquette du produit comporte des indications d'utilisation du pesticide à usage agricole avec d'autres pesticides à usage agricole et/ou avec des adjuvants mélangés dans le réservoir de l'appareil de pulvérisation. Les décisions relatives à la nécessité d'études complémentaires doivent être prises au cas par cas compte tenu des résultats des études de toxicité aiguë relatives aux différents pesticides à usage agricole, de la possibilité d'exposition à la combinaison de produits en cause et des informations disponibles ou de l'expérience pratique concernant les produits en cause ou des produits similaires.

Art. N7.2.7.2. Données relatives à l'exposition.

7.2.1. Exposition de l'opérateur.

Les risques des pesticides à usage agricole pour les utilisateurs dépendent des propriétés physiques, chimiques et toxicologiques du pesticide à usage agricole ainsi que du type de produit (non dilué/dilué) et de la voie, du degré et de la durée d'exposition. Des informations et données suffisantes doivent être produites et relatées pour permettre une évaluation de l'intensité d'exposition à la (les) substance(s) active(s) et/ou aux composés toxicologiquement importants du pesticide à usage agricole susceptible de se produire dans les conditions d'utilisation proposees. Elles doivent aussi fournir une base de sélection des mesures de protection appropriées, y compris l'équipement de protection personnel à utiliser par les opérateurs et à indiquer sur l'étiquette.

7.2.1.1. Estimation de l'exposition de l'opérateur.

But de l'estimation.

Une estimation doit être faite grâce à l'utilisation, s'il existe, d'un modèle de calcul approprié, devant permettre une évaluation de l'exposition à laquelle l'opérateur sera probablement soumis dans les conditions d'utilisation proposées.

Situations dans lesquelles l'estimation est requise.

Une estimation de l'exposition de l'opérateur doit toujours être effectuée.

Conditions d'estimation.

Une estimation doit être faite pour toute méthode d'application et tout type d'équipement d'application proposés pour le pesticide à usage agricole compte tenu des exigences résultant de l'application des dispositions prévues par le présent arrêté en matière de classement et d'étiquetage pour la manipulation du produit éventuellement dilué ainsi que des différents types et tailles de récipients à utiliser, des opérations de mélange et de chargement, de l'application du pesticide à usage agricole, des conditions climatiques et du nettoyage et de l'entretien habituel de l'équipement d'application.

Tout d'abord, une estimation doit être faite dans l'hypothèse où l'opérateur n'utilise aucun équipement de protection individuel.

Le cas échéant, une seconde estimation doit être faite dans l'hypothèse où l'opérateur utilise un équipement de protection efficace et disponible sur le marché. Si les mesures de protection sont spécifiées sur l'étiquette, l'estimation en tiendra compte.

7.2.1.2. Mesure de l'exposition de l'opérateur.

But de l'essai.

L'essai doit fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l'exposition que l'opérateur est susceptible de subir dans les conditions d'utilisation proposées.

Situations dans lesquelles l'essai est requis.

Les données effectives d'exposition concernant la (les) principale(s) voie(s) d'exposition doivent être relatées si l'évaluation du risque indique qu'une valeur-limite concernant la santé est dépassée. Cela est, par exemple, le cas si les résultats de l'estimation relative à l'exposition de l'opérateur fournis au point 7.2.1.1 indiquent que :

- le(s) niveau(x) acceptable(s) d'exposition de l'opérateur (NAEO) fixé(s) en cas d'inscription de la (des) substance(s) active(s) à l'annexe I de la Directive peut(peuvent) être dépassé(s);

et/ou

- les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le (les) composé(s) toxicologiquement important(s) des pesticides à usage agricole conformément à la directive du Conseil 80/1107/CEE concernant la protection des travailleurs contre des risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail, et conformément à la directive 90/394/CEE du Conseil, du 28 juin 1990, concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents cancérigènes au travail peuvent être dépassées.

Les données réelles d'exposition doivent aussi être relatées lorsqu'aucun modèle de calcul approprié ni aucune donnée appropriée ne sont disponibles pour effectuer l'estimation prévue au point 7.2.1.1.

Dans les cas où l'exposition cutanée est la voie d'exposition principale, un essai d'absorption par la peau ou une étude de toxicité dermale subaiguë, s'ils ne sont pas déjà disponibles, peuvent être des essais de remplacement utiles pour fournir les données nécessaires pour affiner l'estimation prévue au point 7.2.1.1.

Conditions d'essai.

L'essai doit être effectué dans des conditions d'exposition réalistes tenant compte des conditions d'utilisation proposées.

7.2.2. Exposition des personnes présentes.

Les personnes présentes peuvent être exposées pendant l'application des pesticides à usage agricole. Des informations et données suffisantes doivent être relatées pour fournir une base de sélection des conditions d'utilisation appropriées, y compris l'interdiction des personnes présentes sur le lieu du traitement et les distances à respecter.

But de l'estimation.

Une estimation doit être faite à l'aide d'un modèle de calcul approprié, s'il existe, pour permettre une évaluation de l'exposition probable des personnes présentes dans les conditions d'utilisation proposées.

Situations dans lesquelles l'estimation est requise.

Une estimation de l'exposition des personnes présentes doit toujours être effectuée.

Conditions d'estimation.

Une estimation de l'exposition des personnes présentes doit être faite pour chaque méthode d'application. L'estimation doit être faite dans l'hypothèse où les personnes présentes ne portent aucun équipement de protection individuelle.

Des mesures d'exposition de la personne peuvent être exigées lorsque les estimations font état d'une situation préoccupante.

7.2.3. Exposition des travailleurs.

Les travailleurs peuvent être exposés a la suite de l'application de pesticides à usage agricole, en pénétrant sur des terres ou dans des locaux traités ou en manipulant des végétaux ou produits végétaux traités sur lesquels persistent des résidus. Des informations et des données suffisantes doivent être relatées pour fournir une base de sélection des dispositions de protection appropriées, y compris les périodes d'attente et d'exclusion des lieux.

7.2.3.1. Estimation de l'exposition des travailleurs.

But de l'estimation.

Une estimation doit être faite sur la base d'un modèle de calcul approprié, si ce modèle existe, afin de permettre une évaluation de l'exposition des travailleurs susceptible de se produire dans les conditions d'utilisation proposées.

Situations dans lesquelles l'estimation est requise.

Une estimation de l'exposition des travailleurs doit toujours être effectuée.

Conditions d'estimation.

Une estimation d'exposition des travailleurs doit être faite pour toute culture et pour toute tache à effectuer.

Tout d'abord, l'estimation doit être faite sur la base des données disponibles concernant l'exposition escomptée dans l'hypothèse où le travailleur n'utilise pas d'équipement de protection individuel.

Le cas échéant, une seconde estimation doit être faite dans l'hypothèse où le travailleur utilise un équipement de protection efficace, disponible sur le marché.

Le cas échéant, une autre estimation doit être faite sur la base de données obtenues concernant la quantité de résidus désadsorbables dans les conditions d'utilisation proposées.

7.2.3.2. Mesure de l'exposition des travailleurs.

But de l'essai.

L'essai doit fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l'exposition probable des travailleurs dans les conditions d'utilisation proposées.

Situations dans lesquelles l'essai est requis.

Les données relatives à l'exposition réelle par la (les) voie(s) d'exposition principale(s) doivent être relatées lorsque l'évaluation du risque indique qu'une valeur-limite concernant la santé est dépassée. Cela est, par exemple, le cas lorsque les résultats de l'estimation de l'exposition des travailleurs visée au point 7.2.3.1 indiquent que :

- le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO) fixé en cas d'inscription de la (les) substance(s) active(s) à l'annexe I de la Directive peut être dépassé;

et/ou

- les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le (les) composé(s) toxicologiquement important(s) des pesticides à usage agricole conformément à la directive du Conseil 80/1107/CEE concernant la protection des travailleurs contre des risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail, et conformément à la directive 90/394/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents cancérigènes au travail peuvent être dépassées.

Les données réelles d'exposition doivent aussi être relatées lorsqu'aucun modèle de calcul approprié ni aucune donnée appropriée ne sont disponibles pour effectuer l'estimation prévue au point 7.2.3.1.

Dans les cas où l'exposition cutanée est la voie d'exposition principale, un essai d'absorption par la peau peut, s'il n'est pas déjà disponible, être un essai de remplacement utile pour fournir les données nécessaires pour affiner l'estimation prévue au point 7.2.3.1.

Conditions d'essai.

L'essai doit être effectué dans des conditions d'exposition réalistes tenant compte des conditions d'utilisation proposées.

Art. N7.3.7.3. Absorption cutanée.

But de l'essai.

L'essai doit donner une mesure de l'absorption par la peau de la substance active et des composés toxicologiquement importants.

Situations dans lesquelles l'essai est requis.

L'étude doit être effectuée lorsque l'exposition cutanée est une voie d'exposition significative et que l'évaluation du risque indique qu'une valeur limite concernant la santé est dépassée. Cela est, par exemple, le cas lorsque les résultats de l'estimation ou de la mesure de l'exposition de l'opérateur visée aux points 7.2.1.1 ou 7.2.1.2 indiquent que :

- le(s) niveau(x) acceptable(s) d'exposition de l'opérateur (NAEO) fixé(s) en cas d'inscription de la (des) substance(s) active(s) à l'annexe I de la Directive peut(peuvent) être dépassé(s);

et/ou

- les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le (les) composé(s) toxicologiquement important(s) des pesticides à usage agricole conformément à la directive du Conseil 80/1107/CEE concernant la protection des travailleurs contre des risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail, et conformément à la directive 90/394/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents cancérigènes au travail peuvent être dépassées.

Conditions d'essai.

En principe, les données d'une étude d'absorption cutanée in vivo sur le rat doivent être relatées. Si, lorsque les résultats de l'estimation utilisant les données relatives à l'absorption cutanée in vivo sont incorporés dans l'évaluation du risque, il subsiste une indication d'exposition excessive, il peut être nécessaire de réaliser une étude d'absorption comparative in vitro sur le rat et la peau humaine.

Ligne directrice pour l'essai.

Utiliser des éléments appropriés de la directive 417 de l'OCDE. En ce qui concerne la conception des études, il peut être nécessaire de tenir compte des résultats des études d'absorption par la peau de la (des) substance(s) active(s).

Art. N7.4.7.4. Données toxicologiques disponibles concernant des substances non actives.

Si elle est disponible, présenter une copie de la notification et de la fiche de données relatives à la sécurité dans le cadre de la directive 67/548/CEE et de la directive 91/155/CEE de la Commission, du 5 mars 1991, définissant et fixant, en application de l'article 10 de la directive 88/379/CEE du Conseil, les modalités du système d'information spécifique relatif aux préparations dangereuses pour chacun des autres composants. Toute autre information disponible devrait être présentée.

Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 12 février 1996.

Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises,

K. PINXTEN

Art. N3.Annexe 3. PRINCIPES UNIFORMES POUR L'EVALUATION ET L'AGREATION DES PESTICIDES A USAGE AGRICOLE.

Art. N1.A. INTRODUCTION.

1. Les principes énoncés dans la présente annexe ont pour but d'assurer que les évaluations et les décisions relatives à l'agréation des pesticides à usage agricole pour autant qu'il s'agisse de préparations chimiques, se traduisent par l'application des exigences énoncées à l'article 10, 2°, points b), c), d) et e) et avec toute la rigueur voulue en matière de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement.

2. Lors de l'évaluation des demandes et l'octroi des agréations, le Comité d'agréation et le Ministre :

a)- s'assurent que le dossier fourni est conforme aux exigences de l'annexe VIII, au plus tard au moment de l'achèvement de l'évaluation préalable à la décision, sans préjudice, le cas échéant, de l'article 17;

- s'assurent que les données fournies sont acceptables en termes de quantité, de qualité, de logique et de fiabilité et suffisantes pour permettre une évaluation appropriée du dossier;

- apprécient, le cas échéant, les éléments avancés par le demandeur pour justifier la non-communication de certaines données;

b)tiennent compte des données de l'annexe VII concernant la substance active contenue dans le pesticide à usage agricole qui ont été communiquées en vue de l'insertion de la substance active en question dans l'annexe I de la Directive, ainsi que des résultats de l'évaluation de ces données, sans préjudice, le cas échéant, de l'article 13, §§ 2 et 3;

c)prennent en considération les autres éléments d'information d'ordre technique ou scientifique dont ils peuvent raisonnablement disposer et qui sont relatifs au rendement du pesticide à usage agricole ou aux effets nuisibles potentiels du pesticide à usage agricole, de ses composantes ou de ses résidus.

3. Toute mention des données de l'annexe VII dans les principes spécifiques relatifs à l'évaluation est réputée se rapporter aux données visées au point 2 b).

4. Lorsque les données et informations communiquées sont suffisantes pour permettre de mener à bien l'évaluation d'une des utilisations proposées, la demande est évaluée et une décision est prise pour ladite utilisation.

Compte tenu des justifications avancées et des éclaircissements fournis ultérieurement, le Ministre rejette les demandes dont les lacunes des données d'accompagnement interdisent toute évaluation complète et toute décision fiable pour au moins une des utilisations proposées.

5. Pendant le processus d'évaluation et de décision, le Comité d'agréation et le Ministre collaborent avec les demandeurs afin de résoudre rapidement toute question relative au dossier, de déterminer d'emblée tout complément d'étude nécessaire en vue de l'évaluation appropriée de celui-ci, de changer quelque projet de condition d'utilisation du pesticide à usage agricole que ce soit ou encore de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite aux exigences de la présente annexe ou du présent arrêté.

Le Ministre arrête normalement une décision motivée dans un délai de six mois a compter de la mise à sa disposition d'un dossier technique complet. Un dossier technique complet est un dossier qui satisfait à toutes les exigences de l'annexe VIII.

6. Les jugements portés au cours du processus d'évaluation et de décision sont fondés sur des principes scientifiques, de préférence reconnus sur le plan international (par exemple, par l'OEPP) et sur les recommandations d'experts.

Art. N2.B. EVALUATION.

1. Principes généraux.

1. Le Comité d'agréation évalue les informations visées dans la partie A point 2 selon l'état des connaissances scientifiques et techniques; en particulier :

a)il apprécie l'efficacité et la phytotoxicité du pesticide à usage agricole pour chaque utilisation qui fait l'objet d'une demande d'agréation,

b)il identifie et évalue les dangers qu'il présente et apprécie les risques qu'il peut présenter pour l'homme, l'animal ou l'environnement.

2. Conformément à l'article 10, qui établit notamment qu'il y a lieu de tenir compte de toutes les conditions normales d'utilisation et des conséquences de celle-ci, le Comité d'agréation veille à ce que les évaluations des demandes portent effectivement sur les conditions concrètes d'utilisation proposées, et notamment sur le but de l'utilisation, le dosage du produit, le mode, la fréquence et le moment de son application, ainsi que la nature et la composition de la dosage du produit, le mode, la fréquence, et le moment de son application, ainsi que la nature et la composition de la préparation. Il tient également compte des principes du contrôle intégré chaque fois que celui-ci est possible.

3. Lors de l'évaluation des demandes, le Comité d'agréation tient compte des caractéristiques agronomiques, phytosanitaires, climatiques, y compris environnementales des zones d'utilisation.

4. Dans l'interprétation des résultats de l'évaluation, le Comité d'agréation tient compte, le cas échéant, des éléments d'incertitude présentés par les informations obtenues pendant l'évaluation, de manière à réduire à un minimum le risque d'omission, ou de sous-estimation de l'importance, d'effets nocifs ou néfastes. Dans le cadre du processus de décision, il recherche les données ou points de décision critiques, dont l'élément d'incertitude pourrait entraîner un classement erroné du risque présenté.

La première évaluation effectuée se fonde sur les meilleures données ou estimations disponibles reflétant les conditions réalistes d'utilisation du pesticides à usage agricole.

Elle est suivie d'une nouvelle évaluation, qui tient compte des éléments d'incertitude potentiels des données critiques et d'une série de conditions d'utilisation probables et fournit une approche réaliste du cas le plus défavorable, afin de déterminer si la première évaluation aurait pu être sensiblement différente.

5. Lorsque les principes spécifiques énoncés au point 2 prévoient l'emploi de modèles de calcul dans l'évaluation d'un pesticide à usage agricole, ces modèles doivent :

- fournir la meilleure estimation possible de tous les processus pertinents, sur la base d'hypothèses et de paramètres réalistes,

- faire l'objet d'une analyse, conformément au point 1.4,

- être dûment validés, les mesures étant effectuées dans des conditions d'utilisation appropriées,

- se prêter aux conditions observées dans la zone d'utilisation.

6. Lorsque les métabolites et produits de dégradation ou de réaction évoqués dans les principes spécifiques, seuls les produits pertinents pour le critère envisagé doivent être pris en considération.

2. Principes spécifiques.

Le Comité d'agréation applique les principes suivants dans l'évaluation des données et informations fournies à l'appui des demandes, sans préjudice des principes généraux énoncés au point 1.

2.1. Efficacité.

2.1.1. Lorsque l'utilisation proposée concerne la lutte ou la protection contre un organisme, le Comité d'agreation étudie la possibilité que ledit organisme soit nuisible dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone de l'utilisation proposée.

2.1.2. Lorsque l'utilisation proposée répond à une finalité autre que la lutte ou la protection contre un organisme, le Comité d'agréation apprécie, compte tenu des conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, l'éventualité d'un dommage, d'une perte ou d'un inconvénient majeurs dans la zone de l'utilisation proposée si le pesticide à usage agricole n'y était pas utilisé.

2.1.3. Le Comité d'agreation évalue les données relatives à l'efficacité du pesticide à usage agricole conformément à l'annexe VIII, compte tenu du degré de maîtrise ou de l'ampleur de l'effet recherché ainsi que des conditions expérimentales pertinentes telles que :

- le choix de la culture ou du cultivar,

- les conditions agronomiques, environnementales, y compris climatiques,

- la présence et la densité de l'organisme nuisible,

- le stade de développement de la culture et de l'organisme,

- la quantité de pesticide à usage agricole utilisée,

- la quantité d'adjuvant ajoutée, lorsque cette addition est exigée sur l'étiquette,

- la fréquence et le calendrier des applications,

- le type d'équipement d'application.

2.1.4. Le Comité d'agréation évalue l'action du pesticide a usage agricole dans un éventail de conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, susceptibles de se présenter dans la zone de l'utilisation proposée, et notamment :

i)l'intensité, l'uniformité et la persistance de l'effet recherché en fonction de la dose par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés et avec l'absence de traitement;

ii) le cas échéant, l'incidence sur le rendement ou la réduction des pertes durant le stockage, en termes quantitatifs et/ou qualitatifs, par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés et avec l'absence de traitement.

Lorsqu'il n'existe pas de produit de référence approprié, le Comité d'agréation évalue l'action du pesticide à usage agricole de manière à déterminer si son application présente des avantages durables et bien précis dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone de l'utilisation proposée.

2.1.5. Lorsque l'étiquette du produit exige de l'utiliser en mélange avec d'autres pesticides à usage agricole et/ou des adjuvants, le Comité d'agréation soumet aux évaluations prévues aux points 2.1.1 à 2.1.4 les informations fournies concernant ce mélange.

Lorsque l'étiquette du produit recommande de l'utiliser en mélange avec d'autres pesticides à usage agricole et/ou des adjuvants, le Comité d'agréation apprécie l'opportunité du mélange et de ses conditions d'utilisation.

2.2. Absence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux.

2.2.1. Le Comité d'agréation évalue l'ampleur des effets néfastes sur la culture traitée après l'application du pesticide à usage agricole selon les conditions d'utilisation proposées en comparaison, le cas échéant, avec un ou des produits de référence appropriés s'il en existe et/ou avec l'absence de traitement :

a)Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :

i)les données relatives à l'efficacité qui sont prévues à l'annexe VIII;

ii) les autres renseignements pertinents sur le pesticide à usage agricole, tels que la nature de la préparation, le dosage, le mode d'application, le nombre et le calendrier des applications;

iii) tous renseignements pertinents sur la substance active qui sont prévus à l'annexe VII, dont le mode d'action, la tension de vapeur, la volatilité et la solubilité dans l'eau.

b)Cette évaluation porte sur :

i)la nature, la fréquence, l'ampleur et la durée des effets phytotoxiques observés, ainsi que les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, qui les affectent;

ii) les différences de sensibilité aux effets phytotoxiques des principaux cultivars;

iii) la fraction des végétaux ou des produits végétaux traités qui présente des effets phytotoxiques;

iv) l'impact négatif sur le rendement quantitatif et/ou qualitatif des végétaux ou des produits végétaux traités;

v)l'impact négatif sur les végétaux ou produits végétaux traités destinés à la propagation, en termes de viabilité, de germination, d'enracinement et d'implantation;

vi) pour les produits volatils, l'impact négatif sur les cultures limitrophes.

2.2.2. Lorsqu'il ressort des données disponibles que la substance active, des métabolites ou des produits de réaction et de dégradation subsistent en quantités non négligeables dans le sol et/ou dans ou sur les substances végétales après l'application du pesticide à usage agricole selon les conditions d'utilisation proposées, le Comité d'agreation évalue l'ampleur des effets négatifs sur les cultures suivantes. Cette évaluation s'effectue conformément au point 2.2.1.

2.2.3. Lorsque l'étiquette du produit exige d'utiliser celui-ci en mélange avec d'autres pesticides à usage agricole ou des adjuvants, le Comité d'agréation soumet à l'évaluation prévue au point 2.1.1. les informations fournies concernant le mélange.

2.3. Contrôle d'impact sur les vertébrés à combattre.

Lorsque l'utilisation proposée du pesticide à usage agricole doit agir sur des vertébrés, le Comité d'agréation évalue le mécanisme qui produit cette action et les effets observés sur le comportement et la santé des animaux cibles; lorsque l'action recherche est l'élimination de l'animal cible; il évalue le temps nécessaire pour provoquer la mort de l'animal et les conditions dans lesquelles la mort intervient.

Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :

i)tous les renseignements pertinents prévus à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation, y compris les études toxicologiques et de métabolisme;

ii) tous les renseignements pertinents sur le pesticide à usage agricole qui sont prévus à l'annexe VIII, y compris les études toxicologiques et les données relatives à son efficacité.

2.4. Impact sur la santé humaine et animale.

2.4.1. Du pesticide à usage agricole.

2.4.1.1. Le Comité d'agréation évalue l'exposition de l'opérateur à la substance active et/ou aux éléments toxicologiquement pertinents du pesticide à usage agricole susceptible de se produire dans les conditions d'utilisation proposées, et notamment le dosage, le mode d'application et les conditions climatiques, en s'appuyant, de préférence, sur des données réalistes relatives à ladite exposition et, si celles-ci ne sont pas disponibles, en se servant d'un modèle de calcul approprié et validé.

a)Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :

i)les études toxicologiques et de métabolisme prévues à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation, y compris le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO). Le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur est la quantité maximale de substance active à laquelle l'opérateur peut être exposé sans nuire à sa santé. Il s'exprime en milligrammes de la substance chimique par kilogramme de poids corporel de l'opérateur. Il se fonde sur le niveau le plus élevé auquel aucun effet nocif n'est observé dans les essais chez l'espèce animale adéquate la plus sensible ou, si l'on dispose de données appropriées, chez l'homme lui-même;

ii) les autres renseignements pertinents sur les substances actives, tels que les propriétés physiques et chimiques;

iii) les études toxicologiques prévues à l'annexe VIII, y compris, le cas échéant, les études d'absorption cutanée;

iv) les autres éléments d'information pertinents prévus à l'annexe VIII, tels que :

- la composition de la préparation,

- la nature de la préparation,

- les dimensions, la présentation et le type d'emballage,

- le domaine d'utilisation et nature de la culture ou cible,

- la méthode d'application, y compris la manutention, le chargement et le mélange du produit,

- les mesures de réduction de l'exposition recommandées,

- les vêtements de protection recommandés,

- la dose d'application maximale,

- le volume minimal d'application par pulvérisation indiqué sur l'étiquette,

- le nombre et le calendrier des applications.

b)Cette évaluation s'effectue pour chaque type de méthode et d'équipement d'application proposé pour l'utilisation du pesticide à usage agricole, ainsi que pour les différentes sortes et dimensions de récipients utilisés, compte tenu des opérations de mélange, de chargement et d'application du produit ainsi que du nettoyage et de l'entretien de routine de l'équipement d'application.

2.4.1.2. Le Comité d'agréation examine les informations relatives à la nature et les caractéristiques de l'emballage proposé, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants :

- le type d'emballage,

- ses dimensions et sa capacité,

- la taille de l'ouverture,

- le type de fermeture,

- sa robustesse, son étanchéité et sa résistance aux conditions normales e transport et de manutention,

- sa résistance au contenu et la compatibilité de l'emballage avec celui-ci.

2.4.1.3. Le Comité d'agréation examine la nature et les caractéristiques des équipements et vêtements de protection proposés, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants :

- la disponibilité et le caractère adéquat,

- le confort, compte tenu des contraintes physiques et des conditions climatiques.

2.4.1.4. Le Comité d'agréation évalue la possibilité d'exposition d'autres êtres humains (personnes présentes ou travailleurs exposés après l'application du pesticide à usage agricole) ou animaux à la substance active et/ou aux autres éléments toxiques du pesticide à usage agricole, dans les conditions d'utilisation proposées.

Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :

i)les études toxicologiques et de métabolisme de la substance active prévues à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation, y compris le niveau acceptable d'exposition de l'utilisateur;

ii) les études toxicologiques prévues à l'annexe VIII, y compris les études d'absorption cutanée éventuelles;

iii) les autres renseignements pertinents sur le pesticide à usage agricole qui sont prévus à l'annexe VIII, tels que :

- les périodes de réintroduction, périodes d'attente, nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme et les animaux,

- la méthode d'application, et notamment la pulvérisation,

- la dose d'application maximale,

- le volume maximal d'application par pulvérisation,

- la composition de la préparation,

- les reliquats de traitement sur les végétaux et produits végétaux,

- les autres activités entraînant une exposition des travailleurs.

2.4.2. Des résidus.

2.4.2.1. Le Comité d'agréation évalue les données toxicologiques prévues à l'annexe VII, et notamment :

- la détermination d'une dose journalière admissible (DJA),

- l'identification des métabolites et des produits de dégradation et de réaction dans les végétaux ou produits végétaux traités,

- le comportement des résidus de la substance active et de ses métabolites, depuis la date d'application jusqu'à la récolte ou, dans le cas d'utilisation après la récolte, jusqu'à la sortie d'entrepôt des produits végétaux.

2.4.2.2. Avant d'évaluer les teneurs en résidus observées durant les essais relatés ou dans les produits d'origine animale, le Comité d'agréation examine les éléments d'information suivants :

- les données relatives à la bonne pratique agricole proposée, y compris les données concernant l'application prévues à l'annexe VIII et les intervalles à prévoir avant la récolte pour les utilisations proposées ou, dans le cas d'utilisations après la récolte, les périodes de rétention ou d'entreposage,

- la nature de la préparation,

- les méthodes d'analyse et la définition des résidus.

2.4.2.3. Le Comité d'agréation évalue, en tenant compte des modèles statistiques adéquats, les teneurs en résidus observées durant les essais relates. L'évaluation porte sur chaque utilisation proposée et tient compte des éléments suivants :

i)les conditions d'utilisation proposées pour le pesticide à usage agricole;

ii) les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou dans les végétaux ou produits végétaux traites, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, tels que prévus à l'annexe VIII, ainsi que la répartition des résidus entre parties comestibles et non comestibles;

iii) les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou dans les végétaux ou produits végétaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, tels que prévus à l'annexe VII, et les résultats de leur évaluation;

iv) les possibilités réalistes d'extrapolation des données entre cultures.

2.4.2.4. Le Comité d'agréation évalue les teneurs en résidus observées dans les produits d'origine animale en tenant compte des éléments d'information prévus à l'annexe VIII partie A point 8.4 et des résidus provenant d'autres utilisations.

2.4.2.5. Le Comité d'agréation apprécie le risque d'exposition des consommateurs dans le cadre de leur alimentation et, le cas échéant, leurs autres risques d'exposition, au moyen d'un modèle de calcul approprié. Cette appréciation tient compte, le cas échéant, d'autres sources d'information, telles que les autres utilisations agréées des pesticides à usage agricole qui contiennent la même substance active ou produisent les mêmes résidus.

2.4.2.6. Le Comité d'agréation apprécie, le cas échéant, le risque d'exposition des animaux, en tenant compte des teneurs en résidus observées dans les végétaux ou produits végétaux traités destinés à leur alimentation.

2.5. Incidence sur l'environnement.

2.5.1. Sort et diffusion dans l'environnement.

Lors de l'évaluation du sort et de la diffusion du pesticide à usage agricole dans l'environnement, le Comité d'agréation considère tous les éléments de l'environnement, y compris la flore et la faune. En particulier :

2.5.1.1. Le Comité d'agréation apprécie la possibilité que le pesticide à usage agricole atteigne le sol dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, il évalue la vitesse et les voies de dégradation dans le sol, la mobilité dans le sol et l'évolution de la concentration totale (extractible et non extractible) (Les résidus non extractibles présents dans les végétaux et dans les sols se définissent comme étant des espèces chimiques provenant de pesticides utilisés selon la bonne pratique agricole, qu'il n'est pas possible d'extraire par des méthodes qui ne modifient pas sensiblement la nature chimique desdits résidus. Ces résidus non extractibles sont réputés exclure tous fragments par transformation métabolique en produits naturels.) de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans le sol de la zone d'utilisation envisagée après l'application du pesticide à usage agricole selon les conditions proposées.

Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :

i)les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol qui sont prévus à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;

ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance active, tels que :

- le poids moléculaire,

- la solubilité dans l'eau,

- le coefficient de séparation octanol/eau,

- la tension de vapeur,

- le taux de volatilisation,

- la constante de dissociation,

- la vitesse de photodégradation et l'identité des produits de dégradation,

- le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des produits de dégradation;

iii) tous les éléments d'information sur le pesticide à usage agricole qui sont prévus à l'annexe VIII, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol;

iv) le cas échéant, les autres utilisations agréées, dans la zone d'utilisation proposée, de pesticides à usage agricole contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

2.5.1.2. Le Comité d'agréation apprécie la possibilité que le pesticide à usage agricole entre en contact avec les eaux souterraines destinées à la production d'eau potable dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, il évalue, à l'aide d'un modèle de calcul approprié et validé au niveau communautaire, la concentration de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans les eaux souterraines de la zone d'utilisation envisagée après l'application du pesticide à usage agricole selon les conditions proposées.

En l'absence de modèle de calcul validé au niveau communautaire, le Comité d'agréation appuie particulièrement son évaluation sur les résultats des études de mobilité et de persistance dans le sol, telles que prévues dans les annexes VII et VIII.

Cette évaluation prend également en compte les éléments d'information suivants :

i)les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol et dans l'eau qui sont prévus à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;

ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance active, tels que :

- le poids moléculaire,

- la solubilité dans l'eau,

- le coefficient de séparation octanol/eau,

- la tension de vapeur,

- le taux de volatilisation,

- le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des produits de dégradation,

- la constante de dissociation;

iii) tous les éléments d'information sur le pesticide à usage agricole qui sont prévus a l'annexe VIII, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol et dans l'eau;

iv) le cas échéant, les autres utilisations agréées, dans la zone d'utilisation proposée, de pesticides à usage agricole contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus;

v)le cas échéant, les données disponibles relatives à la dégradation, et notamment la transformation et l'adsorption dans la zone saturée;

vi) le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et de traitement de l'eau potable appliqués dans la zone d'utilisation envisagée;

vii) le cas échéant, les données issues de la surveillance relatives à la présence ou à l'absence de la substance active dans les eaux souterraines qui résulte d'une utilisation antérieure de pesticides à usage agricole contenant la substance active ou qui donne lieu aux mêmes résidus.

2.5.1.3. Le Comité d'agréation apprécie la possibilité que le pesticide à usage agricole entre en contact avec les eaux superficielles dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, il évalue, à l'aide d'un modèle de calcul approprié et validé au niveau communautaire, la concentration prévisible à court et à long terme de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans les eaux superficielles de la zone d'utilisation envisagée après l'application du pesticide à usage agricole selon les conditions proposées.

En l'absence de modèle de calcul validé au niveau communautaire, le Comité d'agréation appuie particulièrement son évaluation sur les résultats des études de mobilité et de persistance dans le sol ainsi que les informations sur le ruissellement et l'entraînement, telles que prévues dans les annexes VII et VIII.

Cette évaluation prend également en compte les éléments d'information suivants :

i)les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol et dans l'eau qui sont prévus à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;

ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance active, tels que :

- le poids moléculaire,

- la solubilité dans l'eau,

- le coefficient de séparation octanol/eau,

- la tension de vapeur,

- le taux de volatilisation,

- le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des produits de dégradation,

- la constante de dissociation;

iii) tous les éléments d'information sur le pesticide a usage agricole qui sont prévus à l'annexe VIII, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol et dans l'eau;

iv) les voies d'exposition possibles :

- l'entraînement,

- le ruissellement,

- les brumes de pulvérisation,

- la décharge par les égouts,

- la lixiviation,

- le dépôt via l'atmosphère;

v)le cas échéant, les autres utilisations agréées, dans la zone d'utilisation proposée, de pesticides à usage agricole contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus;

vi) le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et de traitement de l'eau potable appliqués dans la zone d'utilisation envisagée.

2.5.1.4. Le Comité d'agréation apprécie la possibilité que le pesticide à usage agricole se dissipe dans l'air dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, il effectue la meilleure évaluation possible, au besoin à l'aide d'un modèle de calcul approprié et validé, de la concentration de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans l'air après l'application du pesticide a usage agricole selon les conditions proposées.

Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :

i)les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol, dans l'eau et dans l'air qui sont prévus à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;

ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance active, tels que :

- la tension de vapeur,

- la solubilité dans l'eau,

- le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des produits de dégradation,

- la dégradation photochimique dans l'eau et dans l'air et l'identité des produits de dégradation,

- le coefficient de séparation octanol/eau;

iii) tous les éléments d'information sur le pesticide à usage agricole qui sont prévus à l'annexe VIII, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans l'air.

2.5.1.5. Le Comité d'agréation évalue les procédés de destruction ou de neutralisation du pesticide à usage agricole et de son emballage.

2.5.2. Impact sur les espèces non visées.

Lors du calcul des ratios toxicité/exposition, le Comité d'agreation prend en considération la toxicité à l'égard de l'organisme pertinent le plus sensible utilisé dans les essais.

2.5.2.1. Le Comité d'agréation apprécie la possibilité d'exposition des oiseaux et autres vertébrés terrestres au pesticide à usage agricole dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, il évalue l'ampleur du risque à court et à long terme, et notamment pour la reproduction, auquel ces organismes pourraient être exposés après l'application du produit selon les conditions d'utilisation proposées.

a)Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :

i)les renseignements spécifiques relatifs aux études toxicologiques consacrées aux mammifères et aux effets sur les oiseaux et autres vertébrés terrestres non visés, y compris en matière de reproduction, ainsi que les autres éléments d'information pertinents sur la substance active qui sont prévus à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;

ii) tous les éléments d'information relatifs au pesticide à usage agricole prévus à l'annexe VIII, et notamment ceux relatifs aux effets sur les oiseaux et autres vertébrés terrestres non visés;

iii) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d'utilisation proposée, de pesticides à usage agricole contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

b)Cette évaluation porte sur les éléments suivants :

i)le sort et la diffusion, y compris la persistance et la bioconcentration, de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction dans les différents éléments de l'environnement après l'application du produit;

ii) l'exposition probable des espèces susceptibles d'être exposées au moment de l'application ou par la présence de résidus, compte tenu de toutes les voies de contamination, telles que l'ingestion du produit ou d'aliments traités, la prédation de vertébrés ou d'invertébrés, le contact avec les brumes de vaporisation ou la végétation traitée;

iii) le calcul du ratio toxicité aiguë, à court terme et, si nécessaire, à long terme/exposition. Ces ratios sont les quotients respectifs de DL50, CL50 ou CSEO exprimées sur la base de la substance active et de l'estimation d'exposition exprimée en mg/kg de poids corporel.

2.5.2.2. Le Comité d'agréation apprécie la possibilité d'exposition des organismes aquatiques au pesticide à usage agricole dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, il évalue l'ampleur du risque à court et à long terme auquel ces organismes pourraient être exposés après l'application du produit selon les conditions d'utilisation proposées.

a)Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :

i)les renseignements spécifiques relatifs aux effets sur les organismes aquatiques qui sont prévus à l'annexe VII et les résultats de leurs évaluation;

ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance active tels que :

- la solubilité dans l'eau,

- le coefficient de séparation octanol/eau,

- la tension de vapeur,

- le taux de volatilisation,

- le KOC,

- la biodégradation dans les systèmes aquatiques, en particulier la biodégradabilité du produit,

- la vitesse de photodégradation et l'identité des produits de dégradation,

- le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des produits de dégradation;

iii) tous les éléments d'information sur le pesticide à usage agricole qui sont prévus à l'annexe VIII, et notamment ceux relatifs aux effets sur les organismes aquatiques;

iv) le cas échéant, les autres utilisations agréées, dans la zone d'utilisation proposée, de pesticides à usage agricole contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

b)Cette évaluation porte sur les éléments suivants :

i)le sort et la diffusion des résidus de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction dans l'eau, dans les sédiments ou dans les poissons;

ii) le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition pour le poisson et la daphnie. Ce ratio est le quotient de CL50 ou CE50 aiguë et de l'estimation de la concentration à court terme dans l'environnement;

iii) le calcul du ratio inhibition de croissance/exposition pour les algues. Ce ratio est le quotient de CE50 et de l'estimation de la concentration à court terme dans l'environnement;

iv) le calcul du ratio toxicité à long terme/exposition pour le poisson et la daphnie. Ce ratio est le quotient de CSEO et de l'estimation de la concentration à long terme dans l'environnement;

v)le cas échéant, la bioconcentration dans le poisson et la possibilité d'exposition des prédateurs du poisson, dont l'homme;

vi) en cas d'application directe du pesticide à usage agricole aux eaux superficielles, l'incidence sur l'eau, et notamment sur non pH ou sa teneur en oxygène dissous.

2.5.2.3. Le Comité d'agréation apprécie la possibilité d'exposition des abeilles communes au pesticide à usage agricole dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, il évalue l'ampleur du risque à court et à long terme auquel les abeilles communes pourraient être exposées après l'application du produit selon les conditions d'utilisation proposées.

a)Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :

i)les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les abeilles communes qui sont prévus à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;

ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance active, tels que :

- la solubilité dans l'eau,

- le coefficient de séparation octanol/eau,

- la tension de vapeur,

- la vitesse de photodégradation et l'identité des produits de dégradation,

- le mode d'action (p.ex. action régulatrice de la croissance des insectes);

iii) tous les éléments d'information sur le pesticide à usage agricole qui sont prévus à l'annexe VIII, et notamment ceux relatifs à la toxicité pour les abeilles communes;

iv) le cas échéant, les autres utilisations agréées, dans la zone d'utilisation proposée, de pesticides à usage agricole contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

b)Cette évaluation porte sur les éléments suivants :

i)le ratio entre la dose d'application maximale en grammes de substance active par hectare et la DL50 par voie orale et par contrat en ug de substance active par abeille (quotients de danger) et, si nécessaire, la persistance de résidus sur ou dans les végétaux traités;

ii) le cas échéant, les effets sur les larves d'abeilles, sur le comportement des abeilles et sur la survie et le développement de la colonie, après l'utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées.

2.5.2.4. Le Comité d'agréation apprécie la possibilité d'exposition des arthropodes utiles autres que l'abeille commune au pesticide à usage agricole dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, il évalue l'action létale et les effets sublétaux auxquels ces organismes pourraient être exposes, ainsi que la diminution de leur activité, après l'application du produit selon les conditions d'utilisation proposées.

Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :

i)les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les abeilles communes et autres arthropodes utiles qui sont prévus à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;

ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance active, tels que :

- la solubilité dans l'eau,

- le coefficient de séparation octanol/eau,

- la tension de vapeur,

- la vitesse de photodégradation et identité des produits de dégradation,

- le mode d'action (p.ex. action régulatrice de la croissance des insectes);

iii) tous les éléments d'information sur le pesticide à usage agricole qui sont prévus à l'annexe VIII, tels que :

- les effets sur les arthropodes utiles autres que les abeilles,

- la toxicité pour les abeilles,

- les données disponibles fournies par un criblage biologique primaire,

- la dose d'application maximale,

- le nombre maximum et le calendrier d'applications;

iv) le cas échéant, les autres utilisations agréées, dans la zone d'utilisation proposée, de pesticides à usage agricole contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

2.5.2.5. Le Comité d'agréation apprécie la possibilité d'exposition des vers de terre et autres macro-organismes du sol non visés au pesticide à usage agricole dans les conditions d'utilisation proposees; si cette possibilité est réelle, il évalue l'ampleur du risque à court et à long terme auquel ces organismes pourraient être exposés après l'application du produit selon les conditions d'utilisation proposées.

a)Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :

i)les renseignements spécifiques sur la toxicité de la substance active pour les vers de terre et autres macro-organismes du sol non visés qui sont prévus à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;

ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance active, tels que :

- la solubilité dans l'eau,

- le coefficient de séparation octanol/eau,

- le Kd d'adsorption,

- la tension de vapeur,

- le taux d'hydrolyse en fonction du pH et identité des produits de dégradation,

- la vitesse de photodégradation et identité des produits de dégradation,

- les DT50 et DT90 pour la dégradation dans le sol;

iii) tous les éléments d'information sur le pesticide à usage agricole qui sont prévus à l'annexe VIII, et notamment ceux relatifs aux effets sur les vers de terre et autres macro-organismes du sol non visés;

iv) le cas échéant, les autres utilisations agréées, dans la zone d'utilisation proposée, de pesticides à usage agricole contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

b)Cette évaluation porte sur les éléments suivants :

i)les effets létaux et sublétaux;

ii) la prévision de concentration à court et à long terme dans l'environnement;

iii) le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition (qui se définit comme le quotient de la CL50 et de la prévision de concentration initiale dans l'environnement) et du ratio toxicité à long terme/exposition (qui se définit comme le quotient de la CSEO et de la prévision de concentration à long terme dans l'environnement);

iv) le cas échéant, la bioconcentration et la persistance de résidus dans le vers de terre.

2.5.2.6. Lorsque l'évaluation prévue au point 2.5.1.1 n'exclut pas l'éventualité d'un contact entre le pesticide à usage agricole et le sol dans les conditions d'utilisation proposées, le Comité d'agréation évalue l'impact de ladite utilisation sur l'activité microbienne, et notamment sur le processus de minéralisation de l'azote et du carbone dans le sol.

Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :

i)les renseignements spécifiques relatifs à la substance active, y compris les renseignements spécifiques concernant les effets sur les micro-organismes du sol non visés, qui sont prévus à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;ii) tous les éléments d'information sur le pesticide à usage agricole qui sont prévus à l'annexe VIII, et notamment ceux relatifs aux effets sur les micro-organismes du sol non visés;

iii) le cas échéant, les autres utilisations agréées, dans la zone d'utilisation proposée, de pesticides à usage agricole contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus;

iv) les informations disponibles provenant du criblage biologique primaire.

2.6. Méthodes d'analyse.

Le Comité d'agréation évalue les méthodes d'analyse proposées aux fins du suivi et du contrôle postérieurs à l'agrément, en vue de déterminer :

2.6.1. pour l'analyse de la composition :

la nature et la quantité de la ou des substances actives qui entrent dans la composition du pesticide à usage agricole et, si nécessaire, toute impureté et tout conformulant significatif du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.

Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :

i)les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;

ii) les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à l'annexe VIII, et notamment :

- la spécificité et la linéarité des méthodes proposées,

- l'importance des interférences,

- la précision des méthodes proposées (répétabilité intralaboratoire et reproductibilité interlaboratoire);

iii) les limites de détection et de détermination des méthodes proposées en ce qui concerne les impuretés.

2.6.2. pour l'analyse des résidus :

les résidus de la substance active, métabolites et produits de dégradation ou de réaction résultant des utilisations agréées du pesticide à usage agricole qui ont une incidence sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.

Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :

i)les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;

ii) les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à l'annexe VIII, et notamment :

- la spécificité des méthodes proposées,

- la précision des méthodes proposées (répétabilité intralaboratoire et reproductibilité interlaboratoire),

- le taux de récupération des méthodes proposées aux concentrations adéquates;

iii) les limites de détection des méthodes proposées;

iv) les limites de détermination des méthodes proposées.

2.7. Propriétés physiques et chimiques.

2.7.1. Le Comité d'agréation évalue le contenu réel en substance active du pesticide à usage agricole et sa stabilité pendant le stockage.

2.7.2. Le Comité d'agréation évalue les propriétés physiques et chimiques du pesticide à usage agricole, et notamment :

- lorsqu'il existe une norme FAO adéquate, les propriétés physiques et chimiques visées dans cette norme;

- lorsqu'il n'existe pas de norme FAO adéquate, toutes les propriétés physiques et chimiques pertinentes pour la formulation, telles qu'elles sont exposées dans le " manuel pour le développement et l'utilisation des normes FAO pour les produits de protection des plantes ".

Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants :

i)les données relatives aux propriétés physiques et chimiques de la substances active prévues à l'annexe VII et les résultats de leur évaluation;

ii) les données relatives aux propriétés physiques et chimiques du pesticide à usage agricole prévues à l'annexe VIII.

2.7.3. Lorsque l'étiquette proposée exige ou recommande d'utiliser le produit en mélange avec d'autres pesticides à usage agricole ou adjuvants, le Comité d'agréation évalue la compatibilité physique et chimique des produits à mélanger.

Art. 3.N3. C. PROCESSUS DECISIONNEL.

1. Principes généraux.

1. Si nécessaire, le Ministre assortit les agréations de conditions ou de restrictions. La nature et la sévérité de ces mesures doivent être déterminées par la nature et l'ampleur des avantages et des risques auxquels on peut s'attendre et y être adaptées.

2. Le Ministre veille a ce que les décisions relatives à l'octroi d'agréations tiennent compte, si nécessaire, des conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, des zones d'utilisation envisagées. Ces considérations peuvent les amener à établir des conditions et restrictions d'emploi, voire à exclure certaines zones du territoire national de l'agréation.

3. Le Ministre veille a ce que les doses et les nombres d'application autorisés représentent les valeurs minimales nécessaires pour obtenir l'effet désiré, même lorsque des valeurs supérieurs n'entraîneraient pas de risques inacceptables pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Les valeurs agréées doivent être fixées en fonction des conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatique, des diverses zones pour lesquelles une agréation est accordée. Toutefois, les doses à utiliser et le nombre d'applications ne doivent pas produire d'effets indésirables, tel que le développement d'une résistance.

4. Le Ministre veille à ce que les décisions respectent les principes du contrôle intégré lorsque le produit est destiné à être utilisé en situation faisant appel à de tels principes.

5. L'évaluation s'appuyant sur des données relatives à un nombre limité d'espèces représentatives, le Ministre doit veiller à ce que l'application des pesticides à usage agricole n'ait pas de répercussions à long terme sur l'abondance et la diversité des espèces non cibles.

6. Avant de délivrer l'agréation, le Ministre veille a ce que l'étiquette du produit :

- satisfasse aux dispositions du chapitre IV du présent arrêté,

- contienne en outre les données relatives à la protection des utilisateurs exigées par la législation communautaire sur la protection des travailleurs,

- précise en particulier les conditions ou restrictions d'utilisation du pesticide à usage agricole visées aux points 1, 2, 3, 4 of 5 qui précèdent.

L'agréation mentionne les indications figurant à l'article 44, 14°, 15° et 16°.

7. Avant de délivrer l'agréation, le Ministre :

a)veille à ce que l'emballage propose soit conforme aux dispositions du chapitre IV du présent arrêté;

b)veille à ce que :

- les procédés de destruction du pesticide à usage agricole,

- les procédés de neutralisation des effets défavorables du produit en cas de dispersion accidentelle, et

- les procédés de décontamination et de destruction des emballages soient conformes aux dispositions réglementaires pertinentes.

8. La délivrance d'une agréation est subordonnée à la satisfaction de toutes les exigences énoncées au point 2. Toutefois :

a)lorsqu'une ou plusieurs exigences spécifiques du processus décisionnel visées aux points 2.1, 2.2, 2.3 o 2.7 ne sont pas parfaitement remplies, l'agréation n'est accordée que si les avantages offerts par l'utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées l'emportent sur ses effets négatifs possibles. Les limitations éventuelles dans l'utilisation du produit, liées au non-respect de certaines des exigences précitées, doivent être mentionnées sur l'étiquette, et le non-respect des exigences énoncées au point 2.7 ne peut compromettre la bonne utilisation du produit. Ces avantages peuvent :

- favoriser les mesures de contrôle intégré et l'agriculture biologique et être compatible avec elles,

- faciliter l'élaboration de stratégies de minimisation du risque de développement d'une résistance,

- répondre à la nécessité de diversifier davantage les types de substances ou modes d'action biochimiques utilisables dans le cadre de stratégies de prévention d'une dégradation accélérée dans le sol,

- réduire le risque encouru par les opérateurs et par les consommateurs,

- réduire la contamination de l'environnement et atténuer l'impact sur les espèces non visées;

b)lorsque les limitations des connaissances scientifiques et technologiques actuelles en matière d'analyse ne permettent pas de satisfaire parfaitement aux critères énoncés au point 2.6, une agréation est accordée pour une durée limitée si les méthodes proposées se justifient comme étant adéquates pour les fins visées. Dans ce cas, un délai est notifié au demandeur pour la mise au point et la présentation de méthodes d'analyse qui répondent aux critères susmentionnés. L'agréation est réexaminée à l'expiration du délai accordé au demandeur;

c)lorsque la reproductibilité des méthodes d'analyse proposées visées au point 2.6 a été vérifiée dans deux laboratoires seulement, une agréation est accordée pour une durée de deux ans afin de permettre au demandeur de démontrer la reproductibilité de ces méthodes selon des normes reconnues.

9. Lorsqu'une agréation a été accordée sur la base des exigences énoncées dans la présente annexe, le Ministre peut, en vertu de l'article 29, § 1 :

a)définir, si possible, de préférence en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à améliorer le rendement du pesticide à usage agricole; et/ou

b)définir, si possible, en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à réduire davantage les risques d'exposition après et pendant l'utilisation du pesticide à usage agricole.

Le Ministre informe les demandeurs de toute mesure visée au premier alinéa point a) et b) et les invite à fournir tout complément d'information nécessaire pour définir l'action ou les dangers potentiels du produit dans les nouvelles conditions d'utilisation.

2. Principes spécifiques.

Les principes spécifiques s'appliquent sans préjudice des principes généraux énoncés dans la partie C, point 1.

2.1. Efficacité.

2.1.1. Lorsque les utilisations proposées comprennent des recommandations de lutte ou de protection contre des organismes qui ne sont pas considérés comme nuisibles sur la base de l'expérience et de l'acquis scientifique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, normales des zones d'utilisation proposées ou que les autres effets recherchés ne sont pas jugés bénéfiques dans lesdites conditions, aucune agréation ne doit être accordée pour les utilisations en cause.

2.1.2. Le contrôle, la protection ou les autres effets recherchés doivent avoir une intensité, une uniformité et une persistance d'action équivalentes à celles offertes par l'utilisation de produits de référence appropriés. S'il n'existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d'établir que l'emploi du pesticide à usage agricole dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone d'utilisation proposée est assurément bénéfique quant à l'intensité, l'uniformité et la persistance du contrôle, de la protection ou des autres effets recherchés.

2.1.3. Le cas échéant, l'évolution du rendement obtenu lors de l'utilisation du produit et la réduction des pertes durant le stockage doivent être comparable, quantitativement et/ou qualitativement, à celles résultant de l'utilisation de produits de référence appropriés. S'il n'existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d'établir que l'emploi du pesticide à usage agricole dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone d'utilisation proposée est assurément bénéfique, quantitativement et/ou qualitativement, en termes d'évolution du rendement et de réduction des pertes durant le stockage.

2.1.4. Les conclusions relatives à l'efficacité de la préparation doivent être applicables à toutes les zones dans lesquelles elle doit être agréée et valoir pour toutes les conditions d'utilisation proposées, sauf lorsque l'étiquetage, proposé précise que la préparation doit être utilisée dans des conditions spécifiques et limitées (par exemple, infestations légères, types de sols particuliers, conditions de culture particulières).

2.1.5. Lorsque l'étiquette exige d'utiliser la préparation en mélange avec d'autres pesticides à usage agricole spécifiques ou adjuvants, le mélange doit atteindre l'effet souhaité et répondre aux principes énoncés aux points 2.1.1 à 2.1.4.

Lorsque l'étiquette recommande d'utiliser la préparation en mélange avec d'autres pesticides à usage agricole spécifiques ou adjuvants, le Ministre n'accepte la recommandation que si elle est bien fondée.

2.2. Absence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux.

2.2.1. Il doit y avoir absence d'effets phytotoxiques pertinents sur les végétaux ou produits végétaux traités, sauf si l'étiquette mentionne des restrictions d'emploi.

2.2.2. Au moment de la récolte, le rendement ne doit pas subir de réduction due aux effets phytotoxiques qui le ramène en deçà du niveau qui pourrait être atteint sans utilisation du pesticide à usage agricole, sauf si la réduction est compensée par d'autres avantages tels qu'une amélioration qualitative des végétaux ou produits végétaux traités.

2.2.3. Il ne doit pas y avoir d'effets négatifs inacceptables sur la qualité des végétaux ou produits végétaux traités, à l'exception des effets négatifs à la transformation lorsque l'étiquette précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux cultures destinées à la transformation.

2.2.4. Il ne doit pas y avoir d'effets négatifs inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux traites utilisés pour la multiplication ou la reproduction, et notamment sur la viabilité, la germination, l'enracinement et l'établissement, sauf lorsque l'étiquette précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux végétaux ou produits végétaux destinés à la multiplication ou la reproduction.

2.2.5. Il ne doit pas y avoir d'impact inacceptable sur les cultures suivantes, sauf lorsque l'étiquette précise que certains végétaux sont vulnérables au produit et ne doivent pas être cultivés après la culture traitée.

2.2.6. Il ne doit pas y avoir d'impact inacceptable sur les cultures adjacentes, sauf lorsque l'étiquette recommande de ne pas appliquer la préparation lorsque les cultures voisines sont particulièrement vulnérables.

2.2.7. Lorsque l'étiquette exige d'utiliser la préparation en mélange avec d'autres pesticides à usage agricole ou des adjuvants, le mélange doit répondre aux principes énoncés aux points 2.2.1 à 2.2.6.

2.2.8. Les instructions proposées pour le nettoyage du matériel d'application doivent être claires, efficaces et aisément applicables et garantir l'élimination de tout résidu du pesticide à usage agricole de nature à provoquer ultérieurement des dégâts.

2.3. Impact sur les vertébrés à combattre.

Une agréation pour un pesticide à usage agricole destiné à éliminer les vertébrés n'est délivrée que si :

- la mort est synchrone avec l'extinction de la conscience, ou

- la mort intervient de façon immédiate, ou

- il y réduction graduelle des fonctions vitales non accompagnées de signes de souffrance manifeste.

Dans le cas de produits répulsifs, l'effet recherché doit être obtenu sans que des souffrances inutiles soient infligées aux animaux cibles.

2.4. Impact sur la santé humaine ou animale.

2.4.1. Du pesticide à usage agricole.

2.4.1.1. Il n'est pas accordé d'agréation si le niveau d'exposition de l'opérateur pendant la manipulation et l'application du pesticide à usage agricole dans les conditions d'utilisation proposées (et notamment le dosage et le mode d'application) dépasse le niveau d'exposition acceptable de l'opérateur (NEAO).

En outre, la délivrance de l'agréation est subordonnée au respect de la valeur limite établie pour la substance active et/ou les composantes toxiques du produit en application de la directive 80/1107/CEE du Conseil, du 27 novembre 1980, concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail et de la directive 90/394/CEE du Conseil, du 28 juin 1990, concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes au travail.

2.4.1.2. Lorsque les conditions d'utilisation proposées exigent le port d'un vêtement ou équipement de protection, l'agréation n'est accordée que si ces articles sont efficaces et conformes aux dispositions communautaires en la matière, peuvent être obtenus aisément par l'utilisateur et sont utilisables dans les conditions d'application du pesticide à usage agricole, compte tenu notamment des conditions climatiques.

2.4.1.3. Les pesticides à usage agricole qui, à cause de certaines propriétés ou en cas d'erreur de manipulation ou d'utilisation, peuvent présenter des risques élevés doivent faire l'objet de restrictions particulières concernant notamment les dimensions de l'emballage, le type de formulation, la distribution et le mode et les conditions d'emploi. En outre, les pesticides à usage agricole classés comme très toxiques ne peuvent pas être agréés pour une utilisation par des utilisateurs non professionnels.

2.4.1.4. Les périodes d'attente et de réintroduction de sécurité et autres précautions doivent garantir que l'exposition des personnes ou des travailleurs exposés après l'application du pesticide à usage agricole n'excède pas le NAEO établi pour sa substance active ou ses composantes significatives sur le plan toxicologiques ni, le cas échéant, les valeurs limites fixées pour lesdites composantes conformément aux dispositions de la Communauté européenne visées au point 2.4.1.1.

2.4.1.5. Les périodes d'attente et de réintroduction de sécurité et autres précautions doivent être définies de manière à ne pas avoir d'incidence négative sur les animaux.

2.4.1.6. Les périodes d'attente et de réintroduction de sécurité et autres précautions visant à assurer le respect des NAEO et valeurs limites doivent être réalistes; des précautions particulières doivent être prises en cas de nécessité.

2.4.2. Des résidus.

2.4.2.1. Les agréations doivent assurer que les residus proviennent des quantités de pesticide à usage agricole minimales nécessaires pour un traitement adéquat selon la bonne pratique agricole, dont les modalites d'application (périodes d'attente, périodes de stockage, intervalles avant la récolte) réduisent à un minimum la présence de residus au moment de la récolte ou de l'abattage ou, le cas échéant, après le stockage.

2.4.2.2. Lorsqu'il n'existe pas de LMR communautaire (On entend par LMR communautaire une LMR établie en application de la directive 76/895/CEE du Conseil, du 23 novembre 1976, concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les fruits et légumes, de la directive 86/362/CEE du Conseil, du 24 juillet 1986, concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les céréales, de la directive 86/363/CEE du Conseil, du 24 juillet 1986, concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les denrées alimentaires d'origine animale, du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales en résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, de la directive 90/642/CEE du Conseil, du 27 novembre 1990, concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans certains produits d'origine vegétale, dont les fruits et légumes ou de la directive 91/132/CEE du Conseil, du 4 mars 1991, modifiant la directive 74/63/CEE concernant les substances et produits indésirables dans l'alimentation des animaux.) ou provisoire (nationale ou communautaire), une LMR provisoire est établie conformément à l'article 10.

6°; les conclusions relatives aux niveaux fixés doivent être applicables dans toutes les conditions de nature à influencer les niveaux de résidus qui subsistent dans les cultures, telles que le calendrier, la dose, la fréquence et le mode d'application.

2.4.2.3. Lorsqu'il y a divergence entre les conditions d'utilisation nouvelles du pesticide à usage agricole et les conditions dans lesquelles une LMR provisoire a été établie antérieurement au niveau national ou communautaire, le Ministre n'agrée le pesticide à usage agricole que si le demandeur peut établir que son utilisation recommandée n'entraînera aucun depassement de ladite LMR qou si une nouvelle LMR provisoire est définie conformément à l'article 10.

6°ou par la Commission, conformément à l'article 4 paragraphe 1 point f) de Directive.

2.4.2.4. Lorsqu'il existe une LMR communautaire, le Ministre n'agrée le pesticide à usage agricole que si le demandeur peut établir que son utilisation recommandée n'entraînera aucun dépassement de ladite LMR, ou si une nouvelle LMR communautaire a été définie selon les procédures prevues dans la réglementation communautaire pertinente.

2.4.2.5. Dans les cas visés aux points 2.4.2.2 et 2.4.2.3, toute demande d'agréation doit être accompagnée d'une évaluation du risque qui s'appuie sur l'hypothèse d'exposition la plus défavorable des consommateurs, mais fondée sur la bonne pratique agricole.

Compte tenu de toutes les utilisations officielles, l'utilisation proposée ne doit pas être agréée si la meilleure estimation possible de l'exposition des consommateurs est supérieure a la dose journalière admissible (DJA).

2.4.2.6. Lorsque la transformation affecte la nature des résidus, l'établissement d'une évaluation du risque distincte dans les conditions définies au point 2.4.2.5 peut être nécessaire.

2.4.2.7. Lorsque les végétaux ou produits végétaux traités sont destinés à l'alimentation des animaux, les résidus présents ne doivent pas avoir d'impact néfaste sur la santé des animaux.

2.5. Incidence sur l'environnement.

2.5.1. Sort et diffusion dans l'environnement.

2.5.1.1. Il n'est pas accordé d'agréation lorsque la substance active et, s'ils sont significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental, les métabolites et produits de dégradation ou de réaction résultant de l'utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées :

- lors d'essais au champ, subsistent dans le sol pendant plus d'un an (DT90 > 1 an et DT50 > 3 mois), ou

- lors d'essais en laboratoire, forment des résidus non extractibles dans des proportions supérieures à 70 % de la dose initiale après 100 jours et présentent un taux de mineralisation inférieur à 5 % en 100 jours,

à moins qu'il soit établi scientifiquement que, dans les conditions pertinentes de terrain, l'accumulation dans le sol est insuffisante pour provoquer une teneur en résidus inacceptable dans les cultures ultérieures et qu'il ne se produit pas d'effets phytotoxiques inacceptables sur les cultures ulterieures ni d'impact inacceptable sur des espèces non visées, conformément aux exigences definies en la matière aux points 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 et 2.5.2.

2.5.1.2. a) Une agréation n'est accordée que dans les cas suivants :

1)lorsque des données de monitoring adéquates et pertinentes relatives aux conditions d'utilisation proposées du pesticide à usage agricole ne sont pas disponibles et que, sur la base de l'évaluation, il apparaît que, après utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées, la concentration prévisible de la substance active ou des métabolites pertinents et produits de dégradation ou de réaction dans l'eau souterraine destinée à la production d'eau potable ne dépasse pas la plus faible des concentrations suivantes :

i)la concentration maximale admissible fixée par la directive 80/778/CEE du Conseil, du 15 juillet 1980, relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine; ou

ii) la concentration maximale établie par la Commission des Communautés européennes lors de l'inclusion de la substance active dans l'annexe I de la Direcctive, sur la base de données appropriees, notamment toxicologiques ou, lorsque celle-ci n'a pas été établie, la concentration correspondant à un dixième de la DJA établie lors de l'inclusion de la substance active dans l'annexe I de la Directive;

2)lorsque des données de monitoring adéquates et pertinentes relatives aux conditions d'utilisation proposées pour le pesticide à usage agricole sont disponibles et permettant de conclure que, dans la pratique, après utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées, la concentration de la substance active ou des métabolites pertinents et produits de dégradation ou de réaction dans l'eau souterraine destinées à la production d'eau potable n'a pas dépassé ou ne dépasse plus et ne risque pas de dépasser la concentration maximale appropriée indiquée au point 1) qui précède.

b)Indépendamment des dispositions du paragraphe a) et lorsque la concentration indiquée au paragraphe a) point 1) ii) est supérieure à celle indiquee au paragraphe a) point 1) i), une agréation conditionnelle, qui n'est pas une autorisation au sens de l'article 10 paragraphe 1 de la Directive et qui est limitee à une durée de 5 ans au maximum, peut être délivrée seulement dans le cas où les conditions énoncées aux points 1) ou 2) qui suivent sont satisfaites :

1)lorsque des données du monitoring adéquates et pertinentes aux conditions d'utilisation proposées pour le pesticide à usage agricole ne sont pas disponibles, chaque agréation conditionnelle délivrée est soumise aux exigences suivantes :

i)sur la base de l'évaluation, il apparaît que, après utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées, la concentration prévisible de la substance active ou des métabolites pertinents et produits de dégradation ou de réaction dans l'eau souterraine destinée à la production d'eau potable ne dépasse pas la concentration maximale indiquée au paragraphe a) point 1 ii); et

ii) il est assuré qu'un programme de monitoring adéquat couvrant des zones susceptibles d'être contaminées est instauré ou est prolongé, selon des méthodes d'échantillonnage et d'analyse pertinentes, et permet d'estimer si la concentration maximale indiquée au paragraphe a) point 1) i) sera dépassée;

iii) le cas échéant, l'agréation est assortie de conditions ou de restrictions concernant l'utilisation du produit en question, qui seront mentionnées sur l'étiquette, compte tenu des conditions phytosanitaires, agronomiques et environnementales, y compris climatiques, qui existent dans la région d'utilisation envisagée;

iv) si necessaire, l'agréation conditionnelle est modifiée ou retirée, conformément aux articles 28 et 29, § 1 lorsque les résultats de monitoring montrent que, malgré l'imposition des conditions ou des restrictions visées au point iii) qui précède, après utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées, la concentration de la substance active ou des métabolites pertinents et produits de dégradation ou de réaction dans l'eau souterraine destinée à la production d'eau potable dépassera la concentration indiquée au paragraphe a) point 1) i);

2)lorsque des données de monitoring adéquates et pertinents relatives aux conditions d'utilisation du pesticide à usage agricole sont disponibles et permettent de conclure que, dans la pratique, après utilisation du pesticide à usage agricole selon les conditions proposées, il n'y a pas de risque que la concentration de la substance active ou des métabolites pertinents et produits de dégradation ou de réaction dans l'eau souterraine destinée à la production d'eau potable depasse la concentration maximale indiquée au paragraphe a) point 1) ii), chaque agréation conditionnelle délivrée est soumise aux exigences suivantes :

i)il est procédé à une investigation préalable de l'importance du risque que la concentration maximale indiquée au paragraphe a) point 1) i) soit dépassée et des facteurs impliqués;

ii) il et assuré qu'un programme adéquat, constitué par des actions visées au paragraphe b) point 1) ii), iii) et v), est instauré ou est prolongé pour garantir que, dans la pratique, la concentration ne dépassera pas la concentration maximale admissible indiquée au paragraphe a) point 1) i).

c)Si, à l'expiration de l'agréation conditionnelle, les résultats du monitoring montrent que, dans la pratique, la concentration de la substance active ou des métabolites pertinents et produits de dégradation ou de réaction résultant de l'utilisation du pesticide à usage agricole, selon les conditions d'utilisation proposées, dans l'eau souterraine destinée à la production d'eau potable a été réduite à un niveau approchant la concentration maximale admissible indiquée au paragraphe a) point 1) i) et s'il est estimé que d'autres modifications dans les conditions d'utilisation proposées pourraient assurer que la concentration prévisible sera réduite au-dessous de cette concentration maximale, une nouvelle agréation conditionnelle, comportant ces modifications nouvelles, peut être accordée pour une seule période ne dépassant pas cinq ans.

d)Le Ministre peut à tout moment introduire des conditions ou restrictions appropriées à l'utilisation du produit en tenant compte des conditions locales phytosanitaires, agronomiques, environnementales, y compris climatiques, afin d'assurer le respect de la concentration indiquée au paragraphe a) 1) i) dans les eaux destinées à la consommation humaine, conformément à la directive 80/778/CEE.

2.5.1.3. Il n'est pas accordé d'agreation si, après utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées, la concentration prévisible de la substance active ou des métabolites et produits de dégradation ou de réaction dans les eaux superficielles :

- dépasse, lorsque les eaux superficielles de la zone d'utilisation prévue ou celles provenant de cette zone doivent produire de l'eau potable, les valeurs fixées par la directive 75/440/CEE du Conseil, du 16 juin 1975, concernant la qualité requise des eaux superficielles destinées à la production d'eau alimentaire dans les Etats membres, ou

- a une incidence jugée inacceptable sur les espèces non visees, et notamment sur les animaux, conformément aux exigences établies en la matière au point 2.5.2.

Les instructions d'emploi proposées pour le pesticide à usage agricole, y compris le mode de nettoyage de l'équipement d'application, doivent réduire à un minimum la probabilité de contamination accidentelle des eaux superficielles.

2.5.1.4. Il n'est pas accordé d'agréation si la concentration de la substance active dans l'atmosphere dans les conditions d'utilisation proposées est telle que le niveau d'exposition acceptable ou les valeurs limites fixees pour les opérateurs, travailleurs ou personnes présentes visés au point 2.4.1 sont dépassés.

2.5.2. Impact sur les espèces non visées.

2.5.2.1. Il n'est pas accordé d'agréation en cas d'exposition potentielle d'oiseaux et autres vertébrés terrestres non visés si :

- le ratio toxicité aiguë et à court terme/exposition pour les oiseaux et vertébrés terrestres non visés est inférieur à 10 sur la base de la LD50 ou le ratio toxicité à long terme/exposition inférieur à 5, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement l'absence d'impact inacceptable après utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposees,

- l'indice de bioconcentration (IBC, relatif aux tissus gras) est supérieur à 1, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement l'absence d'effets directs ou indirects inacceptables après utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées.

2.5.2.2. Il n'est pas accordé d'agréation en cas d'exposition potentielle des organismes aquatiques si :

- le ratio toxicité/exposition pour les poissons et la daphnie est inférieure à 100 pour l'exposition aiguë et à 10 pour l'exposition à long terme, ou

- le ratio inhibition de la croissance des algues/exposition est inférieur à 10, ou

- l'indice de bioconcentration maximal (IBC) est supérieur à 1 000 pour les substances actives facilement biodégradables ou à 100 pour celles qui ne le sont pas, dans les pesticides à usage agricole concernés, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement que l'utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées n'a pas d'impact inacceptable sur la survie des espèces exposées directement ou indirectement (prédateurs).

2.5.2.3. Il n'est pas accorde d'agréation en cas d'exposition potentielle des abeilles communes si les quotients de danger d'exposition des abeilles par contact ou par voie orale sont supérieures à 50, a moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement que l'utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées n'a pas d'impact inacceptable sur les larves, le comportement des abeilles et la survie et le développement de la colonie.

2.5.2.4. IL n'est pas accordé d'agréation d'utilisation en cas d'exposition potentielle d'arthropodes utiles autres que l'abeille commune si plus de 30 % des organismes cobayes sont affectés lors des tests létaux et sublétaux en laboratoire effectués à la dose d'application maximale proposée, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement que l'utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées n'a pas d'impact inacceptable sur les organismes en question. Toute affirmation de sélectivité et toutes proposition d'utulisation dans le cadre d'un système intégré de lutte contre les parasites doivent être dûment étayées.

2.5.2.5. Il n'est pas accordé d'agréation en cas d'exposition potentielle des vers de terre si le ratio toxicité aiguë/exposition des vers est inférieur à 10 ou le ratio toxicité à long terme/exposition inférieur à 5, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement que l'utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proprosées est inoffensive pour les vers de terre.

2.5.2.6. Il n'est pas accordé d'agréation en cas d'exposition potentielle des micro-organismes du sol non visés si les tests de minéralisation de l'azote ou du carbone effectués en laboratoire révèlent une modification de ces processus de plus de 25 % après 100 jours, a moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement que l'utilisation du pesticide à usage agricole dans les conditions proposées n'a pas d'impact inacceptable sur l'activité microbienne, compte tenu de la faculté de multiplication des micro-organismes.

2.6. Méthodes d'analyse.

Les méthodes proposées doivent correspondre à l'état de la technique. Pour permettre la validation des méthodes d'analyse proposées aux fins du suivi et du contrôle postérieurs à l'agrément, les critères suivants doivent être remplis :

2.6.1. pour l'analyse de la composition :

la méthode doit permettre de déterminer et d'identifier la ou les substances actives et, si nécessaire, toute impureté et tout coformulant significatif du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental;

2.6.2. pour l'analyse des résidus :

i)la méthode doit permettre de déterminer et de confirmer la présence de résidus significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental;

ii) le taux moyen de récupération doit être compris entre 70 % et 110 %, avec un écart type relatif inférieur ou égal à 20 %;

iii) la répétabilité doit être inférieure aux valeurs indiquées ci-apres pour les résidus dans les denrées alimentaires :

  Teneur en residus            Difference          Difference
   mg/kg                        mg/kg               en %
        0,01                       0,005              50
        0,1                        0,025              25
        1                          0,125              12,5
      > 1                                             12,5

Les valeurs intermédiaires sont déterminées par interpolation à partir d'une représentation log-logarithmique;

iv) la reproductibilité doit être inférieure aux valeurs indiquées ci-après pour les résidus dans les denrées alimentaires :

  Teneur en residus            Difference          Difference
   mg/kg                        mg/kg               en %
        0,01                       0,01              100
        0,1                        0,05               50
        1                          0,25               25
      > 1                                             25

Les valeurs intermédiaires sont déterminées par interpolation à partir d'une représentation log-logarithmique;

v)en cas d'analyse des résidus présents dans les végétaux, produits végétaux, denrées alimentaires, aliments pour animaux ou produits d'origine animale traités, la sensibilité des méthodes proposées doit satisfaire aux critères suivants, sauf lorsque la teneur maximale en résidus etablie ou proposée correspond à la limite de détermination :

Limite de détermination en fonction de la teneur maximale en résidus (LMR) proposée, provisoire ou communautaire :

           LMR mg/kg           limite de determination (mg/kg)
             > 0,5                      0,1
             0,5 - 0,05                 0,1 - 0,02
             < 0,05                     LMR X 0,5

2.7. Propriétés physiques et chimiques.

2.7.1. Lorsqu'il existe une norme FAO appropriée, cette norme doit être respectée.

2.7.2. Lorsqu'il n'existe pas de norme FAO appropriée, les propriétés physiques et chimiques du pesticide à usage agricole doivent satisfaire aux exigences suivantes :

a)Propriétés chimiques.

La différence entre le contenu déclaré et le contenu réel de la substance active du pesticide à usage agricole ne doit pas dépasser les tolérances suivantes, et ce pendant toute la durée de conservation du produit :

  Contenu declare en                Tolerance
   g/kg ou g/l a 20°C
  jusqu'a 25                        +/- 15 % formulation homogene
                                    +/- 25 % formulation non homogene
  au-dessus de  25 jusqu'a 100      +/- 10 %
  au-dessus de 100 jusqu'a 250      +/-  6 %
  au-dessus de 250 jusqu'a 500      +/-  5 %
  au-dessus de 500                  +/- 25 g/kg ou + 25 g/l

b)Propriétés physiques.

Le pesticide à usage agricole doit satisfaire aux critères physiques (ont la stabilité pendant le stockage) définis pour le type de formulation approprié dans le " manuel pour le développement et l'utilisation des normes FAO pour les produits de protection des plantes ".

2.7.3. Lorsque l'étiquette proposée exige ou recommande d'utiliser la préparation en mélange avec d'autres pesticides à usage agricole et/ou adjuvants et contient des indications sur la compatibilité de la préparation avec d'autres pesticides à usage agricole avec lesquels elle est mélangée, ces produits ou adjuvants doivent être physiquement et chimiquement compatibles dans le mélange.

Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 12 février 1996.

Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises,

K. PINXTEN