Texte 1995025096
Chapitre 1er.- Définitions et champ d'application.
Article 1er.(§ 1er.) Le présent arrêté s'applique à l'information et à la publicité relatives aux médicaments à usage humain visés à l'article 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, (en ce compris aux médicaments homéopathiques et aux médicaments traditionnels à base de plantes). <AR 2006-11-22/49, art. 1, 006; En vigueur : 18-01-2007>
(§ 2. Cet arrêté ne s'applique pas :
- aux campagnes d'information relatives à la santé humaine ou à une maladie humaine qui sont diffusées à l'initiative ou avec l'approbation d'un ministre fédéral, régional ou communautaire ayant la santé publique ou la politique de santé dans ses attributions, d'une organisation internationale ou d'un organisme d'intérêt public compétent en matière de santé, d'une province ou d'une commune;
- au matériel éducationnel et informatif approuvé par le Ministre dans le cadre de la mise en place d'un programme de gestion des risques tel que visé à l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.) <AR 2006-11-22/49, art. 1, 006; En vigueur : 18-01-2007>
Art. 2.§ 1er. [1 Outre les définitions visées dans la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments,]1 pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1°(résumé des caractéristiques du produit (" RCP ") : le document visé à l'article 6, § 1erquinquies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, tel qu'approuvé lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament;) <AR 2006-11-22/49, art. 2, 006; En vigueur : 18-01-2007>
2°(notice : la notice d'information pour l'utilisateur qui accompagne le médicament, visée à l'article 6, § 1erquinquies et à l'article 6septies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, telle qu'approuvée lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament;) <AR 2006-11-22/49, art. 2, 006; En vigueur : 18-01-2007>
3°(campagne d'information : la campagne d'information auprès du public relative à la santé humaine ou à une maladie humaine, qui fait référence directement ou indirectement à un médicament ou à un groupe de médicaments, que cette information soit diffusée par le biais d'un seul ou de plusieurs modes de diffusion différents;) <AR 2006-11-22/49, art. 2, 006; En vigueur : 18-01-2007>
4°le Ministre : le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;
["1 5\176 l'AFMPS : l'Agence F\233d\233rale des M\233dicaments et des Produits de Sant\233, telle qu'institu\233e par la loi du 20 juillet 2006 relative \224 la cr\233ation et au fonctionnement de l'Agence F\233d\233rale des M\233dicaments et des Produits de Sant\233."°
§ 2. (La publicité pour des médicaments au sens de l'article 9, § 1er, alinéa 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, comprend en particulier :
- la publicité pour les médicaments auprès du public;
- la publicité pour les médicaments auprès de personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer;
- la visite de délégués médicaux auprès de personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments;
- la fourniture d'échantillons;
- les incitations à prescrire ou à délivrer des médicaments par l'octroi, l'offre ou la promesse d'avantages pécuniaires ou en nature, sauf lorsque leur valeur intrinsèque est minime;
- le parrainage de réunions promotionnelles auxquelles assistent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments;
- le parrainage de congrès scientifiques auxquels participent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, et notamment la prise en charge de leurs frais de déplacement et de séjour à cette occasion.) <AR 2006-11-22/49, art. 2, 006; En vigueur : 18-01-2007>
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(1AR 2013-06-06/13, art. 1, 007; En vigueur : 08-07-2013)
Chapitre 2.- (Des campagnes d'information.) <AR 2006-11-22/49, art. 3; En vigueur : 18-01-2007>
Art. 3.<AR 2006-11-22/49, art. 4, 006; En vigueur : 09-03-2007> § 1er. Les campagnes d'information visées à l'article 2, § 1er, 3°, sont interdites si elles font référence directement ou indirectement à un médicament pour lequel aucune autorisation de mise sur le marché ou aucun enregistrement n'a été octroyé(e).
Elles sont également interdites si elles comportent un des éléments énumérés à l'article 7 du présent arrêté.
§ 2. Toutes les informations diffusées dans le cadre des campagnes d'information doivent être :
- exactes, actuelles et vérifiables;
- conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit relatif au(x) médicament(s) au(x)quel(s) il est fait référence directement ou indirectement, ou s'il s'agit de médicament(s) homéopathique(s), dans la notice ou sur l'étiquetage.
§ 3. Les campagnes d'information :
- doivent favoriser l'usage rationnel du médicament, en le présentant de façon objective et sans en exagérer les propriétés;
- ne peuvent être trompeuses.
Chapitre 3.- De la publicité en général.
Art. 4.<AR 2006-11-22/49, art. 5, 006; En vigueur : 18-01-2007> Tous les éléments de la publicité faite à l'égard d'un médicament doivent être exacts, actuels et vérifiables.
En ce qui concerne les médicaments homéopathiques, tous les éléments de la publicité faite à l'égard de ces médicaments doivent être conformes aux renseignements figurant dans la notice ou sur l'étiquetage.
Art. 5.(§ 1er.) Il est interdit de faire de la publicité en faveur des médicaments : <AR 2003-06-09/35, art. 1, 004; En vigueur : 10-07-2003>
1°au moyen d'aéronefs ou de bateaux ou de panneaux sur la voie publique ;
2°par des enseignes lumineuses ;
(3° par des recommandations orales en public, par téléphone, (SMS (short message service,) télécopieur, courrier électronique ou publipostage;) <AR 2003-06-09/35, art. 1, 004; En vigueur : 10-07-2003><AR 2006-11-22/49, art. 6, 006; En vigueur : 18-01-2007>
4°dans les publications destinées aux enfants;
5°par l'organisation de concours publicitaires;
6°par le biais d'objets de toute nature (destinés à être utilisés, partiellement ou totalement, à d'autres fins que celles de communiquer de l'information;) <AR 2006-11-22/49, art. 6, 006; En vigueur : 18-01-2007>
7°par l'insertion d'encarts détachables;
8°par des dépliants dans les publications;
9°dans les programmes informatiques.
(10° en promettant, offrant ou octroyant, directement ou indirectement, toute forme de compensation en cas de non satisfaction du patient envers un médicament, notamment le remboursement, en tout ou en partie, du médicament par la pratique du " satisfait ou remboursé ".) <AR 2006-11-22/49, art. 6, 006; En vigueur : 18-01-2007>
(§ 2. Sans préjudice (de l'article 9, § 1er, alinéa 2, 1re phrase, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments), la publicité en faveur des médicaments à base de nicotine destinés au traitement de la dépendance tabagique n'est pas visée par les dispositions du § 1er, 1° et 6° pour autant qu'elle ait lieu dans le cadre d'activités ou de compétitions sportives, de campagnes de sensibilisation aux méfaits du tabagisme et de programmes d'accompagnement de la désintoxication tabagique. <AR 2006-11-22/49, art. 6, 006; En vigueur : 18-01-2007>
Par dérogation au § 1er, 3° le télécopieur, le téléphone, (SMS (short message service),) le courrier électronique ou le publipostage peuvent être utilisés comme moyen de diffusion de la publicité pour les médicaments visés à l'alinéa précédent du présent paragraphe pour répondre à une demande spécifique à cet effet exprimée par le destinataire. <AR 2006-11-22/49, art. 6, 006; En vigueur : 18-01-2007>
Par dérogation au § 1er, 3°, les médicaments visés à l'alinéa 1er du présent paragraphe peuvent faire l'objet de recommandations orales en public si la demande en est faite à l'initiative (des) organisateurs de réunions d'information dans le cadre de campagnes de sensibilisation aux méfaits du tabagisme ou de programmes d'accompagnement de la désintoxication tabagique. <AR 2006-11-22/49, art. 6, 006; En vigueur : 18-01-2007>
Un exemplaire de la notice (...) doit être remis aux personnes à qui les recommandations orales ont été adressées. <AR 2006-11-22/49, art. 6, 006; En vigueur : 18-01-2007>
La publicité (diffusée) en application du présent paragraphe doit satisfaire aux dispositions des articles 16, § 2 et 18 du présent arrêté.) <AR 2003-06-09/35, art. 1, 004; En vigueur : 10-07-2003><AR 2006-11-22/49, art. 6, 006; En vigueur : 18-01-2007>
Chapitre 4.- La publicité auprès du public.
Art. 6.<AR 2006-11-22/49, art. 7, 006; En vigueur : 18-01-2007> Les médicaments qui, par leur composition et leur objectif, sont prévus et conçus pour être utilisés sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, la prescription ou la surveillance du traitement, au besoin avec le conseil du pharmacien, peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du public.
Art. 7.(La publicité) auprès du public relative à un médicament est interdite si elle comporte un élément qui : <AR 2006-11-22/49, art. 8, 006; En vigueur : 18-01-2007>
1°ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance;
2°suggérerait que l'effet du médicament est assuré, sans effets secondaires, supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou d'un autre médicament ;
3°suggérerait que la bonne santé normale du sujet puisse être améliorée par l'utilisation du médicament ;
4°suggérerait que la bonne santé normale du sujet puisse être affectée en cas de non-utilisation du médicament ; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes de vaccination visées à l'article (9, § 1er, alinéa 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments); [1 Cette interdiction ne s'applique également pas aux campagnes d'information visées à l'article 2, § 1er, 3° du présent arrêté quand elles concernent une vaccination.]1<AR 2006-11-22/49, art. 8, 006; En vigueur : 18-01-2007>
5°s'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;
6°se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de la santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques, ni des professionnels de la santé, peuvent, de par leur notoriété, inciter à la consommation de médicaments ;
7°assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;
8°suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;
9°pourrait induire, par une description ou une figuration détaillée de l'anamnèse, à un faux autodiagnostic ;
10°se référerait de manière abusive, effrayante ou trompeuse à des attestations de guérison ;
11°utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles des altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions, ou l'action d'un médicament dans le corps humain ou des parties de celui-ci ;
12°utiliserait des images, dessins, photographies ou représentations susceptibles de porter atteinte au caractère très essentiellement informatif et à la sobriété que doit avoir la publicité relative aux médicaments, ou jouerait, dans le chef de ses destinataires, sur une motivation autre que celle consistant à les persuader rationnellement d'utiliser un médicament en vue de soigner ou de prévenir une affection ou une maladie, ou d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques ;
13°(...) <AR 2006-11-22/49, art. 8, 006; En vigueur : 18-01-2007>
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(1AR 2013-06-06/13, art. 3, 007; En vigueur : 08-07-2013)
Art. 8.§ 1er. Toute publicité auprès du public relative à un médicament doit :
1°être conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament ;
(2° comporter au moins les données suivantes :
a)- la nomination du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif;
- les informations indispensables pour un bon usage du médicament;
- la mention " ceci est un médicament, pas d'utilisation prolongée sans avis médical ";
(- la mention " médicament traditionnel à base de plantes à utiliser pour une ou des indication(s) spécifiée(s) sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ", lorsque la publicité concerne un médicament traditionnel à base de plantes.) <AR 2006-11-22/49, art. 9, 006; En vigueur : 18-01-2007>
Toute mention écrite devra apparaître de manière bien lisible.
b)de manière bien lisible :
- une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant, selon le cas, sur la notice ou sur l'emballage extérieur;
- le nom ou la raison sociale du titulaire [1 de l'autorisation de mise sur le marché ou]1 de l'enregistrement;
- (...) ) <AR 2003-06-09/35, art. 3, 004; En vigueur : 10-07-2003><AR 2006-11-22/49, art. 9, 006; En vigueur : 18-01-2007>
["1 c) en cas de publicit\233 radiophonique, de mani\232re bien audible, une invitation expresse \224 lire attentivement la notice."°
§ 2. Par dérogation au § 1er, la publicité faite à l'égard d'un médicament auprès du public peut ne comporter que la dénomination du médicament, lorsqu'elle a pour objet exclusif de rappeler celle-ci. (...) <AR 2006-11-22/49, art. 9, 006; En vigueur : 18-01-2007>
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(1AR 2013-06-06/13, art. 4, 007; En vigueur : 08-07-2013)
Chapitre 5.- La publicité auprès des professionnels de la santé.
Art. 9.§ 1er. Toute publicité faite à l'égard d'un médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer (...) doit constituer un ensemble et comporter au moins de manière lisible : <AR 2006-11-22/49, art. 10, 006; En vigueur : 18-01-2007>
a)les informations essentielles suivantes :
- la dénomination du médicament, sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ainsi que sa forme pharmaceutique ;
- tous les éléments des rubriques indications, posologie, contre-indications et effets indésirables (du résumé des caractéristiques du produit, ou de la notice ou de l'étiquetage si la publicité concerne un médicament homéopathique); <AR 2006-11-22/49, art. 10, 006; En vigueur : 18-01-2007>
- le nom ou la raison sociale du titulaire (de l'autorisation de mise sur le marché ou) de l'enregistrement ainsi que le numéro (d'autorisation de mise sur le marché ou) d'enregistrement du médicament ; <AR 2006-11-22/49, art. 10, 006; En vigueur : 18-01-2007>
b)la classification du médicament en matière de délivrance.
(c) pour chaque conditionnement mis sur le marché, le prix de vente au public du médicament concerné. Chaque nombre représentant le prix doit être apposé en caractère gras sur fond contrastant, en haut, à droite de la publicité et couvrir au moins 0,50 % de la surface totale de la publicité.) <AR 2004-07-04/44, art. 1, 005; En vigueur : 01-10-2004>
(Au moins 50 % de la surface totale de la publicité est couverte exclusivement par les informations visées au § 1er, a)). <AR 2004-07-04/44, art. 2, 005; En vigueur : 01-10-2004>
§ 2. Par dérogation au § 1er, la publicité faite à l'égard d'un médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer peut ne comporter que la dénomination du médicament, lorsqu'elle a pour objet exclusif de rappeler celle-ci.
(§ 3. Par dérogation à l'article 5, § 1er, 3°, la publicité par télécopieur, courrier électronique ou par publipostage est autorisée auprès des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments pour autant que ces personnes en aient fait la demande. Toutefois, les informations contenant des données médicales relatives à des patients, transmises par courrier électronique, ne peuvent en aucun cas être interrompues par une publicité concernant les médicaments.) <AR 2003-06-09/35, art. 4, 004; En vigueur : 10-07-2003>
§ 4. L'article 5, 6° du présent arrêté ne s'applique pas aux carnets de prescription de médicaments remis aux personnes habilitées à prescrire des médicaments.
(§ 5. L'article 5, § 1er, 8° et 9° ne s'applique pas à la publicité destinée aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, sauf pour les programmes informatiques destinés au traitement des dossiers médicaux de patients.) <AR 2003-06-09/35, art. 4, 004; En vigueur : 10-07-2003>
Art. 10.§ 1er. Toute documentation relative à un médicament, qui est communiquée dans le cadre de la promotion de ce médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer, doit inclure au moins les informations visées à l'article 9, § 1er et préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu.
§ 2. Toutes les informations contenues dans la documentation visée au § 1er doivent être exactes, actuelles, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament.
§ 3. Les citations, tableaux et autres illustrations empruntées à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisées dans la documentation visée au § 1er, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte doit être précisée. Le texte original doit pouvoir être fourni au professionnel de la santé qui le demande.
§ 4. Les études scientifiques et l'information diffusées par des moyens audiovisuels (ou électroniques) sans l'intention de promouvoir la vente ou la prescription de médicaments ne peuvent en aucun cas être interrompues par une publicité concernant les médicaments. <AR 2003-06-09/35, art. 5, 004; En vigueur : 10-07-2003>
§ 5. [1 Le résumé des caractéristiques du produit, ou la notice et/ou l'étiquetage s'il s'agit d'un médicament homéopathique, doivent être tenus à la disposition de toute personne habilitée à prescrire ou délivrer des médicaments. Ces documents doivent également être remis aux personnes précitées qui en font la demande.]1
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(1AR 2013-06-06/13, art. 5, 007; En vigueur : 08-07-2013)
Art. 11.§ 1er. Les délégués médicaux doivent être formés de façon adéquate par la firme qui les emploie et posséder des connaissances scientifiques suffisantes pour donner des renseignements précis et aussi complets que possible sur les médicaments qu'ils présentent.
§ 2. [1 Lors de la présentation d'un médicament à des personnes habilitée à prescrire ou à délivrer des médicaments, les délégués médicaux doivent remettre ou tenir à la disposition de ces personnes, les documents suivants :
- le résumé des caractéristiques du produit du médicament;
- la notice et/ou l'étiquetage s'il s'agit d'un médicament homéopathique.
Toute information ou publicité pour un médicament présentée ou remise par un délégué médical à une personne habilitée à prescrire ou à délivrer des médicaments, mentionne pour chaque conditionnement commercialisé le prix public, le montant du ticket modérateur et le montant du supplément éventuel à charge du patient dans le cadre du remboursement de référence.]1
Si l'information et la publicité orales sont basées sur d'autres données, ces dernières doivent avoir été acceptées lors de (l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de) l'enregistrement. Elles sont réunies dans un dossier technique signé et daté par le responsable de l'information. Ce dossier est remis au praticien visité à sa demande. Une copie de ce dossier est tenue à la disposition de [1 l'AFMPS]1.
§ 3. Les délégués médicaux sont tenus de rapporter au responsable de l'information visé à l'article 13 toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments dont ils assurent la publicité, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables qui leur sont communiqués par les personnes visitées.
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(1AR 2013-06-06/13, art. 6, 007; En vigueur : 08-07-2013)
Art. 12.(abrogé) <AR 2006-11-22/49, art. 13, 006; En vigueur : 18-01-2007>
Chapitre 6.- Le responsable de l'information.
Art. 13.§ 1er. Le titulaire (de l'autorisation de mise sur le marché ou) de l'enregistrement doit s'assurer la collaboration d'un responsable de l'information agréé par le Ministre et établir un lien permanent avec un service scientifique chargé de l'information relative aux médicaments qu'il met sur le marché. <AR 2006-11-22/49, art. 14, 006; En vigueur : 18-01-2007>
Le responsable de l'information doit être inscrit sur une liste dressée et tenue à jour par le Ministre. Son nom doit être communiqué à [1 l'AFMPS]1 par lettre recommandée.
§ 2. [3 Le responsable de l'information est soit en possession d'un diplôme de pharmacien, de docteur en médecine, chirurgie et obstétrique ou de médecin ; soit en possession d'un master dans une des disciplines scientifiques suivantes : sciences pharmaceutiques ou médecine.]3
Elles doivent justifier d'une expérience d'au moins un an dans le domaine de l'information pharmaceutique par la présentation d'une attestation descriptive des tâches accomplies.
L'attestation est délivrée par la personne ou l'établissement auprès desquels cette expérience a été acquise.
Les fonctionnaires de [1 l'AFMPS]1 peuvent vérifier l'exactitude de cette attestation.
Les médecins vétérinaires peuvent être responsables de l'information relative aux médicaments humains s'ils justifient d'une expérience d'au moins cinq ans dans le domaine de l'information relative aux médicaments à usage humain acquise au 29 août 1984.
§ 3. (Les ressortissants d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen qui sont titulaire d'un diplôme équivalent et répondent aux conditions prévues au § 2 peuvent également être agrées comme responsables de l'information.) <AR 2003-06-09/35, art. 6, 004; En vigueur : 10-07-2003>
§ 4. Le responsable de l'information vérifie la conformité aux lois et règlements de l'information et de la publicité relatives aux médicaments.
§ 5. [2 ...]2
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(1AR 2013-06-06/13, art. 7, 007; En vigueur : 08-07-2013)
(2AR 2013-06-06/13, art. 8, 007; En vigueur : 08-07-2013)
(3AR 2023-11-23/16, art. 1, 009; En vigueur : 17-12-2023)
Art. 14.[1 La demande d'inscription sur la liste des responsables de l'information est adressée personnellement par le demandeur au Ministre ou à son délégué accompagnée :
- d'une copie de son diplôme ou de l'attestation de reconnaissance visée au chapitre IVbis de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé;
- de son curriculum-vitae;
- de l'attestation descriptive des tâches accomplies prévue à l'article 13, § 2, 2e alinéa, du présent arrêté.
Les fonctionnaires de l'AFMPS peuvent requérir des informations complémentaires leur permettant de vérifier l'exactitude des données introduites par le demandeur.]1
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(1AR 2013-06-06/13, art. 9, 007; En vigueur : 08-07-2013)
Art. 15.Le titulaire (de l'autorisation de mise sur le marché ou) de l'enregistrement du médicament : <AR 2006-11-22/49, art. 15, 006; En vigueur : 18-01-2007>
- tient à la disposition des fonctionnaires et agents chargés du contrôle (...) un exemplaire de toute publicité émise par son entreprise accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion; (il tient également à la disposition de ces fonctionnaires et agents un fichier reprenant les primes et avantages promis, offerts ou accordés en application de l'article 10, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et comprenant tous les éléments nécessaires à la vérification du respect des conditions prévues dans ce même article 10, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;) <AR 2006-11-22/49, art. 15, 006; En vigueur : 18-01-2007>
- (s'assure que le responsable de l'information a déclaré la publicité conforme aux dispositions de la législation relative à l'information et à la publicité concernant les médicaments;) <AR 2006-11-22/49, art. 15, 006; En vigueur : 18-01-2007>
- vérifie que les délégués médicaux employés par son entreprise sont formés de façon adéquate et respectent les obligations qui leur incombent en vertu de l'article 11, § 2 et § 3 ;
- fournit aux fonctionnaires et agents chargés du contrôle de la publicité pharmaceutique, l'information et l'assistance que ceux-ci requièrent dans l'exercice de leurs compétences ;
- (veille à ce que les décisions prises par le Ministre ou son délégué en vertu des dispositions de la législation relative à l'information et à la publicité concernant les médicaments soient immédiatement et complètement respectées.) <AR 2006-11-22/49, art. 15, 006; En vigueur : 18-01-2007>
Chapitre 7.- Du visa (...) et de la notification. <AR 2006-11-22/49, art. 16; En vigueur : 18-01-2007>
Art. 16.§ 1er. (Sans préjudice du § 5, la diffusion radiophonique et télévisuelle, auprès du public, d'une publicité ou d'une campagne d'information visée à l'article 2, § 1er, 3°, ne peut avoir lieu qu'après obtention d'un visa délivré par le Ministre après avis de la Commission visée à l'article 21.) <AR 2006-11-22/49, art. 17, 006; En vigueur : 09-03-2007>
Chaque mode de diffusion radiophonique ou télévisuelle fait l'objet d'un visa auquel est attribué un numéro. (Ce numéro de visa apparaît de manière bien lisible dans la publicité ou dans la campagne d'information.) <AR 2006-11-22/49, art. 17, 006; En vigueur : 18-01-2007>
§ 2. Sans préjudice du § 5, la publicité auprès du public en faveur d'un médicament à usage humain, autre que celle visée par le § 1er, ne peut avoir lieu qu'après notification préalable, trente jours au moins avant diffusion, auprès du Ministre.
(Le délai prévu à l'alinéa 1er ne prend effet qu'à dater de la réception de [1 la rétribution établie conformément à l'article 14/14 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé]1.) <AR 2003-06-09/35, art. 7, 004; En vigueur : 10-07-2003>
L'absence de décision du Ministre (ou de son délégué) dans ce délai ne fait pas obstacle à la diffusion de cette publicité, sans préjudice (de l'application des dispositions de l'article 9, § 2, alinéas 4 et 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments). <AR 2006-11-22/49, art. 17, 006; En vigueur : 18-01-2007>
§ 3. Le visa et la notification sont valables deux ans. Ils sont renouvelables.
§ 4. Le visa (...) et la notification n'ont pas pour effet de garantir les propriétés et effets des médicaments. <AR 2006-11-22/49, art. 17, 006; En vigueur : 18-01-2007>
§ 5. Est dispensée du visa ou de la notification la reproduction de la notice (...) approuvée lors de l'octroi (de l'autorisation de mise sur le marché) de l'enregistrement ou ultérieurement. <AR 2006-11-22/49, art. 17, 006; En vigueur : 18-01-2007>
§ 6. La publicité visée à l'article 8, § 2 ne doit pas faire l'objet d'une demande de visa spécifique. Le visa accordé pour la publicité rappelée vaut donc également pour la publicité de rappel. (Le numéro de ce visa doit apparaître sur la publicité de rappel.) <AR 2006-11-22/49, art. 17, 006; En vigueur : 18-01-2007>
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(1AR 2021-02-17/08, art. 7, 008; En vigueur : 05-04-2018)
Art. 17.§ 1er. (La demande de visa est adressée au Ministre par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement lorsque cette demande concerne une publicité, ou par toute personne physique ou morale lorsque cette demande concerne une campagne d'information telle que visée à l'article 2, § 1er, 3°. La demande est envoyée par lettre recommandée à [1 l'AFMPS]1 à l'attention du secrétariat de la Commission visée à l'article 21.
Lorsque la demande de visa concerne une publicité, elle est contresignée par le responsable de l'information et est accompagnée :
- du projet de la publicité;
- d'une description du ou des modes de diffusion envisagés;
- des éléments indispensables au contrôle de la véracité de la publicité;
- d'une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement;
- du modèle de l'emballage.
Lorsque la demande de visa concerne une campagne d'information, elle est accompagnée :
- du projet de la campagne, y compris les éléments destinés à être diffusés par des modes de diffusion autres que radiophoniques ou télévisuels;
- d'une description du ou des modes de diffusion envisagés;
- des éléments indispensables au contrôle de la véracité de l'information diffusée.) <AR 2006-11-22/49, art. 18, 006; En vigueur : 18-01-2007>
§ 2. Dans un délai de cinq jours ouvrables à compter de la réception de la demande de visa, le secrétariat vérifie si le dossier comprend les éléments requis.
S'il est incomplet, le dossier est renvoyé au (demandeur). S'il est complet, il est transmis à la Commission pour avis. <AR 2006-11-22/49, art. 18, 006; En vigueur : 18-01-2007>
§ 3. Dans les vingt jours de la réception du dossier complet de demande de visa, la Commission notifie son avis motivé au demandeur. Celui-ci, dans un délai de dix jours à compter de la réception de l'avis motivé, soit notifie son accord à la Commission, ce qui rend cet avis définitif, soit présente ses objections éventuelles, auquel cas la Commission donne son avis définitif dans les dix jours qui suivent la réception de ces objections.
§ 4. La Commission transmet son avis définitif concernant la demande de visa au Ministre. Ce dernier décide, dans les dix jours de la réception de cet avis, de l'octroi ou du refus du visa.
Sa décision motivée est notifiée au demandeur dans les dix jours de la réception de l'avis définitif de la Commission.
§ 5. (L'absence de notification de la décision du Ministre concernant la demande de visa, dans un délai de 45 jours après le dépôt du dossier complet, ne fait pas obstacle à la diffusion de la publicité ou de la campagne d'information, sans préjudice du § 6 du présent article, ainsi que des dispositions de l'article 9, § 2, alinéas 4 et 5 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 24 du présent arrêté en ce qui concerne une publicité, et des dispositions de l'article 24 du présent arrêté en ce qui concerne une campagne d'information.) <AR 2006-11-22/49, art. 18, 006; En vigueur : 18-01-2007>
Par dérogation à (l'article 16, § 1er, la publicité ou la campagne d'information) peut dans ce cas ne pas comporter la mention du numéro de visa. <AR 2006-11-22/49, art. 18, 006; En vigueur : 18-01-2007>
Toutefois, si des objections ont été notifiées au demandeur conformément au § 3, ce dernier délai est suspendu jusqu'à réception de ses remarques.
(§ 6. La diffusion d'une publicité (ou d'une campagne d'information) télévisuelle ou radiophonique ne peut débuter avant l'écoulement d'un délai de 15 jours ouvrables à compter de la réception par le secrétariat de la Commission de sa version définitive sauf si cette version définitive a été présentée à la Commission préalablement à l'avis définitif de celle-ci. <AR 2006-11-22/49, art. 18, 006; En vigueur : 18-01-2007>
Si la version définitive de la publicité (ou de la campagne d'information) télévisuelle ou radiophonique est présentée après l'obtention du visa, le Ministre peut prendre la décision de suspendre ou de retirer le visa sur avis de la Commission. La décision motivée est notifiée au demandeur par lettre recommandée à la poste déposée dans ce même délai de 15 jours ouvrables.) <AR 2003-06-09/35, art. 8, 004; En vigueur : 10-07-2003><AR 2006-11-22/49, art. 18, 006; En vigueur : 18-01-2007>
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(1AR 2013-06-06/13, art. 10, 007; En vigueur : 08-07-2013)
Art. 18.§ 1er. La notification est adressée au Ministre par le titulaire (de l'autorisation de mise sur le marché ou) de l'enregistrement. Elle est envoyée par lettre recommandée à [1 l'AFMPS]1 à l'intention du secrétariat de la Commission prévue à l'article 21. <AR 2006-11-22/49, art. 19, 006; En vigueur : 18-01-2007>
Elle est accompagnée :
- d'une copie (de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement); <AR 2006-11-22/49, art. 19, 006; En vigueur : 18-01-2007>
- du modèle de l'emballage ;
- du projet de publicité ;
- du ou des modes de diffusion envisagés ;
- des éléments indispensables au contrôle de la veracite de la publicité envisagée.
La notification est contresignée par le responsable de l'information.
§ 2. Dans un délai de cinq jours ouvrables à compter de la réception de la notification, le secrétariat vérifie si le dossier comprend les éléments requis.
S'il est incomplet, le dossier est renvoyé au titulaire (de mise sur le marché ou) de l'enregistrement et le délai prévu à l'article 16, § 2, est suspendu. <AR 2006-11-22/49, art. 19, 006; En vigueur : 18-01-2007>
§ 3. (Sans préjudice de l'article 16, § 2, alinéa 3, le Ministre ou son délégué informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, après examen du dossier, de sa décision de faire application, s'il y a lieu, de l'article 9, § 2, alinéas 4 et 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.) <AR 2006-11-22/49, art. 19, 006; En vigueur : 18-01-2007>
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(1AR 2013-06-06/13, art. 11, 007; En vigueur : 08-07-2013)
Art. 19.
<Abrogé par AR 2021-02-17/08, art. 8, 008; En vigueur : 05-04-2018>
Art. 20.<AR 2006-11-22/49, art. 21, 006; En vigueur : 18-01-2007> Le retrait ou la suspension de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, ainsi que l'interdiction ou la suspension de la délivrance, et la mise sur prescription d'un médicament qui fait l'objet d'une publicité emportent le retrait du visa et l'annulation de la notification de cette publicité.
§ 2. Le retrait ou la suspension de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, ainsi que l'interdiction ou la suspension de la délivrance d'un médicament auquel il est fait référence directement ou indirectement dans la campagne d'information, emportent le retrait du visa de cette campagne.
Le titulaire du visa doit informer immédiatement la Commission visée à l'article 21 des cas suivants :
- la mise sur prescription d'un médicament auquel il est fait référence directement ou indirectement dans la campagne d'information;
- la modification d'une rubrique du résumé des caractéristiques du produit relative aux indications thérapeutiques, à la posologie, aux contre-indications, aux mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, à l'utilisation en cas de grossesse et d'allaitement, ou aux effets indésirables d'un médicament auquel il est fait référence directement ou indirectement dans la campagne d'information, ou de la notice ou de l'étiquetage s'il s'agit de médicament(s) homéopathique(s);
- la mise sur le marché d'un médicament à base d'une nouvelle substance active appartenant à un groupe de médicaments auquel il est fait référence directement ou indirectement dans la campagne d'information.
Dans les cas visés à l'alinéa 2 du présent paragraphe, la Commission statue sur le maintien du visa ou sur les éventuelles modifications à apporter à la campagne d'information pour assurer le maintien du visa. Les dispositions des articles 17 et 19, § 1er, alinéa 3, sont applicables à cette procédure.
Chapitre 8.- De la Commission de Contrôle de la publicité des médicaments.
Art. 21.§ 1er. La Commission de Contrôle de la publicité des médicaments, ci-après dénommée la Commission, est composée comme suit :
1°un Président nommé par le Roi, parmi les magistrats ou magistrats honoraires de l'Ordre judiciaire ;
2°(deux membres de droit :
- [1 l'Administrateur général de l'AFMPS]1 ou son représentant;
- le President de la Commission des médicaments [1 à usage humain]1 ou son représentant;) <AR 2002-03-20/33, art. 1, 003; En vigueur : 22-04-2002>
3°(deux membres de la Commission des médicaments [1 à usage humain]1 ou anciens membres;) <AR 2002-03-20/33, art. 1, 003; En vigueur : 22-04-2002>
4°([1 deux représentants]1 du Collège Intermutualiste National, [1 choisis]1 parmi les candidats présentés par ce Collège sur une double liste;) <AR 2002-03-20/33, art. 1, 003; En vigueur : 22-04-2002>
5°[2 trois médecins ou pharmaciens responsables de l'information]2;
6°[2 un expert en communication et média]2;
(7° [1 deux représentants]1 des organisations professionnelles représentatives de l'industrie du médicament, [1 choisis]1 parmi les candidats présentés par ces organisations sur une double liste;
8°un représentant des organisations professionnelles représentatives des pharmaciens, choisi parmi les candidats présentés par ces organisations sur une double liste;
9°un représentant des associations scientifiques de médecins genéralistes, choisi parmi les candidats presentés par ces associations sur une double liste;) <AR 2002-03-20/33, art. 1, 003; En vigueur : 22-04-2002>
["1 10\176 [2 un repr\233sentant de l'Association Belge de Recherche et d'Expertise des Organisations de Consommateurs."° ]1
(Les membres visés sub 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8° [1 , 9° et 10°]1 sont nommés par le Ministre;) les membres visés sub 5° et 6° sont choisis par lui dans les listes des responsables de l'information publiées au Moniteur belge. <AR 2002-03-20/33, art. 1, 003; En vigueur : 22-04-2002>
§ 2. (Le mandat des membres visés sur 1°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8° [1 , 9° et 10°]1 a une durée de trois ans; il est renouvelable.) <AR 2002-03-20/33, art. 1, 003; En vigueur : 22-04-2002>
["1 Si, \224 l'\233ch\233ance de la p\233riode de 3 ans vis\233e \224 l'alin\233a 1er, la nomination des membres pour le mandat suivant n'est pas encore effective, le mandat est prolong\233 jusqu'\224 la nomination officielle des nouveaux membres."°
§ 3. (Il y a autant de membres suppléants que de membres visés sur 1°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8° et 9°.) Les membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les membres effectifs. <AR 2002-03-20/33, art. 1, 003; En vigueur : 22-04-2002>
La personne nommée pour succéder à un membre effectif ou suppléant achève le mandat de son prédécesseur.
§ 4. (La Commission délibère valablement lorsque au moins sept membres sont presents.) <AR 2002-03-20/33, art. 1, 003; En vigueur : 22-04-2002>
Les décisions sont prises à la majorité des votes exprimés. En cas de partage des voix, la voix du Président est prépondérante.
["1 En cas d'absence du pr\233sident et du pr\233sident suppl\233ant, la pr\233sidence est assur\233e par le membre pr\233sent le plus \226g\233."°
§ 5. Le secrétariat de la Commission est assuré par les personnes désignées par le Ministre.
§ 6. La Commission peut s'adjoindre les services d'experts extérieurs.
§ 7. Les membres de la Commission et les experts sont tenus de traiter confidentiellement les renseignements dont ils prendraient connaissance à l'occasion de leur mission. Ils s'abstiennent de participer aux délibérations dans le cas où il y a conflit d'intéret entre leur fonction et le dossier traite.
§ 8. La Commission fixe son règlement d'ordre intérieur.
Il est soumis à l'approbation du Ministre.
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(1AR 2013-06-06/13, art. 13, 007; En vigueur : 08-07-2013)
(2AR 2023-11-23/16, art. 2, 009; En vigueur : 17-12-2023)
Art. 22.§ 1er. Les personnes visées à l'article 21, §§ 1 et 6 et non soumises au statut des agents de l'Etat peuvent être indemnisées sur présentation d'états d'honoraires pour les travaux et rapports qui leur sont confiés sur base du tarif horaire suivant :
- diplômé de l'université : (12,50 EUR) ; <AR 2000-07-20/68, art. 34, 002; En vigueur : 01-01-2002>
- chef de travaux : (18,75 EUR) ; <AR 2000-07-20/68, art. 34, 002; En vigueur : 01-01-2002>
- chargé de cours ou professeur d'université : (25,00 EUR) ; <AR 2000-07-20/68, art. 34, 002; En vigueur : 01-01-2002>
- professeur ordinaire à l'université : (37,50 EUR). <AR 2000-07-20/68, art. 34, 002; En vigueur : 01-01-2002>
§ 2. Lorsqu'elles sont convoquées a des réunions de la Commission, ces personnes ont droit :
1°au remboursement des frais de parcours aux conditions visées par l'arrêté royal du 18 janvier 1965 portant réglementation générale en matière de frais de parcours ;
2°à une indemnité de séjour aux conditions de l'arrêté royal du 24 décembre 1964 fixant les indemnités pour frais de séjour des membres du personnel [1 des services publics fédéraux]1;
3°à un jeton de présence aux taux et dans les conditions prévues en faveur des membres des Commissions permanentes (du Service public fédéral Sante publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement). <AR 2006-11-22/49, art. 23, 006; En vigueur : 18-01-2007>
Pour l'application des dispositions visées sous 1° et 2°, ces personnes sont assimilées aux fonctionnaires du rang 13.
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(1AR 2013-06-06/13, art. 14, 007; En vigueur : 08-07-2013)
Art. 23.La Commission peut à la demande du Ministre ou de sa propre initiative formuler des avis sur :
- des pratiques publicitaires pouvant détourner l'usage d'un médicament de celui approuvé lors de (l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de) l'enregistrement; <AR 2006-11-22/49, art. 24, 006; En vigueur : 18-01-2007>
- le déroulement de campagnes publicitaires (ou de campagnes d'information telles que visées à l'article 2, § 1er, 3°); <AR 2006-11-22/49, art. 24, 006; En vigueur : 18-01-2007>;
- l'utilisation des différents médias à des fins promotionnelles.
Chapitre 9.- Contrôle et sanctions.
Art. 24.<AR 2006-11-22/49, art. 25, 006; En vigueur : 18-01-2007> § 1er. Sans préjudice des peines prévues par la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, s'il apparaît que les dispositions de la législation relative à l'information et à la publicité concernant les médicaments ne sont pas respectées, le Ministre peut, sur avis de la Commission visée à l'article 21 :
- suspendre ou retirer l'agrément du responsable de l'information;
- retirer le visa visé à l'article 16, § 1er, lorsqu'il est fait application de l'article 9, § 2, alinéa 4.
En cas d'urgence le Ministre peut, sans consultation préalable de la Commission et pour une durée de trois mois, suspendre le visa visé à l'article 16, § 1er. Dans ce cas, le Ministre transmet sans délai le dossier à la Commission pour avis.
§ 2. Sans préjudice des peines prévues par la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, le Ministre ou son délégué peut, s'il l'estime nécessaire en vue de la protection de l'intérêt général :
- ordonner la cessation d'une campagne d'information contraire aux dispositions du présent arrêté;
- interdire la campagne d'information visée sous le tiret précédent si elle n'a pas encore été portée à la connaissance du public mais que sa diffusion est imminente;
et ce, même en l'absence de preuve d'une perte ou d'un préjudice réel, ou de l'intention ou de la négligence de la part de l'annonceur.
En outre, le Ministre ou son délégué peut, en vue d'éliminer les effets persistants d'une campagne d'information dont la cessation a été ordonnée par une décision définitive :
- exiger la publication de cette décision en tout ou en partie dans la forme qu'il juge adéquate;
- exiger la publication d'un communiqué rectificatif.
Lorsqu'il est fait application de l'alinéa 1er, le Ministre peut, le cas échéant, sur avis de la Commission, retirer le visa visé à l'article 16, § 1er.
Si les mesures visées aux alinéas 1er et 2 concernent une campagne d'information radiophonique ou télévisuelle, le Ministre prend ces mesures sur avis de la Commission.
Par dérogation à l'alinéa 4, le Ministre peut, en cas d'urgence, sans consultation préalable de la Commission et pour une durée de trois mois, suspendre le visa visé à l'article 16, § 1er. Dans ce cas, le Ministre transmet sans délai le dossier à la Commission pour avis.
Avant de procéder aux mesures visées aux alinéas 1er et 2, l'annonceur est informe par le Ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du Ministre ou de son délégué, soit de sa propre initiative, être entendu par le Ministre ou son délégué et, dans les cas visés à l'alinéa 4, par la Commission.
§ 3. Lorsque le Ministre se propose de prendre l'une des mesures visées aux § 1er et § 2 pour laquelle l'avis de la Commission est requis, il en informe les intéressés par lettre recommandée en y indiquant les motifs.
Les intéressés peuvent communiquer au Ministre leurs observations dans les quinze jours de la réception de la lettre recommandée.
Le Ministre transmet immédiatement le dossier à la Commission pour avis. Celle-ci transmet son avis motivé au Ministre dans les deux mois de la réception du dossier après avoir entendu les intéressés ou ceux-ci ayant été dûment appelés.
Le Ministre notifie aux intéressés sa décision définitive motivée, par lettre recommandée, dans le mois à compter de cet avis.
Art. 25.§ 1er. L'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments, modifié par les arrêtés royaux des 27 janvier 1986, 4 novembre 1986, 27 avril 1988 et 7 décembre 1992 est abrogé à l'exception des dispositions qui concernent les médicaments à usage vétérinaire.
§ 2. Les personnes agréées comme responsables de l'information concernant les médicaments à usage humain en vertu de l'article 16 de l'arrêté précité conservent le bénéfice de cet agrément.
Art. 26.Les publicités pour le public en cours au moment de la publication du présent arrêté et conformes aux dispositions réglementaires, précédemment en vigueur peuvent être poursuivies. Ces publicités doivent être notifiées conformément aux dispositions du présent arrêté, dans les six mois de l'entrée en vigueur du présent arrêté.
Art. 27.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit le mois de la mise en place de la Commission prévue à l'article 21 et au plus tard le 1er octobre 1995. A partir de cette date et jusqu'à la mise en place de la Commission, le Ministre applique les dispositions des articles 16, 17, 18 et 24 sans demander l'avis de la Commission.
Art. 28.Notre Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.