5 AVRIL 1994. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 31 décembre 1992 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments

Article 1er.A l'article 24, § 1er, de l'arrêté royal du 31 décembre 1992 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement, il est ajouté un alinéa 3 rédigé comme suit :

" Toutefois, pour les médicaments vétérinaires immunologiques, la demande accompagnée des dossiers requis doit être introduite par le responsable de la mise sur le marché avant les dates limites mentionnées à l'article 25bis, § 1er.

Art. 2.L'article 24, § 2, du même arrêté est modifié par la disposition suivante :

" Les médicaments visés au § 1er pour lesquels la demande d'enregistrement n'a pas été introduite dans les délais prévus doivent être retirés du marché pour le 31 décembre 1993 au plus tard ou, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires immunologiques, un an après les dates limites mentionnées à l'article 25bis, § 1er. "

Art. 3.Il est inséré dans le même arrêté un article 25bis rédigé comme suit :

" Art. 25bis. § 1er. Les personnes titulaires d'autorisations de mettre sur le marché des médicaments vétérinaires immunologiques ou d'enregistrements relatifs à ces médicaments accordes avant le 5 décembre 1992, doivent fournir les éléments d'information nécessaires à la réévaluation des médicaments concernés, avant les dates limites mentionnées ci-dessous compte tenu des dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments et de l'arrêté royal du 12 mars 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments vétérinaires.

  Categorie de medicaments immunologiques a usage  Information complementaire
   veterinaire                                      a fournir avant le
  - vaccins destines aux volailles                 31 décembre 1993
  - vaccins destines aux porcs                      1er avril 1994
  - vaccins destines aux bovins                     1er octobre 1994
  - vaccins destines aux moutons et aux chevres     1er avril 1995
  - serums                                          1er avril 1995
  - vaccins destines aux poissons                   1er octobre 1995
  - vaccins destines aux lapins                     1er octobre 1995
  - vaccins destines aux chevaux                    1er avril 1996
  - allergenes                                      1er avril 1996
  - vaccins pour animaux non destines a la          1er octobre 1996
    consommation humaine

§ 2. Les médicaments enregistrés visés au § 1er, pour lesquels les compléments d'information n'ont pas été fournis dans les délais prévus doivent être retirés du marché un an après les dates mentionnées ci-dessus pour l'introduction des données complémentaires pour la catégorie concernée. "

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 5.Notre Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 5 avril 1994.

ALBERT

Par le Roi :

Le Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement,

J. SANTKIN