Texte 1991025060
Chapitre 1er.- Dispositions générales.
Article 1er.L'article 2, § 1er, 3° et l'article 4, § 1er, 3° de l'arrêté royal du 30 janvier 1989 fixant les normes complémentaires d'agrément des hôpitaux et des services hospitaliers et précisant la définition des groupements d'hôpitaux et les normes particulières qu'ils doivent respecter, sont complétés comme suit :
" e) officine hospitalière ".
Art. 2.Sous réserve des dérogations prévues au présent arrêté, chaque hôpital est tenu d'assurer la fonction d'officine hospitalière. Pour être agréée, l'officine hospitalière doit satisfaire aux normes fixées dans le présent arrêté.
Art. 3.Pour l'application du présent arrêté, il faut entre autres entendre par " médicaments " :
1°les spécialités pharmaceutiques;
2°les préparations magistrales;
3°les produits pharmaceutiques courants;
4°les antiseptiques et les désinfectants;
5°les produits diététiques enregistrés;
6°le matériel médico-chirurgical stérile;
7°les implants et les prothèses;
8°les produits faisant l'objet d'essais cliniques;
9°les échantillons médicaux destinés aux patients hospitalisés.
Chapitre 2.- Normes architecturales.
Art. 4.L'officine hospitalière doit constituer une unité fonctionnelle, située de façon à être facilement accessible et à permettre une distribution et un approvisionnement aisés.
Art. 5.§ 1. La superficie de l'officine hospitalière doit être suffisante pour permettre l'exécution des tâches suivantes :
1°la préparation et la fabrication de médicaments non stériles et stériles;
2°la distribution individualisée des médicaments;
3°l'analyse des médicaments;4° le stockage des médicaments;
5°la documentation et l'information;
6°l'administration;
7°l'archivage.
§ 2. Les locaux de l'officine hospitalière doivent être concus de manière à pouvoir recevoir des tiers dans un local approprié.
§ 3. La superficie requise est fonction des tâches énumérées aux §§ 1 et 2 ainsi que des éléments suivants :
1°le nombre de lits hospitaliers : au moins 1,2 m2 par lit;
2°la spécificité des services hospitaliers agréés et les besoins pharmaceutiques qui en résultent;
3°les paramètres suivants :
a)volume et débit de médicaments;
b)nombre et type de préparations;
c)nombre de personnes occupées dans l'officine.
Art. 5bis.<Inséré par AR 1991-08-05/43, art. 1, 002; En vigueur : 14-09-1991> Par dérogation à l'article 5, § 3, 1°, et moyennant l'accord du Ministre qui a l'agrément des hôpitaux dans ses attributions, la superficie de l'officine hospitalière d'un hôpital psychiatrique ou d'un service V peut être inférieure à 1,2 m2 par lit.
Art. 6.§ 1. Les préparations stériles doivent se faire dans une hotte à flux laminaire d'air stérile (LAF) ou dans une chambre stérile dont l'air est amené en surpression à travers un filtre absolu.
§ 2. La préparation de cytostatiques, si ces médicaments sont administrés dans l'hôpital, exige un espace séparé et nécessite la prise de mesures particulières pour la protection du préparateur et des personnes qui sont amenées à manipuler ces produits.
Chapitre 3.- Normes fonctionnelles.
Section 1ère.- Tâches générales du pharmacien hospitalier.
Art. 7.Tous les médicaments utilisés à l'hôpital pour le diagnostic ou le traitement des patients hospitalisés et ambulatoires, doivent être délivrés par le pharmacien hospitalier.
Art. 8.Sans préjudice de l'article 7, le pharmacien hospitalier assure les tâches suivantes :
1°La distribution individualisée des médicaments. Par distribution individualisée, il faut entendre la dispensation personnalisée des médicaments sur la base d'une prescription médicale nominative.
Cette distribution doit autant que possible faire appel aux présentations unitaires des médicaments.
Le nombre d'unités dispensées individuellement ne peut être supérieur à celui requis pour une durée de traitement de cinq jours au maximum.
2°La préparation de médicaments non stériles et stériles. Par préparation, il faut entendre tout traitement de matières premières ou de produits finis ayant pour but de réaliser une reconstitution, une nouvelle composition ou une nouvelle forme d'administration du médicament. Le reconditionnement des médicaments est assimilé à une préparation.
3°L'approvisionnement, le stockage permanent et la conservation adéquate des médicaments.
4°L'analyse et le contrôle de qualité des matières premières et des médicaments.
Section 2.- Tâches spécifiques du pharmacien hospitalier.
Art. 9.Les activités cliniques du pharmacien hospitalier ont pour but un usage aussi efficace, aussi sûr et aussi économique que possible des médicaments, et ce, dans l'intérêt tant du patient que de la société. Dans ce cadre, le pharmacien hospitalier doit assurer les tâches suivantes :
1°L'organisation d'un système de distribution efficace, sûr et économique dans les diverses unités hospitalières. Ceci implique l'existence, dans chaque hôpital, d'un règlement d'ordre intérieur réglant les points suivants :
a)la surveillance et l'évaluation du système de distribution;
b)la formation complémentaire du personnel concerné par ce système;
c)le dépistage et la communication des éventuelles erreurs de médication.
2°L'intégration aux équipes multidisciplinaires en vue d'optimaliser l'efficacité et la sécurité des thérapeutiques, dans le domaine notamment de la nutrition parentérale et entérale, de l'oncologie, des maladies infectieuses et de la dermatologie, pour autant que ces équipes existent dans l'hôpital.
3°La collecte, le traitement et la diffusion, d'une manière structurée, de toutes les informations pharmacologiques, toxicologiques et pharmacotechniques nécessaires concernant les médicaments utilisés à l'hôpital.
Toutes ces informations sont tenues, par le pharmacien hospitalier, à la disposition du corps médical et du personnel infirmier, en ce qui concerne leur domaine respectif.
4°La collaboration active avec le personnel infirmier en ce qui concerne :
a)les procédures pour la manipulation des médicaments;
b)les recommandations pratiques pour l'usage sûr des médicaments et l'administration de ceux-ci aux patients.
5°L'organisation et la promotion, en collaboration avec le corps médical, d'activités de pharmacovigilance, comprenant :
a)la collecte et l'analyse des rapports sur les réactions adverses des médicaments;
b)la transmission de ces rapports au Centre national de Pharmacovigilance du Ministère de la Santé publique et de l'Environnement;
c)l'information spécifiquement orientée vers les réactions adverses des médicaments.
6°L'accompagnement sanitaire des patients hospitalisés et des patients sortants, en collaboration avec le corps médical et infirmier.
7°La mise à la disposition des services hospitaliers, de solutions antiseptiques et désinfectantes d'une qualité conforme aux nécessités thérapeutiques.
8°La supervision de la préparation galénique de solutions radiopharmaceutiques injectables.
9°(...) <AR 2000-08-20/33, art. 1, 004; En vigueur : indéterminée >
10°La participation aux essais cliniques pour autant qu'ils soient effectués dans l'hôpital.
11°La contribution au traitement rapide et adéquat des intoxications.
Art. 10.§ 1. Le pharmacien hospitalier doit collaborer étroitement avec le directeur de l'hôpital ainsi qu'avec les responsables des différents aspects de l'activité hospitalière, et plus particulièrement avec le médecin en chef, les médecins-chefs de service, le chef des services infirmiers, paramédicaux, administratifs, financiers et techniques de l'hôpital.
§ 2. Pour les problèmes relevant de l'activité pharmaceutique, le pharmacien hospitalier accorde sa collaboration :
a)au conseil médical de l'hôpital;
b)au conseil infirmier de l'hôpital, pour autant qu'il existe;
c)à la commission d'éthique de l'hôpital, pour autant qu'elle y soit créée.
§ 3. Le pharmacien hospitalier participe activement :
a)aux activités du comité d'hygiène hospitalière visé au point III, 9°bis, des normes générales applicables à tous les établissements, figurant dans l'annexe de l'arrêté royal du 23 décembre 1964 définissant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre;
b)aux activités, selon le cas, soit du comité médico-pharmaceutique visé à l'article 24 et du comité du matériel médical visé à l'article 26, soit du comité des médicaments et du matériel médical visé à l'article 28.
Art. 11.Le pharmacien hospitalier :
1°participe, au sein du comité visé aux articles 26 et 28, à la concertation concernant le choix du matériel médico-chirurgical stérile, des implants et des prothèses;
2°assure un stockage permanent et adéquat du matériel médico-chirurgical stérile, des implants et des prothèses;
3°veille à l'utilisation judicieuse du matériel médico-chirurgical stérile, des implants et des prothèses.
Art. 12.Le pharmacien hospitalier doit garantir le niveau qualitatif des activités journalières de la stérilisation centrale par :
1°des avis concernant le choix de l'appareillage et des méthodes de stérilisation;
2°la validation des procédures de stérilisation;
3°la surveillance des étapes préalables à la stérilisation : nettoyage, désinfection, conditionnement du matériel à stériliser;
4°la surveillance des modalités de conservation du matériel stérile.
Art. 13.§ 1. Le pharmacien hospitalier organise un système de garde, éventuellement interhospitalière, de manière à assurer l'accessibilité permanente d'un pharmacien en dehors des heures d'ouverture de l'officine afin de garantir la continuité des soins.
§ 2. La collaboration avec un ou plusieurs autres hôpitaux, visée au § 1er, doit être organisée dans le cadre d'un groupement reconnu d'hôpitaux ou d'un accord de collaboration reconnu, visés respectivement à l'article 69, 3° et à l'article 9bis de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987.
(Dans les cas où, par dérogation à l'alinéa premier, cette collaboration est organisée en dehors d'un groupement reconnu d'hôpitaux ou d'un accord de collaboration reconnu comme susmentionnés, une convention doit être conclue entre les hôpitaux qui vont collaborer, dans laquelle est définie l'organisation du rôle de garde entre les établissements collaborants. Cette convention est tenue à la disposition des inspecteurs.) <AR 1991-08-05/43, art. 2, 002; En vigueur : 14-09-1991>
§ 3. Au cas où un service de garde est organisé dans le cadre d'un accord de collaboration reconnu, visé à l'article 69, 3° et à l'article 9bis de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, le service de garde peut être mis à la disposition d'un hôpital psychiatrique par un hôpital général.
§ 4. Le service de garde doit comprendre au moins trois pharmaciens hospitaliers à temps plein ou leur équivalent.
§ 5. Au cas où la collaboration d'un hôpital avec d'autres hôpitaux n'est pas possible, notamment à cause d'une trop grande distance, il pourra être fait appel, par dérogation au § 2, à d'autres pharmaciens hospitaliers afin d'assurer le service de garde dans cet hôpital.
Art. 14.Le pharmacien hospitalier exerce lui-même des activités de recherche et/ou d'enseignement liées aux médicaments ou accorde sa collaboration à de telles activités pour autant qu'elles existent dans l'hôpital.
Section 3.- Tâches administratives du pharmacien hospitalier.
Art. 15.Le pharmacien hospitalier qui dirige une officine hospitalière, dénommé ci-après pharmacien hospitalier-titulaire, a pour mission :
1°de donner son avis au gestionnaire concernant le personnel de l'officine à engager;
2°de décrire les tâches et les obligations du personnel de l'officine;
3°de planifier, de diriger, de contrôler les activités du personnel de l'officine;
4°d'évaluer le personnel visé au 3°.
Art. 16.En ce qui concerne la gestion financière de l'officine hospitalière, le pharmacien hospitalier-titulaire est chargé des missions suivantes :
1°la tenue, en collaboration avec le service de la comptabilité, des données permettant :
a)l'élaboration du budget de l'officine hospitalière;
b)le suivi des comptes de l'officine hospitalière;
c)l'établissement du bilan de l'officine hospitalière.
2°l'application des règles de tarification en vigueur et l'intégration de la facturation des médicaments dans la facturation générale de l'hôpital, en collaboration avec le service de facturation;
3°la gestion économique des médicaments par :
a)le choix des fournisseurs de médicaments en concertation avec les commissions visées à l'article 24, 26 ou 28, selon le cas;
b)la gestion des stocks de médicaments, dans le cadre de ses compétences;
c)la tenue de l'inventaire des médicaments.
Chapitre 4.- Normes d'organisation.
Art. 17.L'officine hospitalière est placée sous la direction d'un pharmacien hospitalier-titulaire.
Art. 18.(abrogé) <AR 2005-12-30/37, art. 1, 006; En vigueur : 19-02-2006>
Art. 19.Les pharmaciens hospitaliers sont tenus de participer à des programmes de formation continue post-universitaires afin de suivre l'évolution du domaine médico-pharmaceutique.
Art. 20.§ 1. Les hôpitaux à partir d'une capacité de 75 lits doivent disposer d'au moins 0,5 pharmacien équivalent temps plein.
Les hôpitaux à partir d'une capacité de 120 lits pondérés doivent disposer d'au moins 0,75 pharmacien équivalent temps plein.
Les hôpitaux aigus à partir d'une capacité de 150 lits pondérés et les hôpitaux aigus ayant une capacité de 120 à 149 lits pondérés et ayant obtenu une dérogation en application de l'article 3 de l'arrêté royal du 30 janvier 1989 fixant les normes complémentaires d'agrément des hôpitaux et des services hospitaliers et précisant la définition des groupements d'hôpitaux et les normes particulières qu'ils doivent respecter, doivent disposer d'au moins un pharmacien à temps plein ou son équivalent et d'un assistant à temps plein ou son équivalent.
Pour les hôpitaux aigus, à partir d'une capacité de 150 lits pondérés jusqu'à 299 lits pondérés, ce nombre est augmenté à raison de 0,2 pharmacien équivalent temps plein par tranche de 30 lits aigus et pondérés et, à partir de 300 lits pondérés, ce nombre est augmenté à raison de 0,5 pharmacien équivalent temps plein par tranche de 75 lits aigus et pondérés.
§ 2. Dans les services V et les hôpitaux psychiatriques dont la capacité est inférieure à 75 lits, l'officine hospitalière peut être remplacée par un dépôt de médicaments. Le dépôt de médicaments est placé sous la responsabilité d'un pharmacien hospitalier-titulaire, attaché à l'hôpital.
§ 3. Pour le calcul de la capacité visée dans le § 1er, le nombre de lits de chaque type de service est multiplié par les coefficients suivants :
- 0,3 pour les services agréés sous les index O, T, T1, T2;
- 0,5 pour les services agréés sous les index A1, A2, H, K, K1, K2, M, S;
- 1 pour les autres services.
Art. 21.Dans les officines hospitalières dotées de plusieurs pharmaciens, il y a lieu de prévoir la structure suivante :
1°pharmacien-chef de service : pharmacien hospitalier dont le service comprend trois pharmaciens adjoints ou plus, dont un pharmacien-chef adjoint;
2°pharmacien en chef : pharmacien hospitalier dont le service comprend au moins un et moins de trois pharmaciens adjoints;
3°pharmacien : pharmacien hospitalier unique de l'établissement;
4°pharmacien-chef adjoint : pharmacien hospitalier assistant le pharmacien-chef de service;
5°pharmacien adjoint : pharmacien hospitalier sous la direction du pharmacien-chef de service ou du pharmacien en chef.
Art. 22.Le nombre de personnes non pharmaciens attachées à l'officine hospitalière dépend du nombre de pharmaciens et des activités de l'officine. Pour la préparation et la distribution individualisée des médicaments, le nombre d'assistants est fixé au maximum à 3 par pharmacien.
Art. 23.§ 1. Dans le cadre d'une association visée à l'article 9bis de la loi sur les hôpitaux ou d'un groupement d'hôpitaux visé à l'article 69, 3°, de la loi sur les hôpitaux, une collaboration interhospitalière peut être organisée dans les domaines suivants, dans l'optique d'un fonctionnement plus efficace de l'officine hospitalière :
1°la préparation des médicaments, le conditionnement des médicaments et la stérilisation du matériel médical;
2°l'analyse et le contrôle de qualité des matières premières et des médicaments;
3°l'achat des médicaments;
4°l'information médico-pharmaceutique.
§ 2. La convention de collaboration, établie conformément aux dispositions légales, (déterminera les tâches et les responsabilités respectives des pharmaciens hospitaliers concernés.) <AR 1991-08-05/43, art. 3, 002; En vigueur : 14-09-1991>
Chapitre 5.- Organes de concertation pour les médicaments et le matériel médical.
Section 1ère.- Le comité médico-pharmaceutique.
Art. 24.§ 1. Dans chaque hôpital, est créé un comité médico-pharmaceutique.
§ 2. Le comité médico-pharmaceutique comprend le directeur de l'hôpital ou son délégué, le pharmacien hospitalier-titulaire, et un ou plusieurs autres pharmaciens hospitaliers s'il y en a dans l'hôpital, le médecin en chef, des médecins désignés par le conseil médical et, le cas échéant, d'autres médecins spécialistes, et le chef des services infirmiers.
Art. 25.(§ 1.) Le comité médico-pharmaceutique a pour missions : <AR 2000-08-20/33, art. 2, 004; En vigueur : 14-10-2000>
1°l'établissement et la mise à jour d'un Formulaire thérapeutique.
Il s'agit d'une liste obligatoire de médicaments, sélectionnés de manière raisonnée et économiquement justifiée, disponibles en permanence afin de répondre aux besoins diagnostiques et thérapeutiques;
2°la standardisation des procédures relatives à l'utilisation de médicaments;
(3° l'analyse de la consommation de médicaments à l'hôpital, et ce par catégorie de médicaments, par service et par médecin prescripteur.
Les résultats de cette analyse doivent être régulièrement communiqués au médecin prescripteur, au gestionnaire, au directeur, au président du Conseil Médical et au Comité d'hygiène hospitalière) <AR 2000-08-20/33, art. 2, 004; En vigueur : 14-10-2000>
(4° proposer des mesures en vue d'améliorer la consommation de médicaments et d'éviter les erreurs de prescription;) <AR 2000-08-20/33, art. 2, 004; En vigueur : 14-10-2000>
(5° rédiger un rapport annuel reprenant les éléments suivants :
a)la consommation de médicaments à l'hôpital, renseignée par catégorie de médicaments, service et par médecin prescripteur tout en mentionnant de manière distincte la consommation de médicaments génériques;
b)l'analyse des écarts par rapport à des modèles de consommation comparatifs et à des références nationales et internationales, plus particulièrement en matière de pathologies comparables;
c)les mesures prises en vue d'une prescription plus rationnelle de médicaments, tel que visé au point a), basée sur les analyses visées au b);
d)les tableaux annuels comparatifs et les résultats obtenus au fil des ans suite aux mesures visées en c).
Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut préciser les modalités relatives à la rédaction du rapport annuel;) <AR 2000-08-20/33, art. 2, 004; En vigueur : indéterminée >
(6° transmettre le rapport annuel aux ministres qui ont la santé publique et les affaires sociales dans leurs attributions;
7°diffuser le rapport annuel parmi le personnel médical;
8°concevoir et/ou installer le logiciel nécessaire en vue d'automatiser le contrôle des prescriptions de médicaments et la supervision de leur utilisation;
9°réaliser des analyses comparatives en se basant sur les banques de données locales ou nationales;
10°harmoniser les stratégies du comité médico-pharmaceutique et du comité d'hygiène hospitalière sur le plan de la prescription de substances antibiotiques;
11°organiser des groupes de travail intra-muros afin de diffuser, sur une plus grande échelle, au sein de l'hôpital et entre les hôpitaux, les résultats positifs en matière de consommation de médicaments, et ce afin d'avoir un meilleur aperçu des problèmes et des solutions y afférentes;) <AR 2000-08-20/33, art. 2, 004; En vigueur : 14-10-2000>
(12° la détermination, le suivi et l'amélioration éventuels de la politique de transfusion de l'hôpital en vertu des dispositions du point 9quinquies , du point III, " Normes organisationnelles " de la première partie " Normes générales applicables à tous les établissements " de l'annexe à l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, en exécution du point susmentionné 9quinquies, a), alinéa 2.) <AR 2002-04-16/40, art. 1, 005; En vigueur : 05-07-2002>
(§ 2. Le comité médico-pharmaceutique remplit les tâches visées au § 1er, 5° et de 8° à 10° sous la surveillance du médecin en chef, en collaboration avec le pharmacien en chef.) <AR 2000-08-20/33, art. 2, 004; En vigueur : 14-10-2000>
Art. 25bis.<inséré par AR 2008-02-12/36, art. 1; En vigueur : 07-04-2008; voir également l'art. 3> § 1er. Un groupe de gestion pluridisciplinaire de l'antibiothérapie est créé au sein du Comité médico-pharmaceutique.
§ 2. Le groupe de gestion de l'antibiothérapie visé au § 1er est composé, au minimum, des membres suivants :
a)le délégué à la gestion de l'antibiothérapie de l'hôpital, tel que visé à l'article 75, § 6, de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux.
b)un médecin hygiéniste hospitalier de l'équipe d'hygiène hospitalière, tel que visé au point 9bis, de la rubrique III " Normes d'organisation ", de la Partie I " Organisation générale des hôpitaux " de l'annexe à l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre;
c)un médecin spécialiste en biologie clinique ou un pharmacien porteur du diplôme de spécialiste en biologie clinique;
d)un médecin spécialiste ayant une compétence particulière en infectiologie clinique et/ou microbiologie médicale, à savoir :
- soit, un médecin spécialiste porteur du titre professionnel particulier en infectiologie clinique et/ou un médecin spécialiste porteur du titre professionnel particulier de microbiologie médicale;
- soit, tant que des critères d'agrément n'ont pas été fixés pour les titres professionnels particuliers en infectologie clinique et en microbiologie médicale, un médecin spécialiste en médecine interne, un médecin spécialiste en pneumologie, un médecin spécialiste en pédiatrie, un médecin spécialiste porteur du titre professionnel particulier en soins intensifs ou un médecin spécialiste en biologie clinique;
e)un pharmacien hospitalier.
§ 3. Le délégué à la gestion de l'antibiothérapie visé au § 2, a), est :
1°soit un médecin spécialiste ayant une compétence particulière en infectiologie clinique et/ou en microbiologie médicale, à savoir :
a)soit un médecin spécialiste porteur du titre professionnel particulier en infectiologie clinique et/ou du titre professionnel particulier en microbiologie médicale;
b)soit, tant que des critères d'agrément n'ont pas été fixés pour les titres professionnels particuliers en infectologie clinique et en microbiologie médicale, un médecin spécialiste en médecine interne, un médecin spécialiste en pneumologie, un médecin spécialiste en pédiatrie, un médecin spécialiste porteur du titre professionnel particulier en soins intensifs ou un médecin spécialiste en biologie clinique ayant chaque fois suivi une formation complémentaire comportant au minimum les composantes visées dans l'annexe A;
2°soit un pharmacien hospitalier ou un pharmacien porteur du diplôme de spécialiste en biologie clinique ayant chaque fois suivi une formation complémentaire comportant au minimum les composantes visées dans l'annexe A.
§ 4. La composition concrète du groupe de gestion de l'antibiothérapie est fixée par le médecin en chef sur la proposition du Comité médico-pharmaceutique et du Comité d'hygiène hospitalière tels que visés au point 9bis, de la rubrique III " Normes d'organisation " de la Partie I " Organisation générale des hôpitaux " de l'annexe à l'arrêté royal du 23 octobre 1964, et après avis du conseil médical de l'établissement.
§ 5. Le président du groupe de gestion de l'antibiothérapie est un médecin, membre du groupe de gestion de l'antibiothérapie tel que visé au § 2, qui est désigné par le médecin en chef sur la proposition du Comité d'hygiène hospitalière et le Comité médico-pharmaceutique et après avis du Conseil médical de l'établissement.
Art. 25ter.<inséré par AR 2008-02-12/36, art. 2; En vigueur : 07-04-2008> Sans préjudice des tâches attribuées au Comité médico-pharmaceutique visées à l'article 25, le groupe de gestion de l'antibiothérapie assume, au sein du Comité médico-pharmaceutique, les tâches relatives aux médicaments anti-infectieux. Il est chargé, en particulier :
1°de développer et de tenir à jour la partie du formulaire thérapeutique qui concerne les médicaments anti-infectieux de l'hôpital;
2°de définir, de tenir à jour et de diffuser auprès de tous les médecins prescripteurs de l'établissement des recommandations écrites et en particulier les recommandations nationales approuvées par la Commission de coordination de la politique antibiotique, pour les traitements anti-infectieux empiriques et étiologiques et la prophylaxie anti-infectieuse;
3°de développer, d'exécuter et d'évaluer des initiatives visant à limiter l'utilisation excessive d'antibiotiques, y compris une politique antibiotique locale en matière d'activités de promotion concernant des médicaments anti-infectieux;
4°d'organiser la formation continue au sein de l'hôpital afin d'améliorer les connaissances du personnel médical, infirmier et soignant en ce qui concerne le diagnostic, la microbiologie, l'épidémiologie des infections et les principes du traitement approprié des maladies infectieuses
5°de mesurer régulièrement le taux d'implémentation du formulaire et des recommandations figurant au 2°. Afin d'améliorer la qualité des prescriptions, le médecin prescripteur, le médecin en chef, le comité d'hygiène hospitalière sont informés des résultats de ces évaluations;
6°d'élaborer et de gérer un système afin de suivre les profils locaux de consommation en médicaments anti-infectieux par service et par médecin prescripteur et d'informer régulièrement le médecin en chef, les médecins prescripteurs, le gestionnaire, le directeur et le président du Conseil médical sur les volumes et le coût des traitements anti-infectieux;
7°de développer un système de surveillance de la résistance basé sur les données de laboratoire et géré par un médecin spécialiste en biologie clinique ou un pharmacien porteur du diplôme de spécialiste en biologie clinique. Ce système doit permettre l'organisation d'un suivi et de rapports d'information réguliers sur l'épidémiologie locale des micro-organismes résistants;
8°rédiger un rapport annuel à l'intention de la Commission de coordination de la politique antibiotique, suivant le modèle élaboré par ladite Commission.
Section 2.- Le comité du matériel médical.
Art. 26.<AR 2007-06-05/45, art. 1, 007; En vigueur : 01-09-2007> § 1er. Dans chaque hôpital, est créé un comité du matériel médical.
§ 2. Le comité du matériel médical se compose :
1°du directeur de l'hôpital ou de son délégué;
2°d'un ou de plusieurs pharmaciens hospitaliers;
3°du médecin en chef ou de son délégué;
4°du directeur infirmier ou de son délégué;
5°de médecins désignés par le conseil médical;
6°d'autres médecins spécialistes membres du staff médical;
7°d'un médecin hygiéniste hospitalier de l'équipe d'hygiène hospitalière telle que visée au point 9bis, de la rubrique III " Normes d'organisation ", de la Partie A. " Normes générales applicables à tous les établissements " de l'annexe à l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre;
8°d'un infirmier hygiéniste hospitalier de l'équipe d'hygiène hospitalière, telle que visée au point 9bis, de la rubrique III " Normes d'organisation ", de la Partie A. " Normes générales applicables à tous les établissements " de l'annexe à l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre;
9°et d'une personne désignée par le médecin en chef comme responsable de la stérilisation.
Le comité du matériel médical est présidé par le médecin en chef ou par son délégué.
§ 3. Le matériel médical relevant de la compétence du comité du matériel médical comprend, au minimum, parmi les dispositifs médicaux visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs visés dans l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux suivants :
1°le matériel médical stérile en contact avec le patient;
2°le matériel stérile d'injection, de perfusion, de transfusion ou de drainage ainsi que les sondes et les cathéters et tout matériel destiné aux interventions médicales ou obstétricales présenté comme stérile, y compris les solutions pour irrigation et les concentrés pour hémodialyse;
3°les dispositifs implantables, stériles ou non;
4°les dispositifs utilisés dans l'art dentaire, y compris les dispositifs sur mesure et les systèmes et nécessaires constitués de ces dispositifs;
5°les dispositifs invasifs;
6°les dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable;
7°les dispositifs médicaux non-invasifs non stériles également présentés sous forme de dispositifs stériles tels qu'ouates, pansements et gants, notamment, ainsi que les systèmes et nécessaires qui en sont constitués.
Art. 27.<AR 2007-06-05/45, art. 2, 007; En vigueur : 01-09-2007>(NOTE de Justel : l'AR 2007-06-05/45, art. 2, prescrit un remplacement du § 1er, mais Justel n'a pas connaissance de paragraphes dans le présent article 27 et a donc remplacé l'article.) § 1er. Le comité du matériel médical est chargé des missions suivantes :
1°mettre en oeuvre et contrôler l'enregistrement, qui est obligatoire pour tous les dispositifs implantables de catégorie I et II, et la vigilance. Faire les rapports prévus dans ce cadre;
2°établir et mettre à jour un " formulaire matériel médical ", se présentant sous la forme d'une liste des dispositifs médicaux disponibles en permanence à l'hôpital, et les modalités d'application dudit formulaire.
Pour sélectionner les dispositifs médicaux qu'il y a lieu de faire figurer dans le " formulaire matériel médical ", le comité tient compte d'une utilisation adéquate du point de vue médico-clinique et économiquement justifiée, des coûts prévus par la réglementation en vigueur établissant la nomenclature des prestations de santé et du financement prévu par le budget des moyens financiers des hôpitaux.
Les modalités d'application concernent notamment les exceptions aux dérogations au formulaire et sont, de préférence, définies selon un large consensus entre les utilisateurs cliniciens concernés et le comité du matériel médical;
3°informer régulièrement les utilisateurs professionnels de dispositifs médicaux à l'hôpital sur le prix de revient des dispositifs médicaux et le remboursement de ceux-ci par l'assurance soins de santé et indemnités;
4°promouvoir un usage standardisé des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre des procédures diagnostiques et thérapeutiques;
5°rédiger un rapport interne reprenant les éléments suivants :
a)la consommation de matériel, renseignée par catégorie, par service et, le cas échéant, par médecin, en corrélation avec les procédures diagnostiques et thérapeutiques mises en oeuvre;
b)l'analyse des écarts par rapport à des modèles de consommation comparatifs et à des références nationales et internationales, plus particulièrement en matière de pathologies comparables;
c)les mesures prises dans le but de supprimer les divergences de pratique non justifiées, constatées à partir des éléments visés au a) et au b) ;
6°diffuser, parmi le personnel médical, le rapport interne visé au 5°, analyser avec les services concernés et le personnel hospitalier les éléments qui y sont évoqués et organiser un suivi permanent de l'utilisation des dispositifs médicaux et du respect des directives élaborées en la matière;
7°établir des directives relatives à la réutilisation de dispositifs médicaux, fondées sur les normes nationales et internationales concernant la sélection des dispositifs médicaux, les procédures et la traçabilité;
8°instituer des groupes de travail internes avec un ou plusieurs médecins-spécialistes, infirmiers ou autres collaborateurs représentant la spécialité médicale concernée, en qualité d'utilisateur, afin de préparer et de traiter les questions liées au matériel médical en fonction de la discipline ou du service spécialisé concerné;
9°établir une procédure standardisée d'utilisation du matériel médical pour les essais cliniques, conforme aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Art. 28.<AR 2007-06-05/45, art. 3, 007; En vigueur : 01-09-2007> Dans les hôpitaux qui disposent uniquement de services spécialisés (indice Sp) pour le traitement et la réadaptation fonctionnels, combinés ou non à des services d'hospitalisation normale (indice H), ou de services de gériatrie isolés, le gestionnaire de l'hôpital peut décider de fusionner le comité médico-pharmaceutique et le comité du matériel médical. Dans ce cas, les compétences des deux comités sont exercées par le comité des médicaments et du matériel médical. Le cas échéant, ce comité des médicaments et du matériel médical comprend tous les membres faisant normalement partie de chaque comité pris distinctement.
Chapitre 6.- Dispositions finales.
Art. 29.Le point III, 1°bis, de la rubrique " A. Normes générales applicables à tous les établissements ", de l'annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964, portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, inséré par l'arrêté royal du 1er juillet 1976 et modifié par les arrêtés royaux des 1er décembre 1977 et 7 juillet 1986, est abrogé.
Art. 30.L'autorité compétente pour la politique de Santé sur la base de l'article 59bis, 59ter ou 108ter de la Constitution peut déroger, à l'égard des hôpitaux agréés à la date de publication de cet arrêté, à la disposition visée à l'article 5, § 3, 1°, étant entendu que cette dérogation prend fin lors du réaménagement de l'officine hospitalière concernée.
Art. 31.Il doit être satisfait aux dispositions du présent arrêté le 1er juillet 1991 au plus tard.
Art. 32.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.