Texte 1990025158
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, le terme " préparation destinée au diagnostic " s'applique à toute préparation chimique ou biologique mise sur le marché aux fins d'examen de substances provenant du corps humain, et destinée, sans être administrée à l'homme, à donner des informations concernant le diagnostic, la prévention ou le traitement d'une maladie ou d'une déficience, ou destinée à la surveillance de l'état physiologique de l'homme.
Ne sont pas soumis au présent arrêté les préparations chimiques ou autres, délivrées à l'état naturel ou associées à d'autres substances ou produits en vue de la pratique, dans les laboratoires d'analyses biologiques, des techniques nécessitant le recours à un appareillage spécialisé et à des connaissances techniques particulières.
Art. 2.Les préparations visées à l'article 1er sont soumises aux dispositions des articles 4, 6, 6ter, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 et 19 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de ses arrêtés d'exécution suivants :
1°l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, à l'exception des articles 3, 3°, 4, 3°, 15, 2°, 22, alinéa 1er, 44, alinéa 1er, 44bis et 48;
2°l'arrêté royal du 25 janvier 1966 relatif au mode et aux conditions de la prise d'échantillons de médicaments ainsi que de certaines autres substances;
3°l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments; toutefois, par dérogation aux dispositions de cet arrêté :
- les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques sont remplacés par les résultats des essais démontrant la spécificité, l'exactitude et la reproductibilité des résultats obtenus avec la préparation;
- une seule notice d'information doit être jointe à la demande, elle doit contenir toutes les informations permettant une utilisation et une interprétation des résultats correctes;
4°l'arrêté royal du 1er décembre 1976 fixant les limites et les conditions dans lesquelles la remise de médicaments sous forme d'échantillons peut être effectuée;
5°l'arrêté royal du 30 mars 1976 imposant des redevances destinées à financer le coût du contrôle des médicaments et les missions résultant de l'application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, en ce qui concerne les redevances dues en application de l'article 1er, § 1er de cet arrêté;
6°l'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments; toutefois, par dérogation aux dispositions de l'article 4 de cet arrêté, les préparations visées à l'article 1er font l'objet d'une seule notice d'information, qui sert de base à toute information et publicité.
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Art. 4.Les préparations qui sont sur le marché lors de l'entrée en vigueur du présent arrêté peuvent y rester provisoirement.
Cette dérogation est soumise aux conditions suivantes :
1°Dans les trois mois, le responsable de la mise dans le commerce doit communiquer, par envoi recommandé à la poste, adressé à l'Inspection générale de la Pharmacie :
- le nom de la préparation;
- sa composition;
- un exemplaire du modèle vente;
- une copie de toute publicité ou information relative à ce produit.
2°Dans les six mois, il doit être satisfait aux dispositions de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation.
3°Dans les douze mois une demande d'enregistrement conforme aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments doit être adressée au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
Le bénéfice de cette dérogation prend fin :
- s'il n'est pas satisfait aux conditions prévues dans les délais requis;
- si l'un des éléments communiqués, conformément au 1°, subit une modification;
- si l'enregistrement est refusé.
A l'expiration d'un délai de six mois, prenant cours le jour de la notification de l'enregistrement la préparation doit être conforme à la décision du Ministre et aux dispositions du présent arrêté. Toutefois les préparations détenues par les pharmaciens d'officine lors de l'enregistrement peuvent être délivrées par eux jusqu'à expiration du délai de validité et au plus tard dans les deux ans qui suivent l'enregistrement.
Art. 5.Notre Ministre des Affaires sociales et Notre Secrétaire d'Etat à la Santé publique sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.