Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1°matières premières : toutes les substances, compositions ou préparations, dont s'approvisionne un pharmacien d'officine en vue de les délivrer en l'état ou après divisionnement ou de les incorporer dans une préparation officinale ou magistrale et qui ne sont pas soumises à enregistrement en application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
2°lot : l'ensemble des conditionnements de matières premières issus d'une même opération de divisionnement au départ d'une masse homogène;
3°numéro de lot : un ensemble de chiffres ou de chiffres et de lettres servant à identifier le lot;
4°fabrication : la fabrication totale ou partielle y compris les opérations de division, de conditionnement ou de présentation, sauf lorsque ces opérations sont effectuées par le pharmacien d'officine en vue de la délivrance au détail.
Art. 2.§ 1. Les matières premières sont soumises aux dispositions du présent arrêté.
§ 2. Les articles 2, 6, alinéa 1er, 6bis, § 2, 6ter, § 1er, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 15 et 16 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont applicables aux matières premières.
Dispositions concernant le pharmaciend'officine.
Art. 3.§ 1. Pour toutes les matières premières qu'il acquiert, le pharmacien d'officine est tenu, avant leur emploi, de vérifier leur identité et de contrôler leur qualité.
§ 2. (Ces vérifications et contrôles doivent, sauf dans le cas prévu au § 4 du présent article, être effectués à l'officine. Ils sont réalisés conformément à la Pharmacopée européenne, à la Pharmacopée belge ou, à défaut, à une Pharmacopée officielle correspondant à l'état actuel des connaissances scientifiques.
Le pharmacien d'officine vérifiera, s'il y a lieu, que les matières premières répondent aux normes admises par les instances internationales de standardisation biologique.
Si les matières premières ne sont pas décrites dans les ouvrages précités, le pharmacien d'officine doit s'assurer qu'elles possèdent les caractéristiques et qualités fixées par la monographie introduite par le fournisseur visé à l'article 6, § 2 du présent arrêté et approuvée par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, ci-après dénommé le Ministre; cette monographie est jointe au récipient ou tenue par ce fournisseur à la disposition du pharmacien d'officine.) <AR 1992-07-20/34, art. 1, 004; En vigueur : 08-09-1992>
(§ 3. Lorsque les matières premières lui sont fournies, sous récipient à fermeture inviolable, muni des informations prévues à l'article 8, 5°, par un fournisseur répondant aux conditions fixées ci-après par le présent arrêté, le pharmacien d'officine peut se limiter à la vérification de l'identité en utilisant les réactions décrites dans la Pharmacopée européenne ou dans la Pharmacopée belge ou dans les fiches de vérification d'identité des médicaments en officine approuvées par arrêté royal, ou à défaut dans les autres documents cités au § 2 de l'article 3). (Il en sera dispensé dans le cas de matières premières portant un numéro d'exemption accordé par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions sur avis de la Commission belge de la Pharmacopée.) (Le pharmacien d'officine n'est cependant pas tenu de procéder à la vérification de l'identité des matières premières portant la mention prévue à l'article 8, 6°, f). Cette exemption d'identification est décidée par le Ministre sur avis de la Commission belge de la Pharmacopée. Elle est portée à la connaissance du fournisseur visé à l'article 6, § 2 en même temps qu'un numéro d'exemption.) <AR 1990-10-19/31, art. 2, 002; En vigueur : 28-12-1990><AR 1992-01-08/38, art. 3, 003; En vigueur : 05-02-1992><AR 1992-07-20/34, art. 1, 004; En vigueur : 08-09-1992>
(§ 4. Le pharmacien d'officine peut confier, sous sa responsabilité, le contrôle de qualité des matières premières non conformes aux dispositions du § 3 à des laboratoires agréés pour l'analyse des médicaments). <AR 1990-10-19/31, art. 3, 002; En vigueur : 28-12-1990>
Art. 4.Le pharmacien d'officine est tenu de conserver les matières premières livrées sous récipient à fermeture inviolable dans leur récipient d'origine.
Art. 5.Le pharmacien d'officine transcrit ou fait transcrire dans un registre à ce destiné, en y indiquant un numéro d'ordre, le nom du fournisseur, la dénomination de la matière première avec indication de la quantité, du numéro de lot et de la référence de qualité, la date d'analyse ainsi que les références des réactions effectuées ou du protocole d'un laboratoire agréé. Il signe ses conclusions.
Le registre se trouve à la disposition des inspecteurs de la pharmacie.
Les registres sont conservés, par le pharmacien, pendant dix ans à partir du jour de leur clôture.
Le pharmacien d'officine doit être à même de faire la preuve que les examens en vue de s'assurer de l'identité et de la qualité des matières premières ont été réellement effectués.
Le numéro d'ordre figurant au registre doit être reporté sur le récipient correspondant.
Dispositions concernant le fournisseur.
Art. 6.§ 1. Toute personne désireuse de fournir aux pharmaciens d'officine des matières premières bénéficiant de la dérogation visée à l'article 3, § 3 est tenue de notifier pour autorisation au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions les renseignements suivants :
a)son identité, l'adresse de l'endroit où elle exerce son activité ainsi que la description des locaux;
b)la liste globalisée des matières premières qu'elle fournira;
c)la nature des opérations envisagées.
§ 2. Lorsque la personne visée au § 1er fabrique ou importe des matières premières, elle doit également communiquer :
a)le code utilisé pour établir le numéro de lot prévu à l'article 1er, 3°;
b)l'identité du pharmacien responsable des opérations précisées à l'article 8;
c)la liste détaillée des matières premières concernées avec leur référence de qualité.
Art. 7.Tout fournisseur de matières premières visé à l'article 6 est tenu :
1°(d'effectuer les opérations concernant les matières premières visées par le présent arrêté dans le respect des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain, établis par la directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991.) <AR 1992-07-20/34, art. 2, 004; En vigueur : 08-09-1992>
2°de rendre les locaux accessibles en tout temps aux inspecteurs de la pharmacie;
3°de vendre ses matières premières à tous les pharmaciens d'officine ainsi qu'aux détenteurs d'autorisation de faire le commerce ou la distribution en gros des médicaments;
4°de communiquer immédiatement toute modification apportée aux renseignements figurant à l'article 6;5° de livrer les matières premières visées à l'article 3, § 3 sous flacon à fermeture inviolable;
6°de conserver les matières premières dans les conditions appropriées.
Art. 8.<AR 1992-07-20/34, art. 3, 004; En vigueur : 08-09-1992> Le fournisseur visé à l'article 6, § 2 est, en outre, tenu :
1°de veiller à ce que les matières premières possèdent les qualités requises par la Pharmacopée européenne, par la Pharmacopée belge ou, à défaut, par une pharmacopée officielle correspondant à l'état actuelle des connaissances scientifiques et répondent, s'il y a lieu, aux normes admises par les instances internationales de standardisation biologiques. Si les matières premières ne sont pas décrites dans les ouvrages précités, elles doivent posséder les caractéristiques fixées par la monographie dont question à l'article 3, § 2;
2°a) de confier à un pharmacien responsable la surveillance effective de la fabrication et de l'analyse de chaque lot de matière première fabriqué et le contrôle de sa conformité aux dispositions du présent arrêté.
Il peut cependant sous-traiter l'analyse totale ou partielle des matières premières à un laboratoire agréé pour l'analyse et le contrôle des médicaments.
Le pharmacien tient un registre consignant le détail des analyses et contrôles effectués et y joint, le cas échéant, les protocoles d'analyse du laboratoire agréé. Il signe ses conclusions.
b)de confier l'analyse et le contrôle des matières premières importées conditionnées soit à un pharmacien qui est tenu des obligations d'analyse et de contrôle prévues au 2° a), soit à un laboratoire agréé pour l'analyse et le contrôle des médicaments.
Il est dispensé de l'analyse pour les lots importés conditionnés d'un Etat membre de la Communauté européenne à condition que :
- le fabricant de la Communauté européenne fournisse une attestation délivrée par les autorités de santé publique de son pays attestant qu'il respecte les principes et lignes directrices prévues par la directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain,
- ces lots soient accompagnés des comptes rendus de contrôle signés par une personne répondant aux exigences soit de la directive 85/432/CEE du 16 septembre 1985 visant à la coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certaines activités du domaine de la pharmacie soit de la directive 75/319/CEE du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques et reconnue comme telle par les autorités de l'Etat membre concerné;
Lorsque le fournisseur fait appel à un laboratoire agréé, un contrat écrit précise les obligations et responsabilités respectives des parties concernées.
3°de conserver le registre pendant dix ans à compter du jour de sa clôture, ainsi que pendant dix ans les protocoles d'analyse ou comptes rendus de contrôle éventuels;
4°de conserver un échantillon scellé des matières premières mises sur le marché, authentifié par la signature du responsable de leur libération. Ces échantillons doivent être conservés pendant une période égale à la durée de validité plus un an;
5°de fournir les matières premières sous récipients à fermeture inviolable, d'une qualité permettant d'assurer une conservation adéquate pendant la durée de validité mentionnée;
6°de mentionner sur chaque récipient et emballage extérieur éventuel :
a)le numéro d'autorisation attribué à la matière première;
b)la dénomination de la ou des matières premières selon la pharmacopée si la dénomination existe, sinon la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé si elle existe, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ou la dénomination chimique;
c)le numéro de lot et la date de péremption en clair;
d)les conditions de conservation;
e)la référence de qualité telle que prévue au 1° du présent article;
f)s'il échet, la mention informant le pharmacien d'officine de l'octroi de l'exemption prévue par l'article 3, § 3, alinéa 2 du présent arrêté, ainsi que le numéro d'exemption.
Art. 9.Le Ministre peut retirer l'autorisation prévue à l'article 6, en cas de non respect des dispositions des articles 6, 7 et 8.
Dispositions finales.
Art. 10.Les matières premières sous forme d'atomisats, lyophilisats, teintures, extraits et autres formes pharmaceutiques similaires que le fournisseur présente à l'enregistrement, sont enregistrées selon la procédure prévue aux articles 28bis, 28ter et 28quater de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments.
Art. 11.L'arrêté royal du 8 août 1964 relatif au contrôle et à l'analyse des médicaments dispensés en officine ou utilisés dans les préparations officinales ou magistrales est abrogé; les matières premières commercialisées antérieurement à l'entrée en vigueur du présent arrêté restent toutefois soumises aux dispositions de l'arrêté royal du 8 août 1964 précité pendant leur durée de validité et au maximum pendant cinq ans.
Art. 12.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du sixième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.
Les notifications prévues à l'article 6 doivent être introduites dans les trois mois suivant la publication du présent arrêté.
Art. 13.Notre Ministre des Affaires sociales et Notre Secrétaire d'Etat à la Santé publique sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.