Texte 1989022110
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par :
a)" Ministre ", le Ministre qui a la Prévoyance sociale dans ses attributions;
b)" Service ", le Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;
Art. 2.Pour les prestations de biologie clinique visées aux articles 3, § 1, A, II et C, I, 18, § 2, B, e et 24 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, qui sont dispensées à des bénéficiaires non hospitalisés dans des laboratoires agréés conformément à l'article 153, § 2, de la loi du 9 août 1963 instituant et organisant un régime d'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, l'intervention de l'assurance est soumise à la condition que ces prestations soient effectuées dans des laboratoires de biologie clinique qui ont obtenu l'agrément du Ministre, sur base des critères visés à l'article 3.
Art. 3.Les critères d'agrément auxquels doivent satisfaire les laboratoires de biologie clinique sont les suivants :
1°communiquer au Service, pour chaque mois civil, le montant des prestations de biologie clinique visées à l'article précédent qui a été facturé conformément à la réglementation en matière d'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité.
Le Ministre détermine les modalités de communication de ce montant ainsi que la périodicité de cette communication.
2°payer à l'Institut national d'assurance maladie-invalidité les montants qui dans leur chef sont fixés en application de l'article 34 undecies de la loi du 9 août 1963 instituant et organisant un régime d'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité;
3°en cas d'exploitation d'un ou de plusieurs laboratoires agréés par un nouvel exploitant, reprendre tous les droits et obligations qui résultent, pour ce laboratoire ou ces laboratoires, de l'application du présent arrêté et de l'arrêté royal du 22 mars 1989 pris en exécution de l'article 34 undecies de la loi du 9 août 1963 instituant et organisant un régime d'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité.
Art. 4.Toutes les modifications qui se rapportent ou peuvent se rapporter à l'exploitation d'un laboratoire agréé, doivent être portées à la connaissance du Service dans les trente jours.
Art. 5.La demande d'agrément est adressée au Service sous pli recommandé à la poste. Elle doit contenir l'engagement du laboratoire de respecter les critères fixés à l'article 3. Elle doit être introduite à l'aide d'une formule dûment remplie dont le modèle est repris à l'annexe du présent arrêté.
Art. 6.Le Ministre accorde l'agrément si la demande du laboratoire qui lui est transmise par le Service répond aux conditions visées à l'article 5.
La décision d'agrément mentionne la date à laquelle l'agrément prend cours, soit le 1er jour d'un mois et au plus tôt le 1er jour du deuxième mois suivant celui au cours duquel le laboratoire a envoyé sa demande au Service précité, le cachet de la poste faisant foi.
La décision est notifiée au laboratoire demandeur dès que le Service en a reçu notification de la part du Ministre.
Art. 7.La Ministre peut refuser, suspendre ou retirer l'agrément à un laboratoire qui ne remplit pas les conditions fixées respectivement aux articles 3, 4 et 5.
Avant que l'agrément soit refusé, suspendu ou retiré, le Service en avertit le laboratoire par lettre recommandée à la poste dans laquelle il expose les motifs pour lesquels le Ministre propose le refus, la suspension ou le retrait de l'agrément. L'exploitant du laboratoire dispose de quinze jours ouvrables à partir de la date d'envoi de la lettre susvisée, pour transmettre ses observations au Service, par lettre recommandée à la poste.
Avant de prendre sa décision définitive, le Ministre soumet, pour avis, le dossier au Comité de gestion du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité qui émet son avis dans les quinze jours.
La décision définitive est communiquée au laboratoire dès que le Ministre en a donné connaissance au Service.
L'agrément est toujours suspendu au moins pour un mois civil et au maximum pour trois mois civils. En cas de récidive, la suspension sera de trois mois civils au moins et au maximum de six mois civils.
Après expiration du délai de suspension l'agrément est renouvelé à la condition qu'entretemps le laboratoire ait satisfait aux obligations qu'il avait omis de respecter.
A partir de la seconde récidive, l'agrément peut être retiré.
Art. 8.Les laboratoires de biologie clinique agréés conformément à l'article 153, § 6, 2° de la loi du 9 août 1963 précitée à la date du 1er avril 1989 disposent de quatre mois à partir de cette date pour introduire leur demande d'agrément auprès du Service. En attendant, ces laboratoires bénéficient d'un agrément provisoire jusqu'à la date de leur agrément définitif et au maximum jusqu'au 30 septembre 1989.
Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 1989.
Art. 10.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.