Article 1er.Article unique. Dans l'annexe du présent arrêté sont fixés les critères de formation et d'habilitation des pharmaciens appelés à effectuer des prestations de biologie clinique ainsi que les critères d'agréation des maîtres de stage et des services de stage pour la spécialité précitée.
Annexe.
Art. N1.Annexe
Art. N1.A. Critères de formation et d'habilitation des pharmaciens spécialistes en biologie clinique.
1. Pour accéder à la formation de pharmacien spécialiste en biologie clinique, le candidat doit être porteur du diplôme légal de pharmacien.
2. Pour la fixation des critères visés par la présente annexe, la biologie clinique est définie comme l'ensemble des connaissances et des techniques de laboratoire mises à la disposition du médecin traitant, tant dans le domaine de la prophylaxie que de la pathologie, pour lui permettre d'effectuer un diagnostic, d'apprécier le bilan de l'état fonctionnel d'un organe ou d'évaluer un traitement.
La formation en biologie clinique comprend trois domaines : la chimie médicale y compris l'hormonologie, la microbiologie (bactériologie, mycologie, parasitologie, virologie) et l'hématologie, y compris la coagulation.
Il y a lieu d'y inclure les applications de l'immunologie dans les trois domaines de la biologie clinique.
3. La durée de la formation est de cinq ans au moins, dont au moins deux années de formation de base et au moins trois années de formation supérieure.
Sauf dérogation accordée par la Commission instituée par l'article 1er de l'arrêté royal du 5 novembre 1964 déterminant les conditions d'habilitation des pharmaciens appelés à effectuer des prestations de biologie clinique, la formation doit avoir lieu en Belgique et se dérouler de manière continue.
4. La formation de base est polyvalente et comporte des stages ainsi qu'un enseignement théorique et pratique dans les laboratoires de biologie clinique ou des laboratoires spécialisés, de façon à consacrer six mois au moins à chacun des trois domaines de la biologie clinique.
5. La formation supérieure sera consacrée :
_ soit pendant trois ans à un des trois domaines de la biologie clinique;
_ soit pendant trois ans au cumul de deux ou trois domaines de la biologie clinique, la formation supérieure dans chacune de ces branches ne pouvant être inférieure à un an.
6. Selon la formation et les stages accomplis, le candidat spécialiste obtiendra, outre son agréation en biologie clinique, un certificat attestant sa formation particulière et précisant le (ou les) domaine(s) dans le(s)quel(s) celle-ci a été acquise.
7. Le candidat spécialiste assumera progressivement, surtout pendant sa formation supérieure, une plus grande responsabilité personnelle dans ses activités. Il mentionnera dans son carnet de stage les prestations effectuées chaque année et les méthodes utilisées. Il y notera également, les séminaires, cours ou autres activités didactiques qu'il a suivis au cours de sa formation.
8. Le candidat spécialiste doit, au moins une fois au cours de sa formation, présenter une communication dans une réunion scientifique, ou publier comme auteur principal, un travail concernant un sujet clinique ou scientifique relatif à la biologie clinique.
9. La commission instituée par l'article 1er de l'arrêté royal du 5 novembre 1964 précité peut admettre la validité de stages ayant lieu dans un service de stage et sous la direction d'un maître de stage agrées sur base de l'arrêté ministériel du 15 septembre 1979 modifié par les arrêtés ministériels des 26 avril 1982 et 3 septembre 1984 fixant les critères spéciaux d'agréation des médecins spécialistes, des maîtres de stage et des services de stage pour la spécialité de biologie clinique.
(10. Médecine nucléaire in vitro.
a)Accès aux applications des radioisotopes in vitro pour les pharmaciens spécialistes en biologie clinique.
1. Ils doivent apporter la preuve d'une formation globale en biologie clinique d'au moins cinq années, au cours desquelles ils se sont consacrés au moins pendant un an à l'étude des applications radioisotopiques in vitro. Cette étude devra comporter un stage à temps-plein dans un service de médecine nucléaire agréé pour une formation supérieure complète ou dans un service de stage de biologie clinique agréé pour les applications radioisotopiques in vitro.
2. Ils devront fournir la preuve qu'ils ont maîtrisé les divers types de méthodes radioisotopiques in vitro, qu'ils ont personnellement mis au point des dosages et qu'ils ont personnellement pratiqué un minimum de 3 000 dosages sur au moins 20 paramètres dans les trois domaines de la biologie clinique.
En outre, ils devront fournir la preuve d'une formation (théorique et pratique) en matière de radioprotection et de la physique des radiations.
Cette formation peut s'acquérir notamment par la fréquentation de séminaires et de cours organisés à cet effet.
3. Après cette formation accomplie conformément au plan de stage préalablement approuvé par la Commission instituée par l'article 1er de l'arrêté royal du 5 novembre 1964 précité, ils seront reconnus compétents à pratiquer dans le cadre de la biologie clinique les tests radioisotopiques in vitro.
b)Accès aux applications radioisotopiques in vitro pour les candidats spécialistes en biologie clinique.
1. Le candidat spécialiste en biologie clinique peut au cours de sa formation se consacrer à l'étude des applications radioisotopiques in vitro dans un service de médecine nucléaire agréé pour une formation supérieure complète ou dans un service de stage de biologie clinique agréé pour les applications radioisotopiques in vitro.
2. Il devra fournir la preuve (par son carnet de stage) qu'il a maîtrisé les divers types de méthodes radioisotopiques in vitro, qu'il a personnellement mis au point des techniques de dosage et qu'il a personnellement pratiqué un minimum de 3 000 dosages sur au moins 20 paramètres dans les trois domaines de la biologie clinique.
3. En outre, il devra fournir la preuve d'une formation (théorique et pratique) en matière de radioprotection et de la physique des radiations. Cette formation peut s'acquérir notamment par la fréquentation de séminaires et de cours organisés à cet effet.
4. Après cette formation accomplie conformément au plan de stage préalablement approuvé par la Commission instituée par l'article 1er, de l'arrêté royal du 5 novembre 1964 précité, il sera reconnu compétent à pratiquer dans le cadre de la biologie clinique les tests radioisotopiques in vitro.
c)Dispositions transitoires.
1. Les pharmaciens-spécialistes en biologie clinique qui ont été autorisés par le Ministre de la Santé publique à détenir et utiliser les radioisotopes à certaines fins médicales dans les applications in vitro avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, pourront, tout en gardant leur reconnaissance de spécialiste en biologie clinique, obtenir un certificat attestant leur compétence en applications radioisotopiques in vitro, sur demande écrite adressée au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
2. Les pharmaciens spécialistes en biologie clinique qui ont déjà commencé leur formation en applications radioisotopiques in vitro selon les critères admis par le Jury médical de la Commission spéciale des Radiations ionisantes, avant l'entrée en vigueur des présents critères pourront achever cette formation à condition que la durée et le contenu de celle-ci ne soient pas inférieurs aux exigences reprises sous b. Ils pourront dès lors bénéficier des dispositions prévues au premier alinéa des présentes dispositions transitoires.
Les candidats spécialistes en biologie clinique qui étaient en formation avant l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 8 août 1984 modifiant l'arrêté royal du 5 novembre 1964 déterminant les conditions d'habilitation des pharmaciens appelés à effectuer des prestations de biologie clinique pourront également bénéficier de cette disposition transitoire à condition que leur formation en application de radioisotopes in vitro suive immédiatement la formation en biologie clinique.) <AM 1985-10-14/34, art. 1, 002>
Art. N2.B. Critères d'agréation des maîtres de stage en biologie clinique.
1. Sauf dérogation motivée accordée par la commission d'habilitation visée à l'article 1er de l'arrêté royal du 5 novembre 1964 précité, le maître de stage doit être habilité depuis au moins huit ans et cinq ans pour ses adjoints, à effectuer des prestations de biologie clinique et avoir pratiqué cette spécialité de façon active et ininterrompue. Lorsque le maître de stage n'assure pas la direction du service il doit y participer le façon à pouvoir remplir sa fonction de maître de stage.
2. Le maître de stage doit travailler à temps plein (au moins huit dixièmes de l'activité professionnelle normale) dans son laboratoire et y consacrer la plus grande partie de ses activités à du travail clinique dans le domaine de sa spécialité.
3. Le maître de stage, agréé en biologie clinique, doit faire preuve d'une formation particulière dans le ou les domaines de la biologie clinique pour le(s)quel(s) il assure la formation de candidats spécialistes, pour autant que le laboratoire réponde aux exigences du point 3 des critères pour l'agréation des services de stage en biologie clinique.
4. Le maître de stage doit avoir un collaborateur agréé depuis cinq ans dans le même domaine de la biologie clinique. Ce collaborateur doit travailler à plein temps (au moins huit dixième de l'activité professionnelle normale), faire preuve d'intérêt scientifique soutenu et être effectivement associé à la formation des candidats spécialistes.
Le maître de stage peut assurer la formation d'un maximum de 2 candidats spécialistes. Par spécialiste en biologie clinique à plein temps faisant partie du service, le nombre maximum de candidats spécialistes peut être augmenté de deux. Dans ces maxima sont compris les médecins et pharmaciens candidats spécialistes en biologie clinique. Pour pouvoir accepter des médecins candidats spécialistes en biologie clinique, le maître de stage doit diriger un laboratoire de chimie médicale et compter, dans son cadre, un médecin spécialiste à temps plein, agréé en biologie clinique.
5. En tout état de cause, la participation personnelle du candidat spécialiste aux activités du laboratoire ne peut être compromise et sa formation doit être assurée à temps plein.
6. Le maître de stage doit veiller à ce que les candidats spécialistes qu'il forme restent en contact avec les disciplines médicales et chirurgicales dans le même établissement.
7. Le maître de stage doit s'engager à veiller à faire bénéficier les candidats spécialistes d'une rémunération équitable. Il en communiquera les modalités à la Commission d'habilitation compétente.
Art. 3.NM. C. Critères d'agréation des services de stage en biologie clinique.
1. Le laboratoire pour lequel est demandé une agréation en tant que service de stage doit être sous la responsabilité d'un maître de stage agréé.
2. Pour être agréé à donner une formation complète ou dans un des trois domaines de la biologie clinique, le laboratoire doit faire partie d'un hôpital général ou d'un centre hospitalier polyvalent, dont au moins les services de médecine interne et chirurgie puissent être agréés comme services de stage.
Si le laboratoire ne fait pas partie d'un hôpital, un lien fonctionnel avec celui-ci doit exister et ce, sur base d'une convention écrite.
Ce laboratoire doit procéder à des évaluations internes permanentes de qualité dont les modalités sont approuvées par la Commission installée par l'article 10 de l'arrêté royal du 10 novembre 1978. Il doit assurer une permanence 24 heures sur 24. Il doit en outre comprendre, dans son personnel, au minimum deux spécialistes à plein temps, agréés en biologie clinique.
3. Ce laboratoire doit exécuter, chaque année, des analyses présentant une diversité suffisante et dès lors :
_ exécuter régulièrement, en chimie médicale, en hématologie et en microbiologie, 75 p.c. des prestations figurant à l'article 24, § 1 de la nomenclature, et exécuter en sus, de manière régulière, des prestations spéciales non reprises dans la nomenclature;
_ en microbiologie, les analyses doivent porter au minimum sur l'éventail des prélèvements biologiques repris dans la nomenclature.
4. Ce laboratoire doit traiter au minimum :
150 prescriptions par jour en moyenne en chimie médicale;
100 en hématologie;
50 en microbiologie,pour autant que ces sections soient organisées d'une manière indépendante.
Dans le cas d'un laboratoire cumulant plusieurs domaines de la biologie clinique, il doit traiter un minimum de 200 prescriptions par jour en moyenne.
5. Le laboratoire doit disposer, pour chacun des trois domaines de la biologie clinique, en plus des spécialistes en biologie clinique, d'un équipement, d'une organisation et d'un personnel compétent permettant, à tout moment, de réaliser les examens urgents qui sont requis par des hôpitaux ou des policliniques. Il devra intégrer les candidats en formation de manière telle que leurs connaissance et expérience pratique soient étayées par une évaluation scientifique. Il doit collaborer avec l'unité de soins intensifs et avec le service de garde de l'hôpital, en vue d'assurer ainsi un service continu.
6. Un laboratoire hautement spécialisé dans un domaine restreint de la biologie clinique, peut être agréé pour un stage de durée limitée.
7. Tout service de stage doit conserver le registre des patients et des résultats d'analyses.