Article 1er.(Sans préjudice des règles découlant du Traité instituant la Communauté européenne, l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé pour les prestations de biologie clinique n'est accordée qu'à condition qu'elles soient effectuées dans les laboratoires répondant aux conditions du présent arrêté.) <L 2005-05-24/34, art. 3, 1°, 008; En vigueur : 01-12-2005>
On entend par prestations de biologie clinique, celles pour lesquelles une intervention est accordée, conformément aux (articles 34 et 63 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994). <L 2005-05-24/34, art. 3, 2°, 008; En vigueur : 01-12-2005>
Art. 2.Les laboratoires de biologie clinique soumis au présent arrêté sont les laboratoires où des prestations de biologie clinique sont effectuées par des personnes habilitées à cet effet par (l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé). <L 2005-05-24/34, art. 4, 1°, 008; En vigueur : 01-12-2005>
Toutefois, le présent arrêté ne s'applique pas aux laboratoires dans lesquels des prestations de biologie clinique sont exclusivement effectuées par des médecins traitants dans le cadre de leur discipline en vue d'un diagnostic chez leur propres patients (...). <L 2005-05-24/34, art. 4, 2°, 008; En vigueur : 01-12-2005>
(alinéa 3 abrogé à partir du 15-01-1989) <L 1988-12-30/31, art. 23, 005>
Art. 3.<L 1988-12-30/31, art. 17, 005; En vigueur : 15-01-1989> § 1. Le laboratoire doit être exploité :
(ancien 1° abrogé) <L 2005-05-24/34, art. 5, 1°, 008; En vigueur : 01-12-2005>
(ancien 2° abrogé) <L 2005-05-24/34, art. 5, 1°, 008; En vigueur : 01-12-2005>
1°(ancien 3°) soit par une ou plusieurs (personnes physiques) qui ne sont pas des médecins prescripteurs; <L 2005-05-24/34, art. 5, 2° et 5°, 008; En vigueur : 01-12-2005>
2°(ancien 4°) (soit par une personne morale qui relève des catégories qui ont été déterminées par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres.) <L 2005-05-24/34, art. 5, 3°, 008; En vigueur : 01-09-2007>
3°(ancien 5°)[1 soit par une personne morale qui exploite un hôpital lorsque le laboratoire fonctionne pour l'hôpital, pour autant que les médecins, les pharmaciens et les licenciés en chimie qui sont habilités à effectuer des prestations de biologie clinique, ressortissent du champ d'application du titre IV de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008;]1
["1 3\176 /1 soit par une association hospitali\232re telle que vis\233e dans la loi relative aux h\244pitaux et \233tablissements de soins, coordonn\233e le 10 juillet 2008 et ses arr\234t\233s d'ex\233cution lorsque le laboratoire fonctionne pour les h\244pitaux qui participent \224 l'association et pour autant que les m\233decins, les pharmaciens et les licenci\233s en chimie qui sont habilit\233s \224 effectuer des prestations de biologie clinique ressortissent du champ d'application du titre IV de la loi relative aux h\244pitaux et \224 d'autres \233tablissements de soins, coordonn\233e le 10 juillet 2008."°
4°(ancien 6°) soit par une institution universitaire ou un pouvoir public, pour autant qu'ils organisent une activité de soins médicaux pour laquelle fonctionne le laboratoire; <L 2005-05-24/34, art. 5, 5°, 008; En vigueur : 01-12-2005>
(ancien 7° abrogé) <L 2005-05-24/34, art. 5, 1°, 008; En vigueur : 01-12-2005>
(ancien 8° abrogé) <L 2005-05-24/34, art. 5, 1°, 008; En vigueur : 01-12-2005>
5°(ancien 9°) soit par une société civile ayant emprunté la forme d'une société coopérative dont les associés sont exclusivement des médecins généralistes et qui organise exclusivement une activité de soins médicaux pour laquelle le laboratoire fonctionne et (à condition que la société exploitât déjà le laboratoire le 26 février 1980). <L 1989-07-06/30, art. 10, 1°, 006; En vigueur : 18-07-1989><L 2005-05-24/34, art. 5, 5°, 008; En vigueur : 01-12-2005>
(6° la personne morale qui exploite un centre de transfusion sanguine, soit un établissement visé dans la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.) <L 2005-05-24/34, art. 5, 6°, 008; En vigueur : 01-12-2005>
(Alinéa 2 abrogé) <L 2005-05-24/34, art. 5, 7°, 008; En vigueur : 01-12-2005>
§ 2. (La personne morale qui exploite un laboratoire tel que visé au § 1er, alinéa 1er, 2°, ne peut avoir de médecins prescripteurs comme membre, associé, gérant, administrateur ou préposé.
La personne morale visée à l'alinéa 1er peut uniquement avoir pour objet social ou statutaire l'exploitation d'un laboratoire de biologie clinique.) <L 2005-05-24/34, art. 5, 8°, 008; En vigueur : 01-12-2005>
§ 3. (Les personnes physiques visées au § 1er, 1°, et la personne morale visée au § 1er, alinéa 1er, 2°, 4°, 5° et 6°, doivent, en ce qui concerne l'exécution des prestations de biologie clinique, être liées par une convention écrite avec les personnes qui sont habilitées à effectuer les analyses de biologie clinique, dénommées ci-après " dispensateurs " et qui effectuent ces prestations dans le laboratoire.
La convention visée à l'alinéa précédent doit au moins avoir trait :
1°aux conditions de travail dans lesquelles les dispensateurs accomplissent leur activité dans le laboratoire, y compris les divers aspects du libre choix par le dispensateur de la façon dont il effectuera les prestations et le fait de disposer des moyens nécessaires pour garantir la qualité des prestations effectuées, soit l'appareillage, le personnel et le choix des méthodes à appliquer;
2°aux dispositions financières relatives à l'activité de laboratoire, telles que visées à l'article 4bis.
Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, étendre et préciser les éléments des conventions telles que visées à l'alinéa précédent.
La convention visée au présent paragraphe doit avoir été approuvée par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, dénommé ci-après " le ministre ", pour autant que la procédure d'avis et la procédure d'appel, déterminées par le Roi pour refus de l'agrément d'un laboratoire de biologie clinique en application du présent arrêté royal et de l'article 63 de la loi coordonnée précitée du 14 juillet 1994, aient été respectées.
Le Roi peut, en ce qui concerne les procédures visées à l'alinéa précédent, déterminer des règles et des modalités particulières pour l'application du présent paragraphe.
L'approbation telle que visée au présent paragraphe, est refusée en cas de violation du présent arrêté, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée du 14 juillet 1994, ou de leurs arrêtés d'exécution.
Il est interdit à tout dispensateur d'effectuer des prestations de biologie clinique dans un laboratoire visé au § 1er, s'il n'est pas lié par une convention qui répond aux dispositions du présent paragraphe.) <L 2005-05-24/34, art. 5, 8°, 008; En vigueur : 01-12-2005>
(§ 3bis. L'exploitant d'un hôpital (visé au § 1er, alinéa 1er, 3°) ne peut exploiter qu'un seul laboratoire, sauf si l'activité hospitalière est répartie sur plusieurs sites. <L 2005-05-24/34, art. 5, 9°, 008; En vigueur : 01-12-2005>
Dans ce cas, il ne peut être exploité qu'un seul laboratoire par site.
Le Roi peut fixer les conditions dans lesquelles il pourra être dérogé au présent paragraphe afin d'assurer le bon fonctionnement du laboratoire dans des circonstances spécifiques ou de remplir les conditions spécifiques en ce qui concerne le domaine et le champ d'activité du laboratoire.) <L 1989-07-06/30, art. 10, 2°, 006; En vigueur : 18-07-1989>
§ 4. (L'exploitant du laboratoire, tel que visé au § 1er, est tenu d'accorder aux dispensateurs les moyens qui sont nécessaires à la qualité des prestations effectuées et de garantir aux dispensateurs le libre choix de la façon dont ils effectuent leurs prestations.
II est interdit à l'exploitant d'intervenir directement ou indirectement dans la façon dont les dispensateurs assument leurs responsabilités.) <L 2005-05-24/34, art. 5, 10°, 008; En vigueur : 01-12-2005>
§ 4bis. (...). <L 2005-05-24/34, art. 5, 11°, 008; En vigueur : 01-12-2005>
§ 5. (Les personnes morales, visées au § 1er, alinéa 1er, 2°, transmettent chaque année une liste de leurs associés ou membres au ministre, qui en transmet une copie à l'Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité.
Le Roi peut fixer des règles et des modalités quant au délai et à la procédure de la communication visée à l'alinéa 1er.) <L 2005-05-24/34, art. 5, 12°, 008; En vigueur : 01-12-2005>
§ 6. Lorsque le laboratoire est exploité (conformément au § 1er, alinéa 1er, 1°, 2° et 5°) du présent article, toute personne qui, sans effectuer de prestations de biologie clinique y exerce une activité à caractère technique ou administratif par laquelle elle participe à l'obtention ou à la communication de l'analyse de biologie clinique, doit être liée à l'exploitant par un contrat en vertu duquel elle est placée sous l'autorité, la direction et la surveillance de celui-ci. <L 2005-05-24/34, art. 5, 31°, 008; En vigueur : 01-12-2005>
Les conditions dans lesquelles il pourra être dérogé au présent paragraphe pour certaines tâches d'une durée limitée peuvent être fixées par le Roi.
§ 7. (...) <L 2005-05-24/34, art. 5, 14°, 008; En vigueur : 01-12-2005>
<NOTE : Par son arrêt du 13-07-1989 (M.B. 21-07-1989), la Cour d'arbitrage a suspendu l'article 17 de la loi-programme du 30 décembre 1988 en tant qu'il insère les dispositions de l'article 3, § 2, deuxième alinéa, et § 4>
<La Cour d'arbitrage a par arrêté n° 23/89 du 13 octobre 1989 annulé :
1°à l'article 17 de la loi-programme du 30 décembre 1988 qui insère un article 3, § 2, alinéa 2, dans l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982, les mots "ou au 4°";
2°l'article 17 de la loi-programme du 30 décembre 1988 en tant qu'il insère un article 3, § 4, 2° et 3°, dans l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982, dans la mesure où ces dispositions concernent les laboratoires visés à l'article 3, § 1er, 4°, de cet arrêté;
3°l'article 17 de la loi-programme du 30 décembre en tant qu'il insère un article 3, § 4, 7°, dans l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982, dans la mesure où cette disposition vise les obligations énoncées au 2° et au 3°.>
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(1L 2013-03-19/03, art. 73, 010; En vigueur : 08-04-2013)
Art. 4.<L 1987-11-07/30, art. 70, 004; En vigueur : 01-01-1989>(Le laboratoire doit tenir une comptabilité distincte selon un plan comptable uniforme fixé par le Roi. (Cette comptabilité doit faire apparaître toutes les recettes et les dépenses du laboratoire, ainsi que les montants perçus de façon centrale visés à l'article 4bis.)) <L 1988-12-30/31, art. 18, 005; En vigueur : 15-01-1989><L 2005-05-24/34, art. 6, 008; En vigueur : 01-12-2005>
Les laboratoires de biologie clinique qui ne sont pas exploités par un gestionnaire d'hôpital, sont, mutatis mutandis, soumis aux mêmes règles que celles prévues aux articles 80 à 86 inclus de la loi sur les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987.
Art. 4bis.<Inséré par L 2005-05-24/34, art. 7; En vigueur : 01-12-2006> Tous les montants, y compris les honoraires et les forfaits, que les patients ou des tiers paient pour les prestations qui sont réalisées dans un laboratoire, visé à l'article 3, § 1, 1°, 2°, 4°, 5° et 6°, sont perçus de façon centrale par le directeur du laboratoire.
Le directeur du laboratoire visé à l'alinéa 1er est désigné par l'exploitant parmi les dispensateurs et satisfait aux règles fixées par le Roi en exécution de l'article 63, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.
Les montants perçus de façon centrale en application du premier alinéa sont utilisés pour :
1°la rémunération des dispensateurs;
2°la couverture des frais ayant trait à l'exploitation du laboratoire de biologie clinique, y compris la rémunération de l'exploitant.
La convention visée à l'article 3, § 3, fixe les modalités de la perception et de l'utilisation des montants visés, telles que visées dans le présent article.
Le Roi peut fixer règles spécifiques relatives à l'application du présent article, y compris la transparence vis-à-vis des dispensateurs.
["1 Sans pr\233judice de l'application de dispositions l\233gales autorisant des suppl\233ments d'honoraires, pour les prestations qui font l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire soins de sant\233, il ne peut, en dehors de l'honoraire fix\233, \234tre mis \224 charge du b\233n\233ficiaire aucun autre montant, sous quelque forme que ce soit. Toutefois, pour les prestations qui font l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire soins de sant\233 et qui sont demand\233es et fournies en dehors des modalit\233s fix\233es pour le remboursement, un montant peut \234tre mis \224 charge du b\233n\233ficiaire, \224 la condition que ce montant ne d\233passe pas l'honoraire pr\233vu par l'assurance obligatoire pour ladite prestation dans les modalit\233s fix\233es pour le remboursement."°
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(1L 2023-11-06/03, art. 23, 011; En vigueur : 03-12-2023)
Art. 5.<L 2005-05-24/34, art. 8, 008; En vigueur : 01-12-2005> II est interdit d'accorder à des praticiens de professions de santé prescrivant des prestations de biologie clinique, directement ou indirectement, quelque avantage que ce soit ou d'exercer quelque pression que ce soit sur ces praticiens.
II est interdit d'accorder des indemnités pour des activités relatives au prélèvement, à l'identification, à la conservation et au transport d'échantillons.
II est interdit de recevoir les avantages visés à l'alinéa 1er et les indemnités visées à l'alinéa 2.
Art. 6.(Abrogé) <L 2005-05-24/34, art. 9, 008; En vigueur : 01-12-2005>
Art. 7.<L 1988-12-30/31, art. 21, 005; En vigueur : 15-01-1989> § 1. Lorsque l'exploitant du laboratoire n'est pas le propriétaire des locaux dans lesquels est établi le laboratoire, l'usage de ces derniers doit donner lieu à une contrepartie en espèces qui corresponde à la valeur normale d'usage des locaux. Cette contrepartie ne peut en aucun cas être établie en fonction de l'importance de l'activité de l'exploitant. La convention relative au droit de faire usage des locaux doit être écrite.
§ 2. Lorsque l'exploitant du laboratoire n'est pas le propriétaire de l'équipement, l'utilisation de ce dernier doit donner lieu à une contrepartie en espèces qui corresponde à la valeur normale d'utilisation. La contrepartie ne peut en aucun cas être établie en fonction de l'importance de l'activité de l'exploitant. La convention relative au droit d'utiliser l'équipement doit être écrite.
§ 3. Lorsque l'exploitant du laboratoire bénéficie des prestations de services d'un tiers, ces dernières doivent donner lieu à une contrepartie en espèces qui corresponde à la valeur normale des services. La contrepartie ne peut en aucun cas être établie en fonction de l'importance de l'activité de l'exploitant. Les conventions de prestations de services doivent être écrites.
Art. 8.<L 2005-05-24/34, art. 10, 008; En vigueur : 01-12-2005> § 1er. Sans préjudice des compétences des officiers de la police judiciaire, les fonctionnaires et les membres du personnel qui sont liés par un contrat de travail de durée indéterminée au Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, qui sont désignés par le Roi, exercent un contrôle sur le respect du présent arrêté et des arrêtés d'exécution pris en vertu du présent arrêté et de l'article 63, alinéa 1er, 2° de la loi coordonnée du 14 juillet 1994.
(Les médecins-inspecteurs et pharmaciens-inspecteurs du Service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut national d'assurance maladie invalidité, tels que visés dans la loi précitée, coordonnée le 14 juillet 1994, exercent le contrôle comme visé à l'alinéa 1er.) <L 2005-12-27/31, art. 120, 009; En vigueur : 09-01-2006>
§ 2. En vue de et dans la limite de l'exercice de leur mission, les fonctionnaires et membres du personnel contractuels visés au § 1er disposent des compétences visées à l'article 4, § 1er, de la loi du 16 novembre 1972 concernant l'inspection du travail.
§ 3. Si les fonctionnaires ou membres du personnel contractuels visés au § 1er, constatent des violations aux dispositions légales et réglementaires visées au § 1er, ils en établissent un procès-verbal.
Le procès-verbal visé à l'alinéa 1er doit être notifié au contrevenant dans un délai de quatorze jours par courrier recommandé à la poste.
§ 4. Tous, y compris les personnes qui exploitent un laboratoire, les associés, les administrateurs ou préposés de l'exploitant, ainsi que les dispensateurs et toutes les autres personnes qui exercent toute activité pour le laboratoire, sont tenus de fournir tous les renseignements et documents dont les fonctionnaires et les membres du personnel contractuels visés au § 1er ont besoin pour remplir leur mission.
Art. 9.§ 1er. Est puni d'emprisonnement de huit jours à trois mois et d'une amende de vingt-six à dix mille francs ou d'une de ces peines seulement, celui qui incite directement ou indirectement les praticiens de l'art de guérir à délivrer des prescriptions de prestations de biologie clinique dans le but d'en augmenter le nombre.
§ 2. (Est puni d'un emprisonnement de huit jours à trois mois et d'une amende de vingt-six à dix mille francs ou d'une de ces peines seulement, celui qui ne se conforme pas aux dispositions du présent arrêté ou aux arrêtés pris en exécution de celui-ci.) <L 1988-12-30/31, art. 22, 1°, 005; En vigueur : 15-01-1989>
§ 3. (L'exploitant du laboratoire est civilement responsable du paiement des amendes et des frais judiciaires auxquels ses préposés ou mandataires sont condamnés en cas d'infraction visée aux §§ 1 et 2.) <L 1988-12-30/31, art. 22, 2°, 005; En vigueur : 15-01-1989>
(§ 4. Toutes les dispositions du livre 1 du Code pénal, y compris le chapitre VII et l'article 85, sont d'application pour les infractions visées aux §§ 1 et 2.) <L 1988-12-30/31, art. 22, 3°, 005; En vigueur : 15-01-1989>
Art. 10.Si pour cause de force majeure, l'exploitation du laboratoire ne repond pas aux conditions de l'article 3, l'intervention de l'assurance maladie pour des prestations de biologie clinique peut être continuée pendant une période d'un an après le fait qui constitue le cas de force majeure.
Art. 11.(abrogé à partir du 15-01-1989) <L 1988-12-30/31, art. 23, 005>
Art. 12.Notre Ministre des Affaires sociales et Notre Secrétaire d'Etat à la Santé publique et à l'Environnement sont, chacun en ce qui le concerne, chargés de l'exécution du présent arrêté.