Texte 1978111002
Article 1er.§ 1er. Les laboratoires qui effectuent les prestations prévues par l'arrêté royal du 31 janvier 1977 déterminant les prestations de biologie clinique visées à l'article 153, § 6, de la loi du 9 août 1963 instituant et organisant un régime d'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, sont agréés, conformément au présent arrêté, par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, dénommé ci-après "Le Ministre", s'ils satisfont aux critères d'ordre technique et aux critères de contrôle de la qualité fixés par le présent arrêté.
§ 2. L'agrément est accordé soit pour toutes les prestations de biologie clinique, soit pour certaines prestations ou pour certains groupes de prestations.
§ 3. L'agrément est accordé pour une période de six ans au maximum; il peut être renouvelé chaque fois pour une période de six ans au maximum.
Art. 2.<AR 18-3-1981, art. 1>
§ 1er. Pour obtenir l'agrément, les laboratoires doivent:
a)disposer de personnel qualifié en nombre suffisant pour effectuer les prestations prévues par l'arrêté royal du 16 novembre 1973 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité;
b)disposer de locaux appropriés ainsi que de l'équipement, de l'appareillage, des matières premières et de la documentation scientifique nécessaires pour effectuer les prestations et pour prendre les échantillons;
c)prendre les mesures requises pour s'assurer de la qualité et de l'identification des échantillons et pour garantir la bonne qualité des analyses;
d)se soumettre au contrôle des fonctionnaires de l'(Institut scientifique de Santé publique) et éventuellement à l'enquête d'experts désignés à cette fin, leur permettre l'accès aux locaux du laboratoire et leur fournir toutes les informations utiles attestant du respect des conditions fixées par le présent arrêté; <AR 2003-07-11/83, art. 1, 003; En vigueur : 29-09-2003>
e)accepter un contrôle externe de la qualité de leurs analyses et y prêter leur concours; le contrôle est exécuté par un laboratoire agréé conformément à l'article 8.
§ 2. Le Ministre peut préciser les conditions fixées en a, b et c du paragraphe précédent, après avoir consulté la Commission de biologie clinique visée à l'article 10.
Art. 3.La demande d'agrément est adressée au Ministre sous pli recommandé à la poste. Elle doit être introduite à l'aide d'un formulaire dûment rempli dont le modèle est repris à l'annexe du présent arrêté, et être accompagnée d'une attestation démontrant qu'il est satisfait à l'article 2, § 1er, d.
Art. 4.§ 1er. Le Ministre examine la demande. S'il le juge utile, il peut requérir le demandeur de lui fournir des documents ou des informations complémentaires et charger les fonctionnaires de l'(Institut scientifique de Santé publique) d'effectuer une enquête sur place. <AR 2003-07-11/83, art. 1, 003; En vigueur : 29-09-2003>
Il peut fixer un délai pour permettre au requérant de se conformer aux conditions imposées.
§ 2. Si les conditions fixées par le présent arrêté sont respectées, le Ministre accorde l'agrément; la décision d'agrément mentionne les prestations et la période pour lesquelles il est accordé. La décision est notifiée au demandeur par lettre recommandée à la poste.
Art. 5.§ 1er. Si le Ministre se propose de refuser en tout ou en partie l'agrément demandé ou de retirer en tout ou en partie l'agrément accordé, il en avertit le requérant par lettre recommandée à la poste dans laquelle il expose les motifs du refus ou de retrait. Le demandeur dispose de trente jours pour transmettre ses observations au Ministre, par lettre recommandée à la poste. Avant de prendre sa décision, le Ministre soumet ce dossier pour avis à la Commission de biologie clinique visée à l'article 10.
§ 2. La Commission peut demander des informations complémentaires et charger les fonctionnaires de l'(Institut scientifique de Santé publique) ou l'un ou plusieurs de ses membres d'effectuer une enquête complémentaire. <AR 2003-07-11/83, art. 1, 003; En vigueur : 29-09-2003>
§ 3. Si la décision du Ministre s'écarte de l'avis de la Commission de biologie clinique, cette décision sera motivée.
Art. 6.§ 1er. La demande de renouvellement de l'agrément doit être introduite conformément à l'article 3, deux mois avant l'expiration de la durée de l'agrément.
Si, à l'expiration de cette durée, aucune décision n'est intervenue, l'agrément est prorogé jusqu'à la décision du Ministre concernant la demande de renouvellement.
§ 2. Si des modifications relatives aux informations contenues dans le formulaire de la demande interviennent dans le courant de la période d'agrément, elles seront communiquées sans délai au Ministre.
§ 3. L'agrément peut être retiré si les conditions prévues dans le présent arrêté ne sont plus remplies, si le laboratoire refuse de participer au contrôle imposés ou si des erreurs répétées sont constatées dans l'exécution des analyses.
Art. 7.Si le Ministre se propose de refuser le renouvellement ou de retirer en tout ou en partie l'agrément par suite d'erreurs répétées dans l'exécution des analyses, le requérant dispose d'un délai de trente jours pour demander, par une lettre recommandée à la poste, un nouvel examen.
Le Ministre statue après l'avis de la Commission nationale visée à l'article 12.
Art. 8.Le contrôle de la qualité des analyses prévu à l'article 2, § 1er, d, est exécuté par des laboratoires agréés spécialement à cette fin par le Ministre, sur avis de la Commission de biologie clinique visée à l'article 10 et selon les règles fixées par Nous sur avis de cette commission.
Art. 9.Le Ministre peut désigner des experts et les charger de certaines enquêtes dans le cadre du présent arrêté.
Le Ministre fixe les honoraires relatifs à ces enquêtes.
Art. 10.Il est institué, après du Ministère de la Santé publique et de la Famille, une Commission de biologie clinique, qui a pour mission de donner au Ministre des avis relatifs aux cas prévus par le présent arrêté et aux problèmes se rapportant à la biologie clinique en général.
Art. 11.§ 1er. La Commission de biologie clinique est composée d'un président et de douze autres membres, dont:
_ 6 experts désignés en vertu de leur compétence particulière en biologie clinique;
_ 4 médecins-spécialistes agréés en biologie clinique et exerçant effectivement la spécialité, présentés par les associations professionnelles de médecins;
_ 2 pharmaciens, agréés en biologie clinique et exerçant effectivement la spécialité, présentés par les associations professionnelles de pharmaciens;
Pour le président et pour chaque autre membre effectif, il est nommé un suppléant répondant aux mêmes conditions de nomination.
Un médecin désigné par le Ministre de la Prévoyance sociale assiste aux réunions avec voix consultative.
§ 2. Le président, les autres membres et leurs suppléants sont nommés par Nous pour une période de six ans. Leur mandat est renouvelable.
§ 3. En cas de vacance d'un mandat, un nouveau membre est nommé qui devra remplir les mêmes conditions que le membre dont il achève le mandat.
§ 4. Le secrétariat de la commission est assumé par un secrétaire et un secrétaire-adjoint, désignés par le Ministre.
Art. 12.Il est institué auprès du Ministère de la Santé publique et de la Famille, une Commission nationale qui a pour mission de donner au Ministre des avis sur tous les problèmes se rapportant à la qualité des prestations et aux moyens de promouvoir celle-ci.
Art. 13.§ 1er. Les membres de la Commission nationale sont nommés par Nous.
La commission est composée de:
a)médecins appartenant aux milieux scientifiques ou intéressés de par leur fonction à la politique de la santé ou de l'assurance-maladie;
b)médecins appartenant aux organisations professionnelles de médecins.
Le président est élu par la Commission parmi les membres visés au a. Chaque membre est pourvu d'un suppléant nommé par Nous et répondant aux mêmes conditions de nomination.
La commission fait appel à des experts lorsqu'elle le juge utile.
§ 2. Lorsque la commission émet un avis en application de l'article 7, alinéa 2, elle est complétée, s'il s'agit d'un laboratoire placé sous la direction technique d'un non-médecin, par six pharmaciens, dont trois appartiennent aux milieux scientifiques ou sont intéressés de par leur fonction à la politique de santé ou de l'assurance-maladie et trois appartiennent à une organisation professionnelle de pharmaciens.
Art. 14.§ 1er. Le président, les membres de la Commission de biologie clinique et leurs suppléants, à l'exception des fonctionnaires, bénéficient:
1°d'un jeton de présence, conformément aux dispositions de l'arrêté du Régent du 15 juillet 1946 fixant le montant des indemnités allouées aux membres des commissions permanentes ressortissant du département de la Santé publique et de la Famille;
2°du remboursement des frais de parcours, conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 18 janvier 1965 portant réglementation générale en matière de frais de parcours;
3°du remboursement des frais de séjour conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 24 décembre 1964, fixant les indemnités pour frais de séjour des membres du personnel des ministères.
Pour l'application du présent article, les membres non-fonctionnaires de la Commission sont assimilés aux fonctionnaires titulaires d'un grade classé dans les rangs 12 à 14.
§ 2. Les fonctionnaires qui siègent à la Commission, ont droit aux jetons de présence si leur présence aux réunions entraîne des prestations en dehors de leurs heures normales de service.
Art. 15.Les honoraires des membres de la Commission nationale et des experts qu'elle désigne sont fixés par le Ministre.
Art. 16.Les laboratoires qui, à la date de l'entrée en vigueur du présent arrêté, effectuent des prestations de biologie clinique visées par l'arrêté royal du 31 janvier 1977, et demandent leur agrément dans les trois mois qui suivent cette date, sont provisoirement agréés par le Ministre sans qu'il soit satisfait à la disposition de l'article 2, § 1er, d.
Le demandeur est informé de l'agrément provisoire par lettre recommandée à la poste. L'agrément provisoire expire trois mois après la publication de la liste des laboratoires spécialement agréés visés à l'article 8, à moins que le laboratoire n'ait établi avant la fin de ce délai qu'il satisfait à la disposition de l'article 2, § 1er, d. Dans ce cas, l'agrément provisoire est maintenue jusqu'à ce que le Ministre ait statué sur la demande d'agrément définitif.
Art. 17.Notre Ministre de la Santé publique et de l'environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Art. N1.<L'annexe, contenant une demande d'agréation d'un laboratoire de biologie clinique, n'a pas été repris dans l'ordinateur pour des raisons techniques. Vous pouvez le retrouver dans le Moniteur Belge du 14 février 1979, p. 1799 à 1805>