Texte 1966092203
Article 1er.L'agréation des laboratoires prévue à l'article 15, §4 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments est générale ou limitée à certains médicaments (ou à certaines méthodes d'analyse). <AR 2002-12-10/37, art. 1, 006; En vigueur : 27-01-2003>
(L'agréation est subordonnée aux résultats d'une enquête portant sur les conditions fixées par le présent arrêté et sur le respect par le laboratoire des critères généraux concernant le fonctionnement de laboratoires d'essais, inscrits dans la norme (EN ISO/IEC 17025) homologuée par l'Institut belge de normalisation sous le n° NBN (EN ISO/IEC 17025). L'enquête sera effectuée conjointement par des fonctionnaires de l'Inspection de la Pharmacie et [1 des membres du personnel de Sciensano]1.) <AR 1992-01-23/34, art. 1, 003; En vigueur : 15-02-1992; Les agréments accordés à la date du 15-02-1992 sont maintenus jusqu'au 31 décembre 1993, à condition que leurs titulaires introduisent une nouvelle demande au plus tard le 30 juin 1993. Cette demande doit être accompagnée du manuel de qualité dont question dans la norme NBN (EN ISO/IEC 17025); AR 1993-02-28/35, art. 1, 004; En vigueur : 15-02-1992><AR 2002-12-10/37, art. 1, 006; En vigueur : 27-01-2003><AR 2003-07-11/83, art. 1, 007; En vigueur : 29-09-2003>
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(1AR 2018-03-28/02, art. 17, 008; En vigueur : 01-04-2018)
Art. 2.La demande d'agréation est adressée au Ministre de la Santé publique; elle doit être accompagnée des pièces d'où il ressort que les conditions requises par le présent article sont remplies.
Pour obtenir cette agréation, le demandeur doit :
1°établir qu'il dispose des locaux et du matériel appropriés ainsi que de l'appareillage et de la documentation scientifique nécessaires pour effectuer les analyses et les manipulations biologiques, que comporte le contrôle de la conformité des médicaments avec les lois et les règlements relatifs à ceux-ci;
2°justifier qu'il dispose du personnel scientifique et des techniciens indispensables;
3°justifier que le laboratoire est placé sous la direction effective d'un pharmacien dont le Ministre agrée la désignation après avoir apprécié son savoir et son honorabilité. <Note : pour l'application de l'AM 1976-07-26/31, le précédent alinéa est remplacé par : >(justifier que le laboratoire est placé sous la direction effective d'un pharmacien inscrit sur la liste des pharmaciens d'industrie.) <AM 1976-07-26/31, art. 1, § 2, inséré par AM 1988-03-01/31, art. 1, En vigueur : 01-07-1988>
Toutefois et uniquement lorsqu'il s'agit de procéder au contrôle de préparations biologiques, le laboratoire peut être placé sous la direction d'une personne porteur d'un diplôme légal délivré par une faculté de médecine ou une école vétérinaire, et dont le Ministre agrée la désignation, après avoir apprécié son savoir et son honorabilité;
4°s'engager à effectuer les analyses dans un délai fixé de commun accord entre les parties intéressées;
5°s'engager à ne pas communiquer les résultats analytiques à des tiers, sauf aux personnes chargées de veiller à l'application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ainsi que des arrêtés pris en exécution de celle-ci;
6°s'engager à transmettre à l'Inspection générale de la pharmacie et à [1 Sciensano]1, lorsqu'ils en font la demande, tous renseignements sur les méthodes d'analyses utilisées; <AR 2003-07-11/83, art. 1, 007; En vigueur : 29-09-2003>
7°s'engager à soumettre des tarifs à l'approbation du Ministre et à en respecter les prescriptions;
8°prendre l'engagement de permettre en tout temps l'accès du laboratoire aux fonctionnaires chargés du contrôle et de l'inspection;
9°communiquer l'identité de la ou des personnes physiques qui exploitent le laboratoire ou, s'il s'agit d'une personne morale, les statuts de la société et les noms de ses gérants ou administrateurs.
(10° établir qu'il respecte les principes de bonnes pratiques de laboratoire telles que définies par l'arrêté royal du 6 mars 2002 fixant les principes de bonnes pratiques de laboratoire et la vérification de leur mise en application pour les essais effectués sur les substances chimiques.) <AR 2002-12-10/37, art. 2, 006; En vigueur : 27-01-2003>
(NOTE : Les laboratoires qui sont agréés à la date de l'entrée en vigueur du présent arrêté conservent le bénéfice de cette agréation. Ils disposent d'une période de 24 mois pour satisfaire aux exigences de l'article 1er. <AR 1990-09-07/30, art. 2, En vigueur : 13-11-1990>)
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(1AR 2018-03-28/02, art. 18, 008; En vigueur : 01-04-2018)
Art. 3.Par dérogation à l'article 2, 3°, les services universitaires dont le directeur est porteur d'un diplôme en rapport avec les disciplines scientifiques à mettre en oeuvre, peuvent être agréés.
Art. 4.Le directeur et le personnel chargé des analyses, examens et contrôles du laboratoire agréé, ainsi que les gérants ou les administrateurs dans le cas prévu à l'article 2, 9°, ne peuvent être ni directement, ni indirectement intéressés dans une firme détentrice d'une des autorisations prévues pour la fabrication, la préparation ou l'importation de médicaments.
Art. 5.Dans les laboratoires agréés, les analyses s'effectuent sous la responsabilité du directeur. Celui-ci se prononce sur la conformité ou la non-conformité.
(Ces analyses doivent être effectuées conformément aux critères généraux concernant le fonctionnement des laboratoires d'essais, inscrits dans la norme EN ISO/IEC 17025.) <AR 2002-12-10/37, art. 3, 006; En vigueur : 27-01-2003>
Art. 6.Les laboratoires agréés doivent pouvoir fournir la preuve que les analyses, examens et contrôle, en vue de s'assurer de la bonne qualité des matières premières et de la conformité des médicaments qui leur sont soumis, ont été réellement effectués.
A cet effet, ils conservent les protocoles de chaque analyse, classés, numérotés et datés, pendant une période de dix ans.
Art. 7.Aux fins d'analyse, le laboratoire agréé prélève deux échantillons.
Il conserve l'un de ces échantillons sous scellés et le tient à la disposition de l'Inspection de la pharmacie, jusqu'à l'expiration de la durée de validité du médicament ou pendant cinq ans au maximum.
Art. 8.§ 1er. L'agréation pourra, suivant le cas, être retirée totalement ou partiellement, temporairement ou définitivement, si l'une des conditions fixées aux articles précédents, n'est plus observée; il en sera de même lorsque le directeur de l'établissement aura attesté à tort la conformité d'un médicament.
§ 2. La proposition de retrait d'agréation est faite au Ministre de la Santé publique par un fonctionnaire-pharmacien de l'Inspection de la pharmacie, qui adresse simultanément à l'intéressé une copie de son rapport, par lettre recommandée à la poste.
§ 3. Le Ministre statue après avoir pris l'avis de la Commission consultative instituée par l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation. La Commission consultative donne son avis dans les trente jours de la réception du dossier, l'intéressé entendu ou dûment appelé.
§ 4. Tout retrait d'agréation est publié au Moniteur belge.
Art. 9.(La liste des laboratoires agréés est publiée au Moniteur belge tous les deux ans dans le courant du 1er trimestre et pour la première fois, au cours du premier trimestre de l'année 1993.) <AR 1992-01-23/34, art. 2, 003; En vigueur : 15-02-1992>
Art. 10.L'arrêté ministériel du 10 octobre 1963 relatif aux conditions et modalités d'agréation des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments, est abrogé.
Les agréations accordées en exécution de l'arrêté ministériel du 10 octobre 1963 précité demeurent valables.
Art. 11.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.