Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend :
Par étiquette n° 1, l'étiquette spéciale de couleur rouge orangé portant, imprimées en noir, une tête de mort et la mention " Poison - Vergift " ;
Par étiquette n° 2, l'étiquette spéciale de couleur verte portant, imprimées en noir, les mentions : " Ne pas dépasser la dose indiquée - De aangegeven hoeveelheid niet overschrijden ".
Art. 1bis.<AR 31-05-1958, art. 35>(§ 1.) Les dispositions du présent arrêté ne sont pas applicables aux substances toxiques utilisées comme pesticides. <AR 2000-09-22/32, art. 1, 008; En vigueur : 04-11-2000>
(§ 2. Les étiquettes prévues par le présent arrêté ne doivent pas être apposées sur les médicaments produits industriellement portant le statut légal de délivrance visé à l'article 2bis, § 1er, 15° ou à l'article 2ter, § 1er, 14° de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments.) <AR 2000-09-22/32, art. 1, 008; En vigueur : 04-11-2000>
Art. 1ter.<AR 18-02-1974, art. 1> - Sauf exception, les dispositions du présent arrêté sont applicables non seulement aux substances toxiques mentionnées dans les listes II, III et IV, mais également :
- aux isomères de ces substances dans tous les cas où ces isomères peuvent exister, conformément à la désignation chimique utilisée;
- aux sels, esters et sels d'esters des substances visées ci-dessus, dans tous les cas où ces produits peuvent exister;
- aux bases et autres sels des substances déjà inscrites sous forme de sels.
TITRE Ier.- Dispositions spéciales aux pharmaciens, aux médecins et aux médecins vétérinaires autorisés à tenir un dépôt de médicaments.
Art. 2.Les pharmaciens, les médecins et médecins vétérinaires autorisés à tenir un dépôt de médicaments doivent conserver les substances toxiques dans des récipients solides, étanches et convenablement fermés, à l'exclusion des sacs en papier, qui porteront bien en évidence l'étiquette n° 1.
(Les substances toxiques inscrites dans les listes III ou IV, à l'exception des capsules de pavot et du phosphore blanc, doivent être conservées dans une armoire spéciale, fermée à clef et exclusivement réservée aux substances toxiques. Doivent de même être conservées dans cette armoire spéciale, les préparations (...) pharmaceutiques qui contiennent une ou plusieurs des substances rangées dans les listes III ou IV et qui doivent porter l'étiquette spéciale n° 1. L'accès de cette armoire ne sera possible que pour la surveillance et la délivrance des substances toxiques.) <AR 18-02-1974, art. 4, § 1><AR 2001-04-05/35, art. 2, 009; En vigueur : 10-06-2001>
(En ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques les dispositions de l'alinéa précédent sont d'application si :
- elles contiennent une substance visée à la liste III de l'annexe au présent arrêté à partir de la dose massive visée à l'article 3 du présent arrêté et elles sont destinées à usage interne;
- elles contiennent une substance visée à la liste IV de l'annexe au présent arrêté pour laquelle une dose maximale a été indiquée, au dessus de la dose maximale à prendre en une fois et elles sont destinées à usage interne;
- elles contiennent une substance visée à la liste IV de l'annexe au présent arrêté pour laquelle une dose maximale est indiquée, au-dessus de la dose maximale à prendre journalière et elles sont destinées à usage externe;
- elles contiennent une substance visée à la liste IV au présent arrêté si aucune dose maximale est indiquée et elles sont destinées à usage interne;
- elles contiennent une substance reprise à l'article 3, rubrique " liste IV ", alinéa 3, points b) [1 jusqu'à m) inclus]1.) <AR 2001-04-05/35, art. 1, 009; En vigueur : 10-06-2001>
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(1AR 2024-10-18/03, art. 1, 018; En vigueur : 01-11-2024)
Art. 3.<AR 01-10-1953, art. 2> Les substances toxiques doivent être delivrées suivant les règles ci-après, selon les listes dans lesquelles elles sont rangées et qui figurent en annexe du présent arrêté.
Liste I.
Les substances toxiques mentionnées dans la liste I et délivrées " telles quelles " doivent être logées dans des récipients portant l'étiquette spéciale n° 1.
Le pharmacien est autorisé à délivrer librement ces substances.
Listes II et III.
Les substances toxiques mentionnées dans les listes II et III, délivrées pour l'usage interne, telles quelles ou en mélange, soit en médecine humaine, soit en médecine vétérinaire, seront logées dans des récipients qui porteront l'étiquette spéciale n° 1.
(Le pharmacien ne peut les délivrer que sur présentation d'une ordonnance rédigée, datée et signée de la main d'un médecin, d'un médecin vétérinaire ou d'un licencié en science dentaire, ou sur demande écrite, datée et signée par une personne honorablement connue. Cette demande indiquera l'usage auquel la substance est destinée.) <AR 1992-01-09/33, art. 1, 003, En vigueur : 01-03-1992>
Toutefois, les dispositions prévues aux alinéas précédents ne sont pas d'application lorsque les substances mentionnées dans les listes II et III sont délivrées soit en quantité inférieure à la dose maximum journalière indiquée dans ces listes, soit en quantité supérieure mais non à dose massive. Dans le second cas, le récipient portera l'indication du mode d'emploi ainsi que l'étiquette spéciale n° 2.
Par dose massive il faut entendre toute quantité offrant un réel danger. Doit en tout cas être considérée comme dose massive, la quantité dépassant trois fois la dose maximum journalière indiquée dans les listes susmentionnées.
["1 Par d\233rogation \224 l'alin\233a 2, la demande \233crite n'est pas autoris\233e pour la d\233livrance des m\233dicaments \224 usage humain contenant une association d'analg\233siques ou contenant de la cod\233ine ou du morphini aethylati hydrochloridum. Les dispositions des alin\233as 3 et 4 ne s'appliquent pas aux m\233dicaments contenant de la cod\233ine ou du morphini aethylati hydrochloridum."°
Les dispositions qui précèdent, sauf celle relative à l'apposition de l'étiquette n° 2, sont applicables à la délivrance des substances mentionnées dans les listes II et III, délivrées telles quelles pour l'usage externe, soit en médecine humaine, soit en médecine vétérinaire. Lorsque ces substances sont délivrées en mélange pour l'usage externe, les prescriptions relatives aux substances toxiques ne leur sont pas applicables; toutefois, le récipient portera l'étiquette spéciale n° 1 si la quantité de substance toxique que contient le mélange est supérieure à la dose massive.
(Liste IV.
Les récipients contenant l'une ou l'autre des substances mentionnées dans la liste IV doivent porter l'étiquette spéciale n° 1 quand ces substances sont délivrées telles quelles.
Doivent porter également cette étiquette, lorsqu'ils sont destinés à l'usage interne :
1°les mélanges contenant une quantité quelconque d'éthylacétphénarsine, d'insuline, de néoarsphénamine ou de sulfarsphénamine;
2°ceux contenant plus de 15 p.c. de fruits de pavot;
3°les mélanges contenant une quantité quelconque d'une des substances de la liste IV pour laquelle aucune dose maxima n'est mentionnée;
4°les mélanges contenant une quantité supérieure à la dose maximum en une fois de l'une des autres substances de la liste IV.) <AR 18-02-1974, art. 4, § 2>
(Doivent également porter l'étiquette spéciale n° 1, les mélanges pour l'usage externe contenant :
a)une ou des substances de la liste IV, si la dose maximum journalière ou la dose limite est dépassée;
b)plus de 2 p.c. d'essence de moutarde;
c)une substance antibiotique ou une substance à activité hormonale ou anti-hormonale, lorsque ces mélanges sont destinés à l'usage vétérinaire;
d)une hormone hypophysaire naturelle ou synthétique ainsi que les préparations opothérapiques qui en contiennent, à l'exception des collutoires;
e)un corticostéroïde naturel ou synthétique lorsque ces mélanges sont destinés à l'usage ophthalmique;
f)une hormone oestrogène, progestagène ou androgène, naturelle ou synthétique, présentés sous une forme pharmaceutique assurant une libération systémique de cette substance;
g)de la nitroglycérine, présentés sous une forme pharmaceutique assurant une libération systémique de cette substance;
h)un anesthésique local lorsque ces mélanges sont destinés à l'usage ophtalmique;) <AR 1989-06-30/34, art. 1, 002; ED 01-11-1989>
(i) plus de [2 5% de minoxidil]2.) <AR 2000-09-22/32, art. 2, 008; En vigueur : 04-11-2000>
(j) des hormones oestrogènes destinées à l'usage vaginal.) <AR 1993-06-07/37, art. 1, 004; En vigueur : 1993-07-24>
(k) des médicaments à usage otique contenant les substances suivantes :
- des anesthésiques locaux;
- des antibiotiques du groupe des tétracyclines, des aminosides, de la colistine ou du chloramphénicol;
- des dérivés pyrazolés.) <AR 1994-11-25/32, art. 1, 005; En vigueur : 20-01-1995>
(- des corticostéroïdes naturels ou synthétiques;) <AR 2001-06-10/49, art. 1, 010; En vigueur : 17-07-2001>
["4 l) de l'\233ph\233drine, les st\233r\233o-isom\232res de l'\233ph\233drine, les sels de l'\233ph\233drine, les esters de l'\233ph\233drine, les sels et les esters du st\233r\233o-isom\232re de l'\233ph\233drine, en tant que tels et en m\233langes ;"°
["3 m) de l'acide fusidique."°
(Les substances, telles quelles ou en mélange, qui sont destinées à des animaux et qui figurent dans les annexes I et III du Règlement (CEE) N° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, doivent également porter l'étiquette spéciale n° 1.) <AR 2000-09-22/32, art. 2, 008; En vigueur : 04-11-2000>
(Le pharmacien ne peut délivrer ces produits ou mélanges que sur présentation d'une ordonnance rédigée, datée et signée de la main d'un médecin, d'un médecin vétérinaire ou d'un licencié en science dentaire. (Cette disposition n'est pas d'application aux mélanges à usage interne dont le contenu n'excède pas la dose maximale à prendre en une fois, ni aux mélanges à usage externe pour lesquelles le contenu n'excède pas la dose maximale journalière, ni aux mélanges à usage externe pour des substances pour lesquelles aucune dose maximale a été indiquée. Elle est également pas d'application pour les préparations à usage humain à base de lévonorgestrel indiquées pour la contraception d'urgence. Toutefois, cette disposition s'applique pour les substances reprises à l'alinéa 3 du présent rubrique, points b) [3 jusqu'à m) inclus]3.)) <AR 2000-09-22/32, art. 2, 008; En vigueur : 04-11-2000><AR 2001-04-05/35, art. 2, 009; En vigueur : 10-06-2001>
Cette ordonnance ne pourra être renouvelée que si (le médecin, le médecin vétérinaire ou le licencié en science dentaire) y a mentionné en toutes lettres le nombre et le délai des renouvellements autorisés. Le pharmacien inscrira chaque renouvellement, d'une manière apparente et à l'encre, sur la prescription et dans le livre d'ordonnances. Dans le cas de coma diabétique, le pharmacien est autorisé à délivrer l'insuline comme médicament d'urgence. (Le renouvellement de l'ordonnance de médicaments anticonceptifs à usage humain oral à base d'associations oestroprogrestatives ou à base uniquement de progestagènes est, sauf interdiction expresse du médecin mentionnée sur l'ordonnance, permis dans les conditions suivantes :
- le renouvellement de la délivrance se fait sur présentation d'une demande écrite, datée et signée par le patient;
- le renouvellement de la délivrance se fait durant douze mois à dater du jour de la rédaction de la prescription et pour maximum douze cycles d'administration, à compter en incluant l'ordonnance originale;
- le renouvellement de la délivrance se fait en tenant compte de la posologie prescrite;
- le renouvellement de la délivrance est inscrit dans le registre prévu à l'article 33 de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes en se conformant aux dispositions de l'article 34 de cet arrêté.) <AR 2001-04-05/35, art. 2, 009; En vigueur : 10-06-2001><AR 2003-04-04/49, art. 2, 012; En vigueur : 08-05-2003>
Dans le cas de coma diabétique, le pharmacien est autorisé à délivrer l'insuline comme médicament d'urgence.
(La vente au détail et la délivrance de nitrites d'alkyl, tels quels ou en mélange, est réservée au pharmacien d'officine.) <AR 1997-12-22/69, art. 1, 006; En vigueur : 02-03-1998>
Liste V. (Abrogé) <AR 07-10-1972, art. 4>
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(1AR 2013-06-17/07, art. 6, 015; En vigueur : 11-07-2013)
(2AR 2024-04-24/20, art. 1, 017; En vigueur : 01-06-2024)
(3AR 2024-10-18/03, art. 2, 018; En vigueur : 01-11-2024)
(4AR 2024-10-18/04, art. 1, 019; En vigueur : 01-11-2024)
Art. 4.Les pharmaciens sont tenus de transcrire le jour même et par ordre de date au registre d'ordonnances toute demande écrite de substance toxique, en mentionnant le nom et l'adresse du signataire.
Ils conserveront pendant dix années consécutives les demandes de toxiques, convenablement enliassées par ordre de date.
Art. 5.Lorsqu'ils délivrent des substances toxiques, les médecins et les médecins vétérinaires tenant dépôt doivent se conformer aux dispositions de l'article 3 ci-dessus relatives à l'étiquetage.
les médecins et les médecins vétérinaires autorisés à tenir dépôt sont tenus d'inscrire les quantités de toxiques délivrées à dose massive dans un registre spécial, qui sera soumis au visa de l'inspecteur des pharmacies ou du délégué des commissions médicales.
Art. 6.<AR 01-10-1953, art. 3> Les articles 2 à 5 sont applicables aux médicaments toxiques pour lesquels des doses maxima n'ont pas été fixées et qui auront été classés par analogie, par le Ministre de la santé publique et de la famille, dans une des listes prévues à l'article 3.
TITRE II.- Dispositions spéciales aux droguistes et aux commercants non diplômés.
A. - Conservation des substances toxiques.
Art. 7.Les substances toxiques seront conservées à part et tout spécialement séparées des approvisionnements de produits servant à l'alimentation de l'homme et des animaux.
Art. 8.Les toxiques seront logés dans des récipients solides, étanches et convenablement fermés - à l'exclusion des sacs en papier - portant en caractères très apparents leur dénomination usuelle, ainsi que l'étiquette spéciale n° 1.
Art. 9.Les produits particulièrement toxiques et notamment ceux qui sont mentionnés dans la liste ci-après, doivent être conservés dans une armoire ou dans un local exclusivement réservé aux toxiques et fermé à clef :
L'anhydride arsénieux, les arsénites et arséniates métalliques et en général les composés arsenicaux y compris les couleurs arsenicales.
L'acide oxalique et l'oxalate acide potassique (sel d'oseille).
L'acide fluorhydrique, les fluorures et les fluosilicates.
Le brome.
Le phosphore blanc.
L'acide cyanhydrique et les cyanures métalliques.
Les composés de mercure à l'exception du cinabre.
Le bulbe de scille, la nicotine, la noix vomique, la strychnine et ses sels et les préparations de ces substances utilisées en agriculture.
Les sels solubles de baryum, de thallium et d'urane.
B. - Débit des substances toxiques.
Art. 10.Il ne peut être débité de substance particulièrement toxique que sur la demande écrite, datée et signée par une personne honorablement connue. Cette demande indiquera l'usage auquel le produit est destiné.
Art. 11.Tout débit de substance particulièrement toxique sera inscrit sur un registre ad hoc, dont les pages auront été préalablement numérotées. Les inscriptions y seront faites le jour même par ordre de date, sans blanc ni surcharge; elles mentionneront la date du débit, la nature et la quantité des substances vendues ou débitées, l'usage auquel elles sont destinées, ainsi que les nom, prénoms, profession et domicile des acheteurs. Les vendeurs conserveront pendant dix années consécutives le registre et les demandes écrites, convenablement enliassées par ordre de date.
Art. 12.Les substances toxiques doivent être délivrées dans des récipients conditionnés de telle manière que le contenu ne puisse s'échapper.
Ces récipients porteront une étiquette mentionnant le nom et l'adresse du vendeur et la désignation du contenu, ainsi que l'étiquette spéciale n° 1. Ils ne pourront porter aucune inscription se rapportant à un autre produit.
Art. 13.<AR 1989-06-30/34, art. 2, 002; En vigueur : 01-11-1989> Les liquides corrosifs ou toxiques ne peuvent pas être délivrés dans les bouteilles ou flacons d'usage courant dans l'économie domestique à moins que ces récipients ne soient présentés au public munis d'une étiquette indiquant de façon bien apparente et de manière à éviter toute méprise, la nature du contenu. Ces flacons et bouteilles porteront l'étiquette nr. 1.
Art. 14.(abrogé) <AR 05-06-1975, art. 57>
Art. 15.(abrogé) <AR 05-06-1975, art. 57>
Art. 16.
<Abrogé par AR 2008-12-17/31, art. 4, 013; En vigueur : 02-01-2009>
Art. 17.Les infractions aux dispositions ci-dessus seront punies des peines prévues à l'article 2 de la loi du 24 février 1921.
Art. 18.L'arrêté royal susvisé du 25 octobre 1931 concernant la conservation et le débit des substances toxiques est abrogé.
Art. 19.Le Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui entrera en vigueur le 16 février 1946.
Art. N1.Annexe 1. Liste I. <non reprise pour des raisons techniques, voir MB 18-19-02-1946, p. 1356><Modifié par AR 1997-12-22/69, art. 2, 006; En vigueur : 02-03-1998, M.B. 20.02.1998>
Art. N2.Annexe 2. Liste II. <non reprise pour des raisons techniques, voir MB 18-19-02-1946, p. 1357><Modifié par : AR 03-03-1953; MB 22-03-1953 AR 01-10-1953; MB 22-10-1953 AM 08-09-1969; MB 25-11-1969 AR 10-02-1972; MB 08-09-1972 AR 27-07-1972; MB 08-09-1972 AR 18-02-1974; MB 16-03-1974 AM 05-10-1976; MB 04-12-1976 AR 02-06-1987; MB 25-06-1987>
Art. N3.Annexe 3. Liste III <non reprise pour des raisons techniques, voir MB 18-19-02-1946, p. 1357>
Modifié par :
<AR 03-03-1953; MB 22-03-1953>
<AR 01-10-1953; MB 22-10-1953>
<AM 24-08-1972; MB 05-12-1972>
<AR 18-02-1974; MB 16-03-1974>
<AR 07-04-1981; MB 15-05-1981>
<AR 02-06-1987; MB 25-06-1987>
<AR 2000-09-22/32, art. 3; En vigueur : 04-11-2000>
<AR 2024-10-18/04, art. 2, 019; En vigueur : 01-11-2024>
Art. N4.Annexe 4. Liste IV. <non reprise pour des raisons techniques, voir MB 18-19-02-1946, p. 1358>
<Modifié par : AR 03-03-1953; MB 22-03-1953 AR 01-10-1953; MB 22-10-1953 AR 20-03-1956; MB 11-04-1956 AM 21-08-1959; MB 24-09-1959 AR 30-12-1960; MB 04-01-1961 AM 23-08-1961; MB 13-09-1961 AR 26-09-1962; MB 28-09-1962 AR 31-10-1962; MB 24-11-1962 AR 10-04-1970; MB 17-06-1970 AR 02-02-1971; MB 23-03-1971 AR 12-04-1971; MB 15-05-1971 AM 16-07-1971; MB 17-08-1971 AR 27-07-1972; MB 08-09-1972 AR 07-10-1972; MB 16-03-1974 AR 18-02-1974; MB 16-03-1974 AM 28-03-1975; MB 12-08-1975 AR 18-07-1980; MB 02-10-1980 AR 18-05-1981; MB 10-07-1981 AR 29-06-1981; MB 21-07-1981 AR 02-06-1987; MB 25-06-1987 AR 03-07-1987; MB 21-07-1987 AR 22-12-1987; MB 15-03-1988; AR 1989-06-30/34, art. 3, 002; En vigueur : 01-11-1989, M. B. 1989-10-03><Remplacé par AR 1997-12-22/69, art. 3, 006; En vigueur : 02-03-1998, M.B. 20.02.1998>
<AR 1998-01-22/51, art. 49, En vigueur : 01-04-1999; M.B. 14-01-1999, p. 1058>
<L 2009-12-23/03, art. 20, 014; En vigueur : 01-04-1999; lapplication de larticle 20 est suspendue pendant la période du 6 octobre 2009 jusquà la date de lentrée en vigueur de la présente loi>>
<AR 2013-11-26/01, art. 1, 016; En vigueur : 30-11-2013>
<AR 2024-10-18/04, art. 2, 019; En vigueur : 01-11-2024>
Art. N5.Annexe 5. Liste IVbis. <non reprise pour des raisons techniques, voir MB 18-19-02-1946, p. 1356><Modifié par : AR 31-10-1962; MB 24-11-1962 AR 10-04-1970; MB 17-06-1970 AR 02-02-1971; MB 23-03-1971 AR 12-04-1971, MB 15-05-1971 AM 16-07-1971; MB 17-08-1971 AR 07-10-1972; MB 16-03-1974 AR 18-02-1974; MB 16-03-1974>